糖尿病性足の切断創における真空支援閉鎖®療法の試験

包含基準:

1. 足の中足骨貫通領域にまで巻き付いた糖尿病性足切断の存在

2. 以下のいずれかによる患肢への適切な灌流の証拠（過去 60 日以内）：

   • 背皮経皮酸素検査 (TcPO2) の結果が 30 mmHg 以上、または
   • 足首上腕指数（ABI）の結果が ≥0.7 および ≤1.2、足趾の圧力の結果が ≥30 mmHg、または
   • ドップラー動脈波形。患部の足首で三相性または二相性です。
3. 年齢 18 歳以上
4. HbA1c ≤ 12% (過去 90 日以内に収集)

5. 以下のいずれかによる適切な栄養の証拠:

   • プレアルブミン ≥16 mg/dl およびアルブミン レベル ≥3 g/dl (研究期間前の 7 日間) を反映する臨床検査結果、または
   • 栄養相談が行われ、適切なサプリメントの摂取が開始されます。 （症例報告書）CRF に関する適切な文書化が必要です。

除外基準:

1. いずれかのランダム化治療群を妨げる臨床症状による証拠として、足に活動性シャルコー異常が認められる患者
2. 電気、化学、または放射線による火傷、または静脈不全によって生じた創傷
3. 標的創傷部位の未治療の感染症または蜂窩織炎
4. 未治療の骨髄炎の存在
5. 膠原血管疾患
6. 傷口の悪性腫瘍
7. 傷口に壊死組織が存在する
8. 制御不能な高血糖
9. 以下を含む併用薬（コルチコステロイド、免疫抑制剤、または化学療法の場合は30日間の休薬期間）
10. 30日以内の以前のV.A.C.®療法。
11. 30日以内に現在または以前に正常体温療法（Warm-UP®）または高圧酸素療法（HBO）療法を受けている。
12. 過去30日以内に組換えまたは自己成長因子製品による現在または以前の治療を受けている。 （例：RegranexまたはProcuren）
13. 過去30日以内に、成長因子を産生できる生細胞（例：オアシス）を使用した皮膚または真皮の代替物および包帯（例：アプリグラフ、ダーマグラフト、またはインテグラ）による現在または以前の治療を受けている。