Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia małoinwazyjna i rtPA w celu ewakuacji krwotoku śródmózgowego (MISTIE)

17 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Daniel Hanley
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa stosowania kombinacji minimalnie inwazyjnej chirurgii i lizy skrzepu za pomocą rt-PA w celu usunięcia krwotoku śródmózgowego (ICH). Ramię badania ICES określi bezpieczeństwo operacji endoskopowej w celu usunięcia ICH. Wszystkie zamiary MISTIE dotyczące leczenia pacjentów reprezentują hipotetyczną grupę testową. Kohortę ICES należy przeanalizować oddzielnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa stosowania kombinacji minimalnie inwazyjnej chirurgii i lizy skrzepu za pomocą rt-PA w celu usunięcia krwotoku śródmózgowego (ICH). Procedura polega na zastosowaniu chirurgii opartej na obrazowaniu (MRI lub CT) w celu zapewnienia dostępu cewnika do ICH w celu interwencji, która polega na jednorazowym pobraniu skrzepu, a następnie wkropleniu rt-PA przez 72 godziny.

Część badania, obejmująca śródoperacyjną stereotaktyczną chirurgię endoskopową pod kontrolą CT (ICES), określi bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność operacji endoskopowej w celu usunięcia ICH. To testuje pierwszy krok zabiegu chirurgicznego MISTIE z endoskopem, a nie sztywną kaniulą.

Proponujemy sprawdzić, czy te interwencje umożliwiają szybsze i całkowite przywrócenie funkcji oraz zmniejszenie śmiertelności z powodu tego stanu w porównaniu z konwencjonalnym postępowaniem medycznym bez poddawania pacjenta kraniotomii. Konkretnym celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa tych interwencji i ocena ich zdolności do usuwania skrzepów krwi z tkanki mózgowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute at McGill University
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69117
        • University of Heidelberg
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurosurgical Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94034
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Systems
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
        • JFK Medical Center New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas, Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas HSC, San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Newcastle General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • GCS < 14 lub NIHSS > lub równe 6
  • Spontaniczne nadnamiotowe ICH > lub równe 20 cm3
  • Objawy mniej niż 12 godzin przed diagnostyczną tomografią komputerową (nieznany czas wystąpienia objawów jest wykluczony)
  • Zamiar rozpoczęcia operacji w ciągu 48 godzin po wykonaniu diagnostycznej TK
  • Pierwszą dawkę można podać w ciągu 54 godzin po diagnostycznej tomografii komputerowej (opóźnienia związane z pooperacyjną stabilizacją krwawienia z cewnika lub z powodu nieprzewidzianego opóźnienia chirurgicznego są dopuszczalne za zgodą ośrodka koordynującego) (Nie dotyczy poziomu ICES)
  • Sześciogodzinny rozmiar skrzepu równy największemu poprzedniemu rozmiarowi skrzepu + 5 cm3 (określony za pomocą dodatkowego tomografii komputerowej co najmniej 6 godzin po początkowym badaniu stabilności (A*B*C)/2 metoda)
  • SBP < 200 mmHg utrzymujące się przez 6 godzin odnotowane najbliżej czasu randomizacji
  • Historyczny wynik Rankina 0 lub 1
  • Negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • Krwotok podnamiotowy (jakiekolwiek zajęcie śródmózgowia lub dolnego pnia mózgu wykazane na zdjęciu rentgenowskim lub całkowite porażenie trzeciego nerwu)
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi < 100 000, INR > 1,4 lub podwyższonym PT lub APTT (odwrócenie działania kumadyny jest dozwolone, ale pacjent nie może wymagać stosowania kumadyny podczas ostrej hospitalizacji). Nieodwracalna koagulopatia spowodowana stanem chorobowym lub przed randomizacją
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Każda współistniejąca poważna choroba, która mogłaby zakłócić ocenę bezpieczeństwa, w tym choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, immunologiczne i hematologiczne
  • Pacjenci z zastawką mechaniczną
  • Pacjenci z niestabilną masą lub rozwijającym się zespołem przedziału wewnątrzczaszkowego
  • Pęknięty tętniak, AVM, anomalia naczyniowa
  • Powyżej 80 lat (większa częstość występowania amyloidu)
  • Poniżej 18 lat (wysoka częstość występowania utajonych malformacji naczyniowych)
  • Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub karmiące piersią (prawdopodobieństwo zmiany funkcji krzepnięcia związanej z wysokim stanem estrogenu/progesteronu)
  • Nieodwracalnie upośledzona funkcja pnia mózgu (obustronnie utrwalone, rozszerzone źrenice i postawa prostowników motorycznych), GCS mniejszy lub równy 4
  • Historyczny wynik Rankina większy lub równy 2
  • Krwotok śródkomorowy wymagający zewnętrznego drenażu komorowego
  • Krwawienie wewnętrzne, obejmujące miejsca zaotrzewnowe lub układ pokarmowy, moczowo-płciowy lub oddechowy (nie dotyczy poziomu ICES)
  • Krwawienie powierzchowne lub powierzchniowe, obserwowane głównie w miejscach nakłuć naczyniowych i dostępu (np. przecięcia żylne, nakłucia tętnicze) lub w miejscu niedawnej interwencji chirurgicznej (nie dotyczy poziomu ICES)
  • Znane ryzyko zatorowości, w tym skrzeplina w lewym sercu, zwężenie zastawki mitralnej z migotaniem przedsionków, ostre zapalenie osierdzia i podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia w wywiadzie (nie dotyczy poziomu ICES)
  • W opinii badacza stan pacjenta jest niestabilny i odniosłaby korzyść z określonej interwencji zamiast leczenia podtrzymującego plus minus MIS+rtPA
  • Wcześniejsza rejestracja na studia
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą
  • Udział w kolejnej równoczesnej próbie leczenia ICH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zarządzanie medyczne
Standard opieki medycznej zgodnie z wytycznymi American Heart Association (AHA).
Aktywny komparator: Zarządzanie chirurgiczne MISTIE

Chirurgia małoinwazyjna (MIS) z lizą skrzepu rekombinowanym tkankowym aktywatorem plazminogenu (rt-PA).

MIS+Cathflo Activase (lek): Interwencja polega na porównaniu bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności eksperymentalnej małoinwazyjnej operacji polegającej na umieszczeniu cewnika w zakrzepie krwotoku śródmózgowego i późniejszym podaniu w kolejnych warstwach 0,3 lub 1,0 mg rt-PA, CathFlo®) przez cewnik raz na osiem godzin przez maksymalnie 72 godziny, oprócz najlepszej opieki medycznej.

Obejmuje to 54 pacjentów z zamiarem leczenia i wyklucza 27 pilotów.
Lek: Aktywaza MIS+Cathflo (lek)
MIS+Cathflo Activase (lek): Interwencja polega na porównaniu bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności eksperymentalnej małoinwazyjnej operacji polegającej na umieszczeniu cewnika w zakrzepie krwotoku śródmózgowego i późniejszym podaniu w kolejnych warstwach 0,3 lub 1,0 mg rt-PA, CathFlo® przez cewnik raz na osiem godzin przez maksymalnie 72 godziny, oprócz najlepszej opieki medycznej.
Inne nazwy:
  • rtPA
Aktywny komparator: Zarządzanie chirurgiczne ICES

Śródoperacyjna stereotaktyczna chirurgia endoskopowa pod kontrolą tomografii komputerowej

Mechaniczne usuwanie krwotoku śródmózgowego za pomocą endoskopu z wykorzystaniem tego samego ramienia operacyjnego, co ramię MISTIE. Zapewniono najlepszą opiekę medyczną, ale nie zastosowano rt-PA.

Obejmuje to 14 pacjentów z zamiarem leczenia i wyklucza 4 programy pilotażowe.
Procedura: Śródoperacyjna stereotaktyczna chirurgia endoskopowa pod kontrolą tomografii komputerowej
Mechaniczne usuwanie krwotoku śródmózgowego za pomocą endoskopu z wykorzystaniem tego samego ramienia operacyjnego co ramię MISTIE. Brak podawania rt-PA, a oprócz tego najlepsza opieka medyczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dotyczący bezpieczeństwa numer 1: wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni od randomizacji
Odsetek uczestników, którzy zmarli w ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji.
30 dni od randomizacji
Wynik dotyczący bezpieczeństwa numer 2: Wskaźnik śmiertelności związanej z procedurą
Ramy czasowe: 7 dni od randomizacji
Odsetek uczestników, którzy zmarli w ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji.
7 dni od randomizacji
Wynik dotyczący bezpieczeństwa numer 3: częstość występowania zapalenia mózgu, zapalenia opon mózgowych, bakteryjnego zapalenia komór
Ramy czasowe: 30 dni od randomizacji
Odsetek uczestników, u których wystąpiło bakteryjne zakażenie mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych, zapalenie komór) w ciągu 30 dni od randomizacji.
30 dni od randomizacji
Wynik dotyczący bezpieczeństwa numer 4: Częstość występowania objawowego ponownego krwawienia
Ramy czasowe: 72 godziny po ostatniej dawce
Różnica w częstości występowania objawowego ponownego krwawienia 72 godziny po ostatniej dawce.
72 godziny po ostatniej dawce
Wynik skuteczności numer 1: dychotomizowana zmodyfikowana skala Rankina (mRS) w dniu 180
Ramy czasowe: 180 dni od randomizacji
Odsetek uczestników z dychotomicznym wynikiem mRS w zakresie 0-3. MRS mierzy stopień niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które doznały udaru mózgu lub innych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej. Skala przyjmuje wartości od 0 do 6: (0) brak objawów, (1) brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności, (2) lekki stopień niepełnosprawności; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwiania spraw własnych, (3) niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym; wymagający pomocy, ale zdolny do samodzielnego poruszania się, (4) niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym; niezdolność do samodzielnego chodzenia i zaspokajania własnych potrzeb fizjologicznych bez pomocy, (5) znaczny stopień niepełnosprawności; obłożnie chory, nietrzymający moczu i wymagający stałej opieki i opieki pielęgniarskiej, (6) nie żyje
180 dni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana porządkowa skala Rankina (mRS) w dniu 180
Ramy czasowe: 180 dni od randomizacji
Rozkład porządkowy wyniku zmodyfikowanej skali Rankina po 180 dniach. MRS mierzy stopień niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które doznały udaru mózgu lub innych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej. Skala przyjmuje wartości od 0 do 6: (0) brak objawów, (1) brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności, (2) lekki stopień niepełnosprawności; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwiania spraw własnych, (3) niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym; wymagający pomocy, ale zdolny do samodzielnego poruszania się, (4) niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym; niezdolność do samodzielnego chodzenia i zaspokajania własnych potrzeb fizjologicznych bez pomocy, (5) znaczny stopień niepełnosprawności; obłożnie chory, nietrzymający moczu i wymagający stałej opieki i opieki pielęgniarskiej, (6) nie żyje.
180 dni od randomizacji
Zmodyfikowana porządkowa skala Rankina (mRS) w dniu 365
Ramy czasowe: 365 dni od randomizacji
Rozkład porządkowy wyniku zmodyfikowanej skali Rankina po 365 dniach. MRS mierzy stopień niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które doznały udaru mózgu lub innych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej. Skala przyjmuje wartości od 0 do 6: (0) brak objawów, (1) brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności, (2) lekki stopień niepełnosprawności; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwiania spraw własnych, (3) niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym; wymagający pomocy, ale zdolny do samodzielnego poruszania się, (4) niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym; niezdolność do samodzielnego chodzenia i zaspokajania własnych potrzeb fizjologicznych bez pomocy, (5) znaczny stopień niepełnosprawności; obłożnie chory, nietrzymający moczu i wymagający stałej opieki i opieki pielęgniarskiej, (6) nie żyje.
365 dni od randomizacji
Zmniejszenie rozmiaru skrzepu do końca leczenia
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zakończenia leczenia, do 10 dni
Odsetek skrzepów krwi, które ustąpiły pod koniec leczenia w tomografii komputerowej w porównaniu ze stabilnym skanem tomografii komputerowej.
Czas od randomizacji do zakończenia leczenia, do 10 dni
Pooperacyjna redukcja rozmiaru skrzepu
Ramy czasowe: Czas od operacji do zakończenia leczenia, do 10 dni
Odsetek skrzepów krwi, które ustąpiły do ​​końca leczenia tomografii komputerowej w porównaniu z pooperacyjnym skanem tomografii komputerowej u pacjentów chirurgicznych.
Czas od operacji do zakończenia leczenia, do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daniel Hanley

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.
Emissary International LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniel F. Hanley, MD, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Mario Zuccarello, MD, University of Cincinnati
  • Główny śledczy: Paul Vespa, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICH01
  • R01NS046309 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj