Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимально инвазивная хирургия и rtPA для эвакуации внутримозгового кровоизлияния (MISTIE)

17 июня 2015 г. обновлено: Daniel Hanley
Целью этого исследования является определение безопасности использования комбинации минимально инвазивной хирургии и лизиса сгустка с помощью rt-PA для удаления внутримозгового кровоизлияния (ICH). Группа исследования ICES определит безопасность эндоскопической операции по удалению ВМК. Все намерения MISTIE лечить субъектов представляют гипотетическую тестовую группу. Когорта ICES должна быть проанализирована отдельно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является определение безопасности использования комбинации минимально инвазивной хирургии и лизиса сгустка с помощью rt-PA для удаления внутримозгового кровоизлияния (ICH). Процедура заключается в использовании хирургии на основе изображений (МРТ или КТ) для обеспечения катетерного доступа к ВМК для вмешательства, которое представляет собой однократную аспирацию сгустка с последующей инстилляцией rt-PA в течение 72 часов.

Интраоперационная стереотаксическая эндоскопическая хирургия под контролем КТ (ICES) определит безопасность, осуществимость и эффективность эндоскопической хирургии для удаления ВМК. Это проверка первого шага хирургической процедуры MISTIE с использованием эндоскопа, а не жесткой канюли.

Мы предлагаем проверить, способствуют ли эти вмешательства более быстрому и полному восстановлению функции и снижению смертности от этого состояния по сравнению с традиционным медицинским лечением без трепанации черепа. Конкретной целью этого исследования является проверка безопасности этих вмешательств и оценка их способности удалять сгустки крови из тканей головного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69117
        • University of Heidelberg
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute at McGill University
  • Соединенное Королевство
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Newcastle General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurosurgical Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94034
        • Stanford University
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Systems
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08818
        • JFK Medical Center New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas, Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas HSC, San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет
  • GCS < 14 или NIHSS > или равно 6
  • Спонтанный супратенториальный ВМК > или равен 20 см3
  • Симптомы менее чем за 12 часов до диагностической КТ (неизвестное время появления симптомов является исключением)
  • Намерение начать операцию в течение 48 часов после диагностической КТ
  • Первая доза может быть введена в течение 54 часов после диагностической КТ (задержки для послеоперационной стабилизации катетерного кровотечения или из-за непредвиденной задержки хирургического вмешательства допустимы при утвержденном отказе от координирующего центра) (не относится к уровню ICES)
  • Размер сгустка через шесть часов равен самому предыдущему размеру сгустка + 5 куб.см (как определено с помощью дополнительной компьютерной томографии не менее чем через 6 часов после первоначального сканирования стабильности (метод A*B*C)/2)
  • САД < 200 мм рт. ст. в течение 6 часов, зафиксированное ближе всего ко времени рандомизации.
  • Историческая оценка Рэнкина 0 или 1
  • Отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

  • Инфратенториальное кровоизлияние (любое поражение среднего мозга или нижних отделов ствола, как показано на рентгенограмме или полный паралич третьего нерва)
  • Пациенты с числом тромбоцитов < 100 000, МНО > 1,4 или повышенным ПВ или АЧТВ (разрешена отмена кумадина, но пациент не должен нуждаться в кумадине во время экстренной госпитализации). Необратимая коагулопатия либо из-за состояния здоровья, либо до рандомизации
  • Нарушения свертывания крови
  • Любые сопутствующие серьезные заболевания, которые могут помешать оценке безопасности, включая заболевания печени, почек, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые, эндокринологические, иммунологические и гематологические заболевания.
  • Пациенты с механическим клапаном
  • Пациенты с нестабильной массой или развивающимся синдромом внутричерепного компартмента
  • Разрыв аневризмы, АВМ, сосудистая аномалия
  • Более 80 лет (более высокая частота амилоида)
  • До 18 лет (высокая частота скрытых сосудистых мальформаций)
  • Беременные (положительный тест на беременность) или кормящие женщины (вероятность изменения свертывающей функции, связанная с высоким уровнем эстрогена/прогестерона)
  • Необратимое нарушение функции ствола головного мозга (двусторонняя фиксированная, расширенные зрачки и разгибательная двигательная осанка), ШКГ меньше или равно 4
  • Историческая оценка Рэнкина больше или равна 2
  • Внутрижелудочковое кровоизлияние, требующее наружного вентрикулярного дренирования
  • Внутреннее кровотечение забрюшинного пространства, желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы или дыхательных путей (не относится к уровню ICES)
  • Поверхностное или поверхностное кровотечение, наблюдаемое в основном в местах пункции сосудов и доступа (например, венозных разрезов, артериальных пункций) или в месте недавнего хирургического вмешательства (не относится к уровню ICES)
  • Известный риск эмболизации, в том числе тромбоз левых отделов сердца в анамнезе, митральный стеноз с фибрилляцией предсердий, острый перикардит и подострый бактериальный эндокардит (не относится к уровню ICES)
  • По мнению исследователя, пациент нестабилен и получит пользу от специфического вмешательства, а не от поддерживающей терапии плюс или минус MIS + rtPA.
  • Предварительная запись на исследование
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
  • Участие в другом одновременном испытании лечения ICH.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Медицинское управление
Стандарт медицинской помощи в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации (AHA).
Активный компаратор: MISTIE Хирургическое управление

Минимально инвазивная хирургия (МИС) с лизисом сгустка рекомбинантным тканевым активатором плазминогена (rt-PA).

MIS+Cathflo Activase (препарат): Вмешательство представляет собой сравнение безопасности и предварительной эффективности исследуемой минимально инвазивной хирургии по установке катетера в сгусток крови внутримозгового кровоизлияния и последующему введению последовательными уровнями 0,3 или 1,0 мг rt-PA, CathFlo®) через катетер каждые восемь часов на срок до 72 часов, в дополнение к наилучшему медицинскому обслуживанию.

Сюда входят 54 пациента, которые намерены лечиться, и исключаются 27 пилотных пациентов.
Лекарство: MIS+Cathflo Activase (лекарственный препарат)
MIS+Cathflo Activase (препарат): Вмешательство представляет собой сравнение безопасности и предварительной эффективности исследуемой минимально инвазивной хирургии по установке катетера в сгусток крови внутримозгового кровоизлияния и последующему введению последовательными уровнями 0,3 или 1,0 мг rt-PA, CathFlo® через катетер один раз каждые восемь часов на срок до 72 часов, в дополнение к лучшему медицинскому обслуживанию.
Другие имена:
  • rtPA
Активный компаратор: Хирургическое управление ICES

Интраоперационная стереотаксическая эндоскопическая хирургия под контролем КТ

Механическое удаление внутримозгового кровоизлияния с помощью эндоскопа с использованием того же операционно-целевого манипулятора, что и манипулятор MISTIE. Была оказана наилучшая медицинская помощь, но rt-PA не применялся.

Сюда входят 14 пациентов, намеренных лечиться, и исключаются 4 пилотных проекта.
Процедура: Интраоперационная стереотаксическая эндоскопическая хирургия под контролем КТ
Удаление механического внутримозгового кровоизлияния с помощью эндоскопа с использованием того же операционного наводящего манипулятора, что и манипулятор MISTIE. Никакой rt-PA не вводили, и в дополнение к лучшему медицинскому обслуживанию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат безопасности номер 1: уровень смертности
Временное ограничение: 30 дней с момента рандомизации
Процент участников, умерших в течение первых 30 дней после рандомизации.
30 дней с момента рандомизации
Результат безопасности номер 2: уровень смертности, связанной с процедурой
Временное ограничение: 7 дней с момента рандомизации
Процент участников, умерших в течение первых 7 дней после рандомизации.
7 дней с момента рандомизации
Результат безопасности номер 3: Частота церебрита, менингита, бактериального вентрикулита
Временное ограничение: 30 дней с момента рандомизации
Процент участников, у которых была бактериальная инфекция головного мозга (церебрит, менингит, вентрикулит) в течение 30 дней после рандомизации.
30 дней с момента рандомизации
Результат безопасности номер 4: Частота симптоматических повторных кровотечений
Временное ограничение: 72 часа после последней дозы
Разница в частоте симптоматических повторных кровотечений через 72 часа после введения последней дозы.
72 часа после последней дозы
Результат эффективности номер 1: Дихотомическая модифицированная шкала Рэнкина (mRS) на 180-й день
Временное ограничение: 180 дней с момента рандомизации
Процент участников с дихотомической оценкой mRS в диапазоне 0–3. MRS измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Шкала варьируется от 0 до 6: (0) никаких симптомов вообще, (1) нет значительной инвалидности, несмотря на симптомы; способность выполнять все обычные обязанности и деятельность, (2) легкая инвалидность; не в состоянии выполнять все предыдущие действия, но в состоянии заниматься своими делами без посторонней помощи, (3) умеренная инвалидность; нуждающийся в некоторой помощи, но способный ходить без посторонней помощи, (4) умеренная степень инвалидности; неспособность ходить без посторонней помощи и неспособность удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи, (5) тяжелая инвалидность; прикован к постели, страдает недержанием и нуждается в постоянном медицинском уходе и внимании, (6) умер
180 дней с момента рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порядковая модифицированная шкала Рэнкина (mRS) на 180-й день
Временное ограничение: 180 дней с момента рандомизации
Порядковое распределение баллов по модифицированной шкале Рэнкина через 180 дней. MRS измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Шкала варьируется от 0 до 6: (0) никаких симптомов вообще, (1) нет значительной инвалидности, несмотря на симптомы; способность выполнять все обычные обязанности и деятельность, (2) легкая инвалидность; не в состоянии выполнять все предыдущие действия, но в состоянии заниматься своими делами без посторонней помощи, (3) умеренная инвалидность; нуждающийся в некоторой помощи, но способный ходить без посторонней помощи, (4) умеренная степень инвалидности; неспособность ходить без посторонней помощи и неспособность удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи, (5) тяжелая инвалидность; прикован к постели, страдает недержанием мочи и нуждается в постоянном медицинском уходе и внимании, (6) мертв.
180 дней с момента рандомизации
Порядковая модифицированная шкала Рэнкина (mRS) на 365-й день
Временное ограничение: 365 дней с момента рандомизации
Порядковое распределение баллов по модифицированной шкале Рэнкина через 365 дней. MRS измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Шкала варьируется от 0 до 6: (0) никаких симптомов вообще, (1) нет значительной инвалидности, несмотря на симптомы; способность выполнять все обычные обязанности и деятельность, (2) легкая инвалидность; не в состоянии выполнять все предыдущие действия, но в состоянии заниматься своими делами без посторонней помощи, (3) умеренная инвалидность; нуждающийся в некоторой помощи, но способный ходить без посторонней помощи, (4) умеренная степень инвалидности; неспособность ходить без посторонней помощи и неспособность удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи, (5) тяжелая инвалидность; прикован к постели, страдает недержанием мочи и нуждается в постоянном медицинском уходе и внимании, (6) мертв.
365 дней с момента рандомизации
Уменьшение размера сгустка к концу лечения
Временное ограничение: Время от рандомизации до окончания лечения, до 10 дней
Процент сгустка крови, растворившегося к концу лечения КТ, по сравнению со стабильностью КТ.
Время от рандомизации до окончания лечения, до 10 дней
Послеоперационное уменьшение размера сгустка
Временное ограничение: Время от послеоперационного до окончания лечения, до 10 дней
Процент сгустка крови, растворившегося к концу лечения КТ, по сравнению с послеоперационной КТ для хирургических пациентов.
Время от послеоперационного до окончания лечения, до 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daniel Hanley

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.
Emissary International LLC

Следователи

  • Учебный стул: Daniel F. Hanley, MD, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Mario Zuccarello, MD, University of Cincinnati
  • Главный следователь: Paul Vespa, MD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICH01
  • R01NS046309 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться