Испытание вакуумной терапии Closure® при ампутационных ранах диабетической стопы

Критерии включения:

1. Наличие ампутации диабетической стопы с раной до трансметатарзальной области стопы

2. Доказательства адекватной перфузии по одному из следующих признаков на пораженной конечности (в течение последних 60 дней):

   • Чрескожный кислородный тест спины (TcPO2) с результатами ≥30 мм рт.ст., или
   • Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) с результатами ≥0,7 и ≤1,2 и давление на пальцы ног с результатами ≥30 мм рт.ст., или
   • Допплеровские артериальные кривые, трехфазные или двухфазные на лодыжке пораженной ноги.
3. Возраст ≥ 18 лет
4. HbA1c ≤ 12% (собран в течение последних 90 дней).

5. Доказательства адекватного питания по одному из следующих признаков:

   • Лабораторные результаты, отражающие пре-альбумин ≥16 мг/дл и уровень альбумина ≥3 г/дл (в течение семи дней до периода исследования), или
   • Будет проведена консультация по питанию и назначены соответствующие добавки. Необходима надлежащая документация по (формам истории болезни) CRF.

Критерий исключения:

1. Пациенты с распознанной активной аномалией Шарко стопы, о чем свидетельствуют клинические симптомы, мешающие любой из рандомизированных групп лечения.
2. Раны в результате электрических, химических или радиационных ожогов или венозной недостаточности
3. Невылеченная инфекция или флегмона в месте целевой раны
4. Наличие нелеченного остеомиелита
5. Коллагеновые сосудистые заболевания
6. Злокачественное новообразование в ране
7. Наличие некротических тканей в ране
8. Неконтролируемая гипергликемия
9. Сопутствующие лекарства, которые включают (период вымывания 30 дней для кортикостероидов, иммунодепрессантов или химиотерапии)
10. Предшествующая терапия V.A.C.® в течение 30 дней.
11. Текущая или предшествующая нормотермическая (Warm-UP®) или гипербарическая оксигенотерапия (ГБО) в течение 30 дней.
12. Текущее или предшествующее лечение рекомбинантными или аутологичными продуктами фактора роста в течение последних 30 дней. (Примеры: Regranex или Procuren)
13. Текущее или предшествующее лечение кожей или дермальными заменителями и повязками (примеры: Apligraf, Dermagraft или Integra) с живыми клетками, способными производить факторы роста (пример: Oasis) в течение последних 30 дней.