Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaaliinvasiivinen kirurgia ja rtPA aivoverenvuodon evakuointiin (MISTIE)

keskiviikko 17. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Daniel Hanley
Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää minimaalisesti invasiivisen leikkauksen ja hyytymän hajotuksen yhdistelmän käytön turvallisuus rt-PA:n kanssa aivoverenvuotojen (ICH) poistamiseksi. Kokeen ICES-osasto määrittää endoskooppisen leikkauksen turvallisuuden ICH:n poistamiseksi. Kaikki MISTIE:n aikomus hoitaa koehenkilöitä edustaa oletettua testiryhmää. ICES-kohortti on analysoitava erikseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää minimaalisesti invasiivisen leikkauksen ja hyytymän hajotuksen yhdistelmän käytön turvallisuus rt-PA:n kanssa aivoverenvuotojen (ICH) poistamiseksi. Toimenpide on käyttää kuvapohjaista leikkausta (MRI tai CT), jotta katetri pääsee ICH:lle interventiota varten, mikä on kerta-aspiraatio, jota seuraa rt-PA:n tiputtaminen 72 tunnin ajan.

Tutkimuksen intraoperative stereotaktinen CT-ohjattu endoskooppinen kirurgia (ICES) määrittää endoskooppisen leikkauksen turvallisuuden, toteutettavuuden ja tehokkuuden ICH:n poistamiseksi. Tämä testaa MISTIE-kirurgisen toimenpiteen ensimmäistä vaihetta endoskoopilla, ei jäykällä kanyylilla.

Ehdotamme, että testataan, helpottavatko nämä toimenpiteet toiminnan nopeampaa ja täydellisempää palautumista ja vähentävät kuolleisuutta tästä sairaudesta verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon ilman, että potilaalle tehdään kraniotomia. Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on testata näiden interventioiden turvallisuutta ja arvioida niiden kykyä poistaa veritulppa aivokudoksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute at McGill University
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69117
        • University of Heidelberg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Newcastle General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurosurgical Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94034
        • Stanford University
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Systems
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08818
        • JFK Medical Center New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas, Houston
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas HSC, San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80
  • GCS < 14 tai NIHSS > tai yhtä suuri kuin 6
  • Spontaani supratentoriaalinen ICH > tai yhtä suuri kuin 20cc
  • Oireet alle 12 tuntia ennen diagnostista TT-skannausta (tuntematon oireiden alkamisaika on poissulkeva)
  • Tarkoitus aloittaa leikkaus 48 tunnin sisällä diagnostisen TT:n jälkeen
  • Ensimmäinen annos voidaan antaa 54 tunnin kuluessa diagnostisen TT:n jälkeen (katetrin verenvuodon leikkauksen jälkeisen stabiloinnin viivästymiset tai odottamattomat leikkausviiveet ovat hyväksyttäviä, jos koordinointikeskus antaa poikkeuksen) (Ei koske ICES-tasoa)
  • Kuuden tunnin hyytymiskoko, joka vastaa edellistä hyytymän kokoa + 5 cc (määritettynä ylimääräisellä CT-skannauksella vähintään 6 tuntia alkuperäisen stabiiliusskannauksen (A*B*C)/2-menetelmän jälkeen)
  • SBP < 200 mmHg, joka säilyi 6 tuntia, kirjattiin lähimpänä satunnaistamisen ajankohtaa
  • Historiallinen Rankinin pistemäärä 0 tai 1
  • Negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Infratentoriaalinen verenvuoto (kaikki väliaivojen tai aivorungon alaosan osallistuminen röntgenkuvan tai täydellisen kolmannen hermon halvauksen perusteella)
  • Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on < 100 000, INR > 1,4 tai kohonnut PT tai APTT (kumadiinin peruuttaminen on sallittua, mutta potilas ei saa tarvita kumadiinia akuutin sairaalahoidon aikana). Peruuttamaton koagulopatia joko sairauden vuoksi tai ennen satunnaistamista
  • Hyytymishäiriöt
  • Mikä tahansa samanaikainen vakava sairaus, joka häiritsisi turvallisuusarviointia, mukaan lukien maksa-, munuais-, gastroenterologiset, hengityselinten, sydän- ja verisuonitaudit, endokrinologiset, immunologiset ja hematologiset sairaudet
  • Potilaat, joilla on mekaaninen venttiili
  • Potilaat, joilla on epävakaa massa tai kehittyvä kallonsisäinen osasto -oireyhtymä
  • Aneurysman repeämä, AVM, verisuonihäiriö
  • Yli 80 vuotta (suurempi amyloidin esiintyvyys)
  • Alle 18-vuotiaat (suuri okkulttisten verisuonten epämuodostumien ilmaantuvuus)
  • Raskaana olevat (positiivinen raskaustesti) tai imettävät naiset (hyytymistoiminnon muuttumisen todennäköisyys liittyy korkeaan estrogeeni-/progesteronitilaan)
  • Peruuttamattomasti heikentynyt aivorungon toiminta (kahdenväliset kiinteät, laajentuneet pupillit ja ojentajamotorinen asento), GCS pienempi tai yhtä suuri kuin 4
  • Historiallinen Rankin-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Kammionsisäinen verenvuoto, joka vaatii ulkoista kammiota
  • Sisäinen verenvuoto, johon liittyy retroperitoneaalisia kohtia tai maha-suolikanavaa, virtsaelimiä tai hengitysteitä (ei koske ICES-tasoa)
  • Pinnallinen tai pintaverenvuoto, joka havaitaan pääasiassa verisuonten pisto- ja pääsykohdissa (esim. laskimoleikkaukset, valtimopunktiot) tai äskettäisen kirurgisen toimenpiteen paikasta (ei koske ICES-tasoa)
  • Tunnettu embolisaatioriski, mukaan lukien aiempi sydäntulppa, mitraalisen ahtauma ja eteisvärinä, akuutti perikardiitti ja subakuutti bakteeriperäinen endokardiitti (ei koske ICES-tasoa)
  • Tutkijan mielestä potilas on epävakaa ja hyötyisi tietystä interventiosta pikemminkin kuin tukihoidosta plus tai miinus MIS+rtPA
  • Ennakkoilmoittautuminen tutkimukseen
  • Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen ICH-hoidon tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Lääketieteellinen hallinta
Hoidon lääketieteellisen hallinnan standardi American Heart Associationin (AHA) ohjeiden mukaisesti.
Active Comparator: MISTIE kirurginen hallinta

Minimaaliinvasiivinen leikkaus (MIS), jossa hyytymä hajoaa rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattorilla (rt-PA).

MIS+Cathflo Activase (lääke): Interventio vertaa turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta tutkittavassa miniinvasiivisessa leikkauksessa, jossa katetri asetetaan aivoverenvuotoveritulppaan ja sitä seuraava 0,3 tai 1,0 mg rt-PA:n peräkkäinen annostelu. CathFlo®) katetrin läpi kahdeksan tunnin välein jopa 72 tunnin ajan parhaan lääketieteellisen hoidon lisäksi.

Tämä sisältää 54 potilasta, jotka aikovat hoitaa, eikä 27 lentäjää.
Lääke: MIS+Cathflo Activase (lääke)
MIS+Cathflo Activase (lääke): Interventio vertaa turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta tutkittavassa mini-invasiivisessa leikkauksessa, jossa katetri asetetaan aivoverenvuotoverihyytymään ja sitä seuraava 0,3 tai 1,0 mg rt-PA:n peräkkäinen annostelu, CathFlo® katetrin läpi kahdeksan tunnin välein jopa 72 tunnin ajan parhaan lääketieteellisen hoidon lisäksi.
Muut nimet:
  • rtPA
Active Comparator: ICES Kirurginen hallinta

Intraoperatiivinen stereotaktinen CT-ohjattu endoskooppinen kirurgia

Mekaaninen aivojensisäisen verenvuodon poisto endoskoopin kautta käyttäen samaa operatiivista kohdentavaa käsivartta kuin MISTIE-käsivarsi. Parasta lääketieteellistä hoitoa annettiin, mutta rt-PA:ta ei annettu.

Tämä sisältää 14 potilasta, jotka aikovat hoitaa, eikä 4 pilottia.
Menettely: Intraoperatiivinen stereotaktinen CT-ohjattu endoskooppinen kirurgia
Mekaaninen aivojensisäisen verenvuodon poisto endoskoopin kautta käyttäen samaa operatiivista kohdistusvartta kuin MISTIE-käsivarsi. Ei rt-PA:ta ja parhaan lääketieteellisen hoidon lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulos numero 1: Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisesta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat ensimmäisten 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
30 päivää satunnaistamisesta
Turvallisuustulos numero 2: Toimenpiteisiin liittyvä kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisesta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat ensimmäisten 7 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
7 päivää satunnaistamisesta
Turvallisuustulos numero 3: Aivo-aivotulehdus, aivokalvontulehdus, bakteerikammiotulehdus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisesta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli bakteeri-aivotulehdus (aivotulehdus, aivokalvontulehdus, kammiotulehdus) 30 päivän sisällä satunnaistamisesta.
30 päivää satunnaistamisesta
Turvallisuustulos numero 4: Oireisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Ero oireisen verenvuodon nopeudessa 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Tehokkuustulos numero 1: Dikotomisoitu modifioitu Rankin-asteikko (mRS) päivänä 180
Aikaikkuna: 180 päivää satunnaistamisesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kaksijakoinen mRS-pistemäärä välillä 0–3. MRS mittaa aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman aiheuttaneen ihmisen vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa. Asteikko vaihtelee 0-6: (0) ei oireita ollenkaan, (1) ei merkittävää vammaisuutta oireista huolimatta; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot, (2) lievä vamma; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta kykenee hoitamaan omat asiat ilman apua, (3) kohtalainen vamma; tarvitsee apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua, (4) kohtalaisen vaikea vamma; ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua, (5) vakava vamma; vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa, (6) kuollut
180 päivää satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ordinaal Modified Rankin Scale (mRS) päivänä 180
Aikaikkuna: 180 päivää satunnaistamisesta
Modifioidun Rankin-asteikon pistemäärän järjestysjakauma 180 päivän kohdalla. MRS mittaa aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman aiheuttaneen ihmisen vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa. Asteikko vaihtelee 0-6: (0) ei oireita ollenkaan, (1) ei merkittävää vammaisuutta oireista huolimatta; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot, (2) lievä vamma; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta kykenee hoitamaan omat asiat ilman apua, (3) kohtalainen vamma; tarvitsee apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua, (4) kohtalaisen vaikea vamma; ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua, (5) vakava vamma; vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa, (6) kuollut.
180 päivää satunnaistamisesta
Ordinaal Modified Rankin Scale (mRS) päivänä 365
Aikaikkuna: 365 päivää satunnaistamisesta
Modifioidun Rankin-asteikon pistemäärän järjestysjakauma 365 päivän kohdalla. MRS mittaa aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman aiheuttaneen ihmisen vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa. Asteikko vaihtelee 0-6: (0) ei oireita ollenkaan, (1) ei merkittävää vammaisuutta oireista huolimatta; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot, (2) lievä vamma; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta kykenee hoitamaan omat asiat ilman apua, (3) kohtalainen vamma; tarvitsee apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua, (4) kohtalaisen vaikea vamma; ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua, (5) vakava vamma; vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa, (6) kuollut.
365 päivää satunnaistamisesta
Hyytymän koon pienentäminen hoidon lopussa
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta hoidon loppuun, enintään 10 päivää
Hoidon loppuun mennessä selvinneiden veritulppien prosenttiosuus CT-skannauksesta verrattuna stabiili-TT-kuvaukseen.
Aika satunnaistamisesta hoidon loppuun, enintään 10 päivää
Leikkauksen jälkeinen hyytymän koon pienentäminen
Aikaikkuna: Aika leikkauksen jälkeen hoidon loppuun, enintään 10 päivää
Veritulpan prosenttiosuus, joka hävisi hoidon loppuun mennessä TT-skannauksella verrattuna leikkauksen jälkeiseen TT-kuvaukseen kirurgisilla potilailla.
Aika leikkauksen jälkeen hoidon loppuun, enintään 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daniel Hanley

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.
Emissary International LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel F. Hanley, MD, Johns Hopkins University
  • Päätutkija: Mario Zuccarello, MD, University of Cincinnati
  • Päätutkija: Paul Vespa, MD, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICH01
  • R01NS046309 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa