Essai de la thérapie Vacuum Assisted Closure® dans les plaies d'amputation du pied diabétique

Critère d'intégration:

1. Présence d'une amputation du pied diabétique enroulée dans la région transmétatarsienne du pied

2. Preuve d'une perfusion adéquate par l'un des éléments suivants sur le membre affecté (au cours des 60 derniers jours) :

   • Test d'oxygène transcutané dorsal (TcPO2) avec des résultats ≥ 30 mmHg, ou
   • Indice cheville-bras (ICB) avec des résultats ≥0,7 et ≤1,2 et pressions des orteils avec des résultats ≥30 mmHg, ou
   • Formes d'onde artérielle Doppler, qui sont triphasiques ou biphasiques à la cheville dans la jambe affectée.
3. Âge ≥ 18 ans
4. HbA1c ≤ 12 % (prélevée au cours des 90 derniers jours.)

5. Preuve d'une nutrition adéquate par l'un des éléments suivants :

   • Les résultats de laboratoire reflétant la pré-albumine ≥ 16 mg / dl et le niveau d'albumine est ≥ 3 g / dl (au cours des sept jours précédant la période d'étude), ou
   • Une consultation nutritionnelle sera effectuée et une supplémentation appropriée commencera. Une documentation appropriée sur les (formulaires de rapport de cas) CRF est nécessaire.

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant des anomalies de Charcot actives reconnues du pied, comme en témoignent les symptômes cliniques qui interfèrent avec l'un ou l'autre des groupes de traitement randomisés
2. Plaies résultant de brûlures électriques, chimiques ou radiologiques, ou d'une insuffisance veineuse
3. Infection ou cellulite non traitée au site de la plaie cible
4. Présence d'ostéomyélite non traitée
5. Maladie vasculaire du collagène
6. Malignité dans la plaie
7. Présence de tissu nécrotique dans la plaie
8. Hyperglycémie non contrôlée
9. Médicaments concomitants qui incluent (période de sevrage de 30 jours pour les corticostéroïdes, les médicaments immunosuppresseurs ou la chimiothérapie)
10. Traitement V.A.C.® antérieur dans les 30 jours.
11. Traitement normothermique actuel ou antérieur (Warm-UP®) ou oxygénothérapie hyperbare (OHB) dans les 30 jours.
12. Traitement actuel ou antérieur avec des produits de facteurs de croissance recombinants ou autologues au cours des 30 derniers jours. (Exemples : Regranex ou Procuren)
13. Traitement actuel ou antérieur avec des substituts cutanés ou dermiques et des pansements (Exemples : Apligraf, Dermagraft ou Integra) avec des cellules vivantes capables de produire des facteurs de croissance (Exemple : Oasis) au cours des 30 derniers jours.