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Cirurgia Minimamente Invasiva e rtPA para Evacuação de Hemorragia Intracerebral (MISTIE)

17 de junho de 2015 atualizado por: Daniel Hanley
O objetivo deste estudo é determinar a segurança do uso de uma combinação de cirurgia minimamente invasiva e lise do coágulo com rt-PA para remover a hemorragia intracerebral (ICH). O braço ICES do estudo determinará a segurança da cirurgia endoscópica para remover o ICH. Todas as intenções do MISTIE de tratar os indivíduos representam o grupo de teste hipotético. A coorte ICES deve ser analisada separadamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar a segurança do uso de uma combinação de cirurgia minimamente invasiva e lise do coágulo com rt-PA para remover a hemorragia intracerebral (ICH). O procedimento é usar cirurgia baseada em imagem (MRI ou CT) para fornecer acesso de cateter ao ICH para a intervenção, que é uma aspiração de coágulo única seguida de instilação de rt-PA por 72 horas.

O braço de cirurgia endoscópica guiada por TC estereotáxica intraoperatória (ICES) do estudo determinará a segurança, viabilidade e eficácia da cirurgia endoscópica para remover ICH. Isso testa a primeira etapa do procedimento cirúrgico MISTIE com um endoscópio, não uma cânula rígida.

Propomos testar se essas intervenções facilitam a recuperação mais rápida e completa da função e diminuem a mortalidade dessa condição em comparação com o tratamento médico convencional sem submeter o paciente à craniotomia. O objetivo específico deste estudo é testar a segurança dessas intervenções e avaliar sua capacidade de remover o coágulo sanguíneo do tecido cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

141

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69117
        • University of Heidelberg
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute at McGill University
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurosurgical Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94034
        • Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Systems
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
        • JFK Medical Center New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas HSC, San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Reino Unido
      • Newcastle, Reino Unido
        • Newcastle General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80
  • GCS < 14 ou NIHSS > ou igual a 6
  • HIC supratentorial espontânea > ou igual a 20cc
  • Sintomas menos de 12 horas antes da tomografia computadorizada diagnóstica (um tempo desconhecido de início dos sintomas é exclusivo)
  • Intenção de iniciar cirurgia dentro de 48 horas após TC diagnóstica
  • A primeira dose pode ser administrada dentro de 54 horas após a TC diagnóstica (atrasos para estabilização pós-cirúrgica do sangramento do cateter ou devido a atraso cirúrgico imprevisto são aceitáveis ​​com isenção aprovada do centro coordenador) (não se aplica ao nível ICES)
  • Tamanho do coágulo de seis horas igual ao tamanho do coágulo mais anterior + 5 cc (conforme determinado por uma tomografia computadorizada adicional pelo menos 6 horas após a varredura de estabilidade inicial (método A*B*C)/2)
  • PAS < 200 mmHg mantida por 6 horas registrada mais próxima do momento da randomização
  • Pontuação histórica de Rankin de 0 ou 1
  • teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  • Hemorragia infratentorial (qualquer envolvimento do mesencéfalo ou do tronco encefálico inferior demonstrado por radiografia ou paralisia completa do terceiro nervo)
  • Pacientes com contagem de plaquetas < 100.000, INR > 1,4 ou PT ou APTT elevados (a reversão da coumadina é permitida, mas o paciente não deve necessitar de coumadina durante a internação aguda). Coagulopatia irreversível devido a condição médica ou antes da randomização
  • Distúrbios de coagulação
  • Qualquer doença grave concomitante que interfira nas avaliações de segurança, incluindo doenças hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, cardiovasculares, endocrinológicas, imunológicas e hematológicas
  • Pacientes com válvula mecânica
  • Pacientes com massa instável ou síndrome do compartimento intracraniano em evolução
  • Aneurisma rompido, MAV, anomalia vascular
  • Mais de 80 anos (maior incidência de amiloide)
  • Menores de 18 anos (alta incidência de malformação vascular oculta)
  • Mulheres grávidas (teste de gravidez positivo) ou lactantes (probabilidade de função de coagulação alterada associada ao alto estado de estrogênio/progesterona)
  • Função do tronco cerebral irreversivelmente prejudicada (pupilas dilatadas e fixas bilaterais e postura motora extensora), GCS menor ou igual a 4
  • Pontuação histórica de Rankin maior ou igual a 2
  • Hemorragia intraventricular que requer drenagem ventricular externa
  • Hemorragia interna, envolvendo locais retroperitoneais ou os tratos gastrointestinal, geniturinário ou respiratório (não se aplica ao nível ICES)
  • Sangramento superficial ou superficial, observado principalmente em locais de punção vascular e acesso (por exemplo, cortes venosos, punções arteriais) ou local de intervenção cirúrgica recente (não se aplica ao nível ICES)
  • Risco conhecido de embolização, incluindo histórico de trombo no coração esquerdo, estenose mitral com fibrilação atrial, pericardite aguda e endocardite bacteriana subaguda (não se aplica ao nível ICES)
  • Na opinião do investigador, o paciente está instável e se beneficiaria de uma intervenção específica em vez de cuidados de suporte mais ou menos MIS+rtPA
  • Inscrição prévia no estudo
  • Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada
  • Participação em outro ensaio simultâneo de tratamento de ICH.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Gerenciamento médico
Padrão de tratamento médico de acordo com as diretrizes da American Heart Association (AHA).
Comparador Ativo: Tratamento Cirúrgico MISTIE

Cirurgia minimamente invasiva (CIM) com lise do coágulo com ativador do plasminogênio tecidual recombinante (rt-PA).

MIS+Cathflo Activase (droga): A intervenção é uma comparação da segurança e eficácia preliminar da cirurgia minimamente invasiva investigativa para colocar um cateter em um coágulo sanguíneo de hemorragia intracerebral e subsequente administração em níveis sequenciais de 0,3 ou 1,0 mg de rt-PA, CathFlo®) através do cateter uma vez a cada oito horas por até 72 horas, além do melhor atendimento médico.

Isso inclui 54 pacientes com intenção de tratar e exclui 27 pilotos.
Medicamento: MIS+Cathflo Activase (droga)
MIS+Cathflo Activase (droga): A intervenção é uma comparação da segurança e eficácia preliminar da cirurgia minimamente invasiva investigativa para colocar um cateter em um coágulo sanguíneo de hemorragia intracerebral e subsequente administração em níveis sequenciais de 0,3 ou 1,0 mg de rt-PA, CathFlo® através do cateter uma vez a cada oito horas por até 72 horas, além de melhor atendimento médico.
Outros nomes:
  • rtPA
Comparador Ativo: Gerenciamento Cirúrgico ICES

Cirurgia Endoscópica Estereotáxica Intraoperatória Guiada por TC

Remoção mecânica de hemorragia intracerebral por meio de um endoscópio utilizando o mesmo braço de direcionamento cirúrgico do braço MISTIE. Os melhores cuidados médicos foram fornecidos, mas nenhum rt-PA foi administrado.

Isso inclui 14 pacientes com intenção de tratar e exclui 4 pilotos.
Procedimento: Cirurgia Endoscópica Estereotáxica Intraoperatória Guiada por TC
Remoção mecânica de hemorragia intracerebral por meio de um endoscópio utilizando o mesmo braço de direcionamento operacional do braço MISTIE. Nenhum rt-PA administrado e, além disso, os melhores cuidados médicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de segurança número 1: taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias a partir da randomização
Porcentagem de participantes que morreram durante os primeiros 30 dias após a randomização.
30 dias a partir da randomização
Resultado de segurança número 2: taxa de mortalidade relacionada ao procedimento
Prazo: 7 dias a partir da randomização
Porcentagem de participantes que morreram durante os primeiros 7 dias após a randomização.
7 dias a partir da randomização
Resultado de segurança número 3: taxa de cerebrite, meningite, ventriculite bacteriana
Prazo: 30 dias a partir da randomização
Porcentagem de participantes que tiveram uma infecção cerebral bacteriana (cerebrite, meningite, ventriculite) dentro de 30 dias após a randomização.
30 dias a partir da randomização
Resultado de segurança número 4: Taxa de ressangramento sintomático
Prazo: 72 horas após a última dose
A diferença na taxa de ressangramento sintomático 72 horas após a última dose.
72 horas após a última dose
Resultado de eficácia número 1: escala de Rankin modificada dicotomizada (mRS) no dia 180
Prazo: 180 dias a partir da randomização
Porcentagem de participantes com pontuação mRS dicotomizada na faixa de 0-3. O mRS mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. A escala varia de 0 a 6: (0) nenhum sintoma, (1) nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades usuais, (2) deficiência leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, (3) deficiência moderada; necessitando de alguma ajuda, mas capaz de andar sem ajuda, (4) incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda, (5) incapacidade grave; acamado, incontinente e exigindo atenção e cuidados constantes de enfermagem, (6) morto
180 dias a partir da randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin Modificada Ordinal (mRS) no Dia 180
Prazo: 180 dias a partir da randomização
Distribuição ordinal da pontuação da Escala de Rankin Modificada aos 180 dias. O mRS mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. A escala varia de 0 a 6: (0) nenhum sintoma, (1) nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades usuais, (2) deficiência leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, (3) deficiência moderada; necessitando de alguma ajuda, mas capaz de andar sem ajuda, (4) incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda, (5) incapacidade grave; acamado, incontinente e necessitando de cuidados e atenção constantes de enfermagem, (6) falecido.
180 dias a partir da randomização
Escala de Rankin Modificada Ordinal (mRS) no Dia 365
Prazo: 365 dias a partir da randomização
Distribuição ordinal da pontuação da Escala de Rankin Modificada aos 365 dias. O mRS mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. A escala varia de 0 a 6: (0) nenhum sintoma, (1) nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades usuais, (2) deficiência leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, (3) deficiência moderada; necessitando de alguma ajuda, mas capaz de andar sem ajuda, (4) incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda, (5) incapacidade grave; acamado, incontinente e necessitando de cuidados e atenção constantes de enfermagem, (6) falecido.
365 dias a partir da randomização
Redução do tamanho do coágulo ao final do tratamento
Prazo: Tempo desde a randomização até o final do tratamento, até 10 dias
A porcentagem de coágulo sanguíneo resolvido no final da tomografia computadorizada de tratamento em comparação com a tomografia computadorizada de estabilidade.
Tempo desde a randomização até o final do tratamento, até 10 dias
Redução pós-operatória do tamanho do coágulo
Prazo: Tempo desde o pós-operatório até o final do tratamento, até 10 dias
A porcentagem de coágulo sanguíneo resolvido no final da tomografia computadorizada do tratamento em comparação com a tomografia computadorizada pós-operatória para pacientes cirúrgicos.
Tempo desde o pós-operatório até o final do tratamento, até 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daniel Hanley

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.
Emissary International LLC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Daniel F. Hanley, MD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Mario Zuccarello, MD, University of Cincinnati
  • Investigador principal: Paul Vespa, MD, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICH01
  • R01NS046309 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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