Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv kirurgi og rtPA for evakuering av intracerebral blødning (MISTIE)

17. juni 2015 oppdatert av: Daniel Hanley
Formålet med denne studien er å fastslå sikkerheten ved å bruke en kombinasjon av minimalt invasiv kirurgi og blodpropplysering med rt-PA for å fjerne intracerebral blødning (ICH). ICES-delen av forsøket vil bestemme sikkerheten ved endoskopisk kirurgi for å fjerne ICH. All MISTIE-intensjon om å behandle forsøkspersoner representerer den hypoteserte testgruppen. ICES-kohorten skal analyseres separat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å fastslå sikkerheten ved å bruke en kombinasjon av minimalt invasiv kirurgi og blodpropplysering med rt-PA for å fjerne intracerebral blødning (ICH). Prosedyren er å bruke bildebasert kirurgi (MRI eller CT) for å gi katetertilgang til ICH for intervensjonen, som er en engangspropp-aspirasjon etterfulgt av instillasjon av rt-PA over 72 timer.

Den intraoperative stereotaktiske CT-veiledet endoskopisk kirurgi (ICES) delen av studien vil bestemme sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten av endoskopisk kirurgi for å fjerne ICH. Dette tester det første trinnet i den kirurgiske MISTIE-prosedyren med et endoskop, ikke en stiv kanyle.

Vi foreslår å teste om disse intervensjonene muliggjør raskere og fullstendig gjenoppretting av funksjon og redusert dødelighet fra denne tilstanden sammenlignet med konvensjonell medisinsk behandling uten å utsette pasienten for kraniotomi. Det spesifikke målet med denne studien er å teste sikkerheten til disse intervensjonene og vurdere deres evne til å fjerne blodpropp fra hjernevev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute at McGill University
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurosurgical Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94034
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • RUSH University
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Systems
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08818
        • JFK Medical Center New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas, Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas HSC, San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Storbritannia
      • Newcastle, Storbritannia
        • Newcastle General Hospital
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69117
        • University of Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80
  • GCS < 14 eller en NIHSS > eller lik 6
  • Spontan supratentorial ICH > eller lik 20cc
  • Symptomer mindre enn 12 timer før diagnostisk CT-skanning (ukjent tidspunkt for symptomdebut er utelukkende)
  • Intensjon om å starte operasjon innen 48 timer etter diagnostisk CT
  • Første dose kan gis innen 54 timer etter diagnostisk CT (forsinkelser for postkirurgisk stabilisering av kateterblødning eller på grunn av uventet kirurgisk forsinkelse er akseptabelt med godkjent dispensasjon fra koordineringssenteret) (gjelder ikke ICES-nivå)
  • Seks timers blodproppstørrelse lik den forrige blodproppstørrelsen + 5 cc (som bestemt ved en ekstra CT-skanning minst 6 timer etter den innledende stabilitetsskanningen (A*B*C)/2-metoden)
  • SBP < 200 mmHg opprettholdt i 6 timer registrert nærmest tidspunktet for randomisering
  • Historisk Rankin-poengsum på 0 eller 1
  • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Infratentoriell blødning (enhver involvering av mellomhjernen eller nedre hjernestamme som demonstrert ved røntgenbilde eller fullstendig tredje nerveparese)
  • Pasienter med blodplatetall < 100 000, INR > 1,4 eller forhøyet PT eller APTT (reversering av coumadin er tillatt, men pasienten må ikke kreve kumadin under den akutte sykehusinnleggelsen). Irreversibel koagulopati enten på grunn av medisinsk tilstand eller før randomisering
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Enhver samtidig alvorlig sykdom som vil forstyrre sikkerhetsvurderingene, inkludert lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, immunologisk og hematologisk sykdom
  • Pasienter med mekanisk ventil
  • Pasienter med ustabil masse eller utviklende intrakranielt kompartmentsyndrom
  • Brudd aneurisme, AVM, vaskulær anomali
  • Mer enn 80 år (høyere forekomst av amyloid)
  • Under 18 år (høy forekomst av okkult vaskulær misdannelse)
  • Gravide (positiv graviditetstest) eller ammende kvinner (sannsynlighet for endret koagulasjonsfunksjon assosiert med høy østrogen/progesterontilstand)
  • Irreversibelt svekket hjernestammefunksjon (bilaterale fikserte, utvidede pupiller og ekstensormotorisk stilling), GCS mindre enn eller lik 4
  • Historisk Rankin-poengsum større enn eller lik 2
  • Intraventrikulær blødning som krever ekstern ventrikkeldrenering
  • Intern blødning, som involverer retroperitoneale steder, eller gastrointestinale, genitourinære eller luftveier (gjelder ikke ICES-nivå)
  • Overfladisk blødning eller overflateblødning, observert hovedsakelig ved vaskulær punktering og tilgangssteder (f.eks. venøse kutt, arterielle punkteringer) eller stedet for nylig kirurgisk inngrep (gjelder ikke ICES-nivået)
  • Kjent risiko for embolisering, inkludert historie med venstre hjertetrombe, mitralstenose med atrieflimmer, akutt perikarditt og subakutt bakteriell endokarditt (gjelder ikke ICES Tier)
  • Etter etterforskerens mening er pasienten ustabil og vil ha fordel av en spesifikk intervensjon i stedet for støttebehandling pluss eller minus MIS+rtPA
  • Forutgående påmelding til studiet
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen hvis den undersøkelsesterapien ble igangsatt
  • Deltakelse i en annen samtidig utprøving av ICH-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Medisinsk ledelse
Standard for medisinsk behandling i henhold til American Heart Association (AHA) retningslinjer.
Aktiv komparator: MISTIE Kirurgisk behandling

Minimalt invasiv kirurgi (MIS) med koagellyse med rekombinant vevsplasminogenaktivator (rt-PA).

MIS+Cathflo Activase (medikament): Intervensjonen er en sammenligning av sikkerheten og den foreløpige effektiviteten av minimalt invasiv undersøkelse for å plassere et kateter i en intracerebral blødning blodpropp og påfølgende administrering i sekvensielle nivåer på 0,3 eller 1,0 mg rt-PA, CathFlo®) gjennom kateteret en gang hver åttende time i opptil 72 timer, i tillegg til beste medisinsk behandling.

Dette inkluderer 54 pasienter med intensjon om å behandle, og ekskluderer 27 piloter.
Legemiddel: MIS+Cathflo Activase (medikament)
MIS+Cathflo Activase (medikament): Intervensjonen er en sammenligning av sikkerheten og den foreløpige effektiviteten av minimalt invasiv undersøkelse for å plassere et kateter i en intracerebral blødning blodpropp og påfølgende administrering i sekvensielle nivåer på 0,3 eller 1,0 mg rt-PA, CathFlo® gjennom kateteret en gang hver åttende time i opptil 72 timer, i tillegg til best medisinsk behandling.
Andre navn:
  • rtPA
Aktiv komparator: ICES kirurgisk ledelse

Intraoperativ stereotaktisk CT-veiledet endoskopisk kirurgi

Mekanisk fjerning av intracerebral blødning via et endoskop som bruker den samme operative målrettet arm som MISTIE-armen. Best medisinsk behandling ble gitt, men ingen rt-PA ble administrert.

Dette inkluderer 14 pasienter med intensjon om å behandle, og ekskluderer 4 piloter.
Fremgangsmåte: Intraoperativ stereotaktisk CT-veiledet endoskopisk kirurgi
Mekanisk fjerning av intracerebral blødning via et endoskop som bruker samme operative målrettingsarm som MISTIE-armen. Ingen rt-PA administrert, og i tillegg til beste medisinsk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsutfall nummer 1: Dødelighet
Tidsramme: 30 dager fra randomisering
Andel av deltakerne som døde i løpet av de første 30 dagene etter randomisering.
30 dager fra randomisering
Sikkerhetsutfall nummer 2: Prosedyrerelatert dødelighet
Tidsramme: 7 dager fra randomisering
Andel deltakere som døde i løpet av de første 7 dagene etter randomisering.
7 dager fra randomisering
Sikkerhetsresultat nummer 3: Forekomst av cerebritt, meningitt, bakteriell ventrikulitt
Tidsramme: 30 dager fra randomisering
Prosentandel av deltakerne som hadde en bakteriell hjerneinfeksjon (cerebritt, meningitt, ventrikulitt) innen 30 dager etter randomisering.
30 dager fra randomisering
Sikkerhetsutfall nummer 4: Hyppighet av symptomatisk gjenblødning
Tidsramme: 72 timer etter siste dose
Forskjellen i frekvensen av symptomatisk gjenblødning 72 timer etter siste dose.
72 timer etter siste dose
Effektutfall nummer 1: Dichotomized Modified Rankin Scale (mRS) på dag 180
Tidsramme: 180 dager fra randomisering
Andel deltakere med dikotomisert mRS-score i 0-3-området. mRS måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Skalaen går fra 0-6: (0) ingen symptomer i det hele tatt, (1) ingen signifikant funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter, (2) lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten assistanse, (3) moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp, (4) moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, (5) alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg, (6) døde
180 dager fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ordinal Modified Rankin Scale (mRS) på dag 180
Tidsramme: 180 dager fra randomisering
Ordinalfordeling av Modified Rankin Scale-poengsum ved 180 dager. mRS måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Skalaen går fra 0-6: (0) ingen symptomer i det hele tatt, (1) ingen signifikant funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter, (2) lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten assistanse, (3) moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp, (4) moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, (5) alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg, (6) døde.
180 dager fra randomisering
Ordinal Modified Rankin Scale (mRS) på dag 365
Tidsramme: 365 dager fra randomisering
Ordinalfordeling av Modified Rankin Scale-poengsum ved 365 dager. mRS måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Skalaen går fra 0-6: (0) ingen symptomer i det hele tatt, (1) ingen signifikant funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter, (2) lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten assistanse, (3) moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp, (4) moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, (5) alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg, (6) døde.
365 dager fra randomisering
Reduksjon av koagelstørrelse ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Tid fra randomisering til avsluttet behandling, inntil 10 dager
Prosentandelen av blodpropp løst ved slutten av behandlings-CT-skanningen sammenlignet med stabilitets-CT-skanningen.
Tid fra randomisering til avsluttet behandling, inntil 10 dager
Postoperativ reduksjon av koagelstørrelse
Tidsramme: Tid fra post-operasjon til avsluttet behandling, inntil 10 dager
Prosentandelen av blodpropp løst ved slutten av behandlingen CT-skanning sammenlignet med postoperativ CT-skanning for kirurgiske pasienter.
Tid fra post-operasjon til avsluttet behandling, inntil 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daniel Hanley

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.
Emissary International LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel F. Hanley, MD, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Mario Zuccarello, MD, University of Cincinnati
  • Hovedetterforsker: Paul Vespa, MD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICH01
  • R01NS046309 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intracerebral blødning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere