Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv kirurgi og rtPA til evakuering af intracerebral blødning (MISTIE)

17. juni 2015 opdateret af: Daniel Hanley
Formålet med dette forsøg er at bestemme sikkerheden ved at bruge en kombination af minimalt invasiv kirurgi og koagellyse med rt-PA for at fjerne intracerebral blødning (ICH). ICES-delen af ​​forsøget vil bestemme sikkerheden ved endoskopisk kirurgi for at fjerne ICH. Alle MISTIE intentioner om at behandle forsøgspersoner repræsenterer den hypoteserede testgruppe. ICES-kohorten skal analyseres separat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at bestemme sikkerheden ved at bruge en kombination af minimalt invasiv kirurgi og koagellyse med rt-PA for at fjerne intracerebral blødning (ICH). Fremgangsmåden er at bruge billedbaseret kirurgi (MRI eller CT) for at give kateteradgang til ICH til indgrebet, som er en engangs-propaspiration efterfulgt af inddrypning af rt-PA over 72 timer.

Den intraoperative stereotaktiske CT-guidede endoskopiske kirurgi (ICES) arm af forsøget vil bestemme sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​endoskopisk kirurgi for at fjerne ICH. Dette tester det første trin af MISTIE kirurgiske procedure med et endoskop, ikke en stiv kanyle.

Vi foreslår at teste, om disse interventioner letter hurtigere og fuldstændig genopretning af funktion og nedsat dødelighed fra denne tilstand sammenlignet med konventionel medicinsk behandling uden at udsætte patienten for kraniotomi. Det specifikke formål med dette forsøg er at teste sikkerheden af ​​disse indgreb og vurdere deres evne til at fjerne blodprop fra hjernevæv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute at McGill University
  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Newcastle General Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurosurgical Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94034
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Systems
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08818
        • JFK Medical Center New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas, Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas HSC, San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69117
        • University of Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80
  • GCS < 14 eller en NIHSS > eller lig med 6
  • Spontan supratentorial ICH > eller lig med 20cc
  • Symptomer mindre end 12 timer før diagnostisk CT-scanning (et ukendt tidspunkt for symptomdebut er udelukkende)
  • Intention om at påbegynde operation inden for 48 timer efter diagnostisk CT
  • Første dosis kan gives inden for 54 timer efter diagnostisk CT (forsinkelser for postkirurgisk stabilisering af kateterblødning eller på grund af uventet kirurgisk forsinkelse er acceptable med godkendt dispensation fra koordineringscentret) (Gælder ikke for ICES-niveau)
  • Seks timers koagelstørrelse svarende til den seneste koagulationsstørrelse + 5 cc (som bestemt ved en yderligere CT-scanning mindst 6 timer efter den indledende stabilitetsscanning (A*B*C)/2-metoden)
  • SBP < 200 mmHg opretholdt i 6 timer registreret tættest på tidspunktet for randomisering
  • Historisk Rankin-score på 0 eller 1
  • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Infratentorial blødning (enhver involvering af mellemhjernen eller den nedre hjernestamme som vist ved røntgenbillede eller komplet tredje nerve parese)
  • Patienter med trombocyttal < 100.000, INR > 1,4 eller forhøjet PT eller APTT (vending af coumadin er tilladt, men patienten må ikke kræve coumadin under den akutte indlæggelse). Irreversibel koagulopati enten på grund af medicinsk tilstand eller før randomisering
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Enhver samtidig alvorlig sygdom, der ville forstyrre sikkerhedsvurderingerne, herunder lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrinologiske, immunologiske og hæmatologiske sygdomme
  • Patienter med en mekanisk ventil
  • Patienter med ustabil masse eller udviklende intrakranielt kompartmentsyndrom
  • Brudt aneurisme, AVM, vaskulær anomali
  • Mere end 80 år (højere forekomst af amyloid)
  • Under 18 år (høj forekomst af okkult vaskulær misdannelse)
  • Gravide (positiv graviditetstest) eller ammende kvinder (sandsynlighed for ændret koagulationsfunktion forbundet med høj østrogen/progesterontilstand)
  • Irreversibelt svækket hjernestammefunktion (bilateralt fikserede, udvidede pupiller og ekstensormotorisk stilling), GCS mindre end eller lig med 4
  • Historisk Rankin-score større end eller lig med 2
  • Intraventrikulær blødning, der kræver ekstern ventrikulær dræning
  • Intern blødning, der involverer retroperitoneale steder, eller mave-tarm-, genitourin- eller luftveje (gælder ikke for ICES-niveau)
  • Overfladisk blødning eller blødning på overfladen, observeret hovedsageligt ved vaskulær punktur og adgangssteder (f.eks. venøse nedskæringer, arterielle punkteringer) eller stedet for nylig kirurgisk indgreb (gælder ikke for ICES-niveauet)
  • Kendt risiko for embolisering, herunder historie med venstre hjertetrombe, mitralstenose med atrieflimren, akut pericarditis og subakut bakteriel endocarditis (gælder ikke for ICES Tier)
  • Efter investigators mening er patienten ustabil og ville have gavn af en specifik intervention frem for støttende behandling plus eller minus MIS+rtPA
  • Forudgående tilmelding til studiet
  • Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt
  • Deltagelse i et andet samtidig forsøg med ICH-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Medicinsk ledelse
Standard of care medicinsk styring i henhold til American Heart Association (AHA) retningslinjer.
Aktiv komparator: MISTIE Kirurgisk Ledelse

Minimalt invasiv kirurgi (MIS) med koagellyse med rekombinant vævsplasminogenaktivator (rt-PA).

MIS+Cathflo Activase (lægemiddel): Interventionen er en sammenligning af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af minimalt invasiv undersøgelseskirurgi for at placere et kateter i en intracerebral blødning blodprop og efterfølgende administration i sekventielle lag af 0,3 eller 1,0 mg rt-PA, CathFlo®) gennem kateteret en gang hver ottende time i op til 72 timer, foruden den bedste medicinske behandling.

Dette omfatter 54 intention-to-treat-patienter og ekskluderer 27 piloter.
Medicin: MIS+Cathflo Activase (lægemiddel)
MIS+Cathflo Activase (lægemiddel): Interventionen er en sammenligning af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af minimalt invasiv undersøgelseskirurgi for at placere et kateter i en intracerebral blødning blodprop og efterfølgende administration i sekventielle lag af 0,3 eller 1,0 mg rt-PA, CathFlo® gennem kateteret en gang hver ottende time i op til 72 timer, foruden den bedste medicinske behandling.
Andre navne:
  • rtPA
Aktiv komparator: ICES kirurgisk ledelse

Intraoperativ stereotaktisk CT-guidet endoskopisk kirurgi

Mekanisk fjernelse af intracerebral blødning via et endoskop med den samme operative målretningsarm som MISTIE-armen. Den bedste medicinske behandling blev ydet, men ingen rt-PA blev administreret.

Dette inkluderer 14 intention-to-treat-patienter og ekskluderer 4 piloter.
Procedure: Intraoperativ stereotaktisk CT-guidet endoskopisk kirurgi
Mekanisk fjernelse af intracerebral blødning via et endoskop med den samme operative målretningsarm som MISTIE-armen. Ingen rt-PA administreret, og ud over den bedste medicinske behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat nummer 1: Dødelighedsrate
Tidsramme: 30 dage fra randomisering
Procentdel af deltagere, der døde i løbet af de første 30 dage efter randomisering.
30 dage fra randomisering
Sikkerhedsresultat nummer 2: Procedurerelateret dødelighed
Tidsramme: 7 dage fra randomisering
Procentdel af deltagere, der døde i løbet af de første 7 dage efter randomisering.
7 dage fra randomisering
Sikkerhedsresultat nummer 3: Hyppighed af cerebritis, meningitis, bakteriel ventrikulitis
Tidsramme: 30 dage fra randomisering
Procentdel af deltagere, der havde en bakteriel hjerneinfektion (cerebritis, meningitis, ventriculitis) inden for 30 dage efter randomisering.
30 dage fra randomisering
Sikkerhedsresultat nummer 4: Hyppighed af symptomatisk genblødning
Tidsramme: 72 timer efter sidste dosis
Forskellen i frekvensen af ​​symptomatisk genblødning 72 timer efter sidste dosis.
72 timer efter sidste dosis
Effektivitetsresultat nummer 1: Dichotomized Modified Rankin Scale (mRS) på dag 180
Tidsramme: 180 dage fra randomisering
Procentdel af deltagere med dikotomiseret mRS-score i området 0-3. mRS måler graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Skalaen går fra 0-6: (0) ingen symptomer overhovedet, (1) ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter, (2) let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance, (3) moderat handicap; kræver lidt hjælp, men er i stand til at gå uden assistance, (4) moderat svær handicap; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance, (5) alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og omsorg, (6) døde
180 dage fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordinal Modified Rankin Scale (mRS) på dag 180
Tidsramme: 180 dage fra randomisering
Ordinalfordeling af Modified Rankin Scale-score ved 180 dage. mRS måler graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Skalaen går fra 0-6: (0) ingen symptomer overhovedet, (1) ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter, (2) let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance, (3) moderat handicap; kræver lidt hjælp, men er i stand til at gå uden assistance, (4) moderat svær handicap; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance, (5) alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og omsorg, (6) døde.
180 dage fra randomisering
Ordinal Modified Rankin Scale (mRS) på dag 365
Tidsramme: 365 dage fra randomisering
Ordinalfordeling af Modified Rankin Scale-score ved 365 dage. mRS måler graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Skalaen går fra 0-6: (0) ingen symptomer overhovedet, (1) ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter, (2) let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance, (3) moderat handicap; kræver lidt hjælp, men er i stand til at gå uden assistance, (4) moderat svær handicap; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance, (5) alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og omsorg, (6) døde.
365 dage fra randomisering
Reduktion af koagelstørrelse ved afslutning af behandling
Tidsramme: Tid fra randomisering til afslutning af behandlingen, op til 10 dage
Procentdelen af ​​blodprop, der er løst ved afslutningen af ​​behandlingens CT-scanning sammenlignet med stabilitets-CT-scanningen.
Tid fra randomisering til afslutning af behandlingen, op til 10 dage
Post-operativ reduktion af koagelstørrelse
Tidsramme: Tid fra post-operation til afslutning af behandlingen, op til 10 dage
Procentdelen af ​​blodprop, der er løst ved afslutningen af ​​behandlingens CT-scanning sammenlignet med den postoperative CT-scanning for kirurgiske patienter.
Tid fra post-operation til afslutning af behandlingen, op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniel Hanley

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.
Emissary International LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel F. Hanley, MD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Mario Zuccarello, MD, University of Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Paul Vespa, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2005

Først opslået (Skøn)

23. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICH01
  • R01NS046309 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner