Forsøg med Vacuum Assisted Closure®-terapi ved amputationssår på diabetisk fod

Inklusionskriterier:

1. Tilstedeværelse af en diabetisk fodamputation såret op til den transmetatarsale region af foden

2. Bevis for tilstrækkelig perfusion af en af ​​følgende på den berørte ekstremitet (inden for de seneste 60 dage):

   • Dorsum transkutan oxygentest (TcPO2) med resultater på ≥30 mmHg, eller
   • Ankel brachial index (ABI'er) med resultater på ≥0,7 og ≤1,2 og tåtryk med resultater på ≥30 mmHg, eller
   • Doppler arterielle bølgeformer, som er triphasiske eller bifasiske ved anklen i det berørte ben.
3. Alder ≥ 18 år
4. HbA1c ≤ 12 % (opsamlet inden for de sidste 90 dage.)

5. Bevis for tilstrækkelig ernæring ved en af ​​følgende:

   • Laboratorieresultater, der afspejler præalbumin ≥16 mg/dl og albuminniveau er ≥3 g/dl (i løbet af de syv dage forud for undersøgelsesperioden), eller
   • En ernæringsrådgivning vil blive foretaget og med passende tilskud påbegyndt. Korrekt dokumentation på (sagsbetænkningsskemaer)CRF'er er nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med anerkendte aktive Charcot-abnormiteter i foden, som bevis ved kliniske symptomer, der interfererer med begge randomiserede behandlingsgrupper
2. Sår som følge af elektriske, kemiske eller strålingsforbrændinger eller venøs insufficiens
3. Ubehandlet infektion eller cellulitis på stedet for målsåret
4. Tilstedeværelse af ubehandlet osteomyelitis
5. Kollagen vaskulær sygdom
6. Malignitet i såret
7. Tilstedeværelse af nekrotisk væv i såret
8. Ukontrolleret hyperglykæmi
9. Samtidig medicin, der inkluderer (udvaskningsperiode på 30 dage for kortikosteroider, immunsuppressiv medicin eller kemoterapi)
10. Forudgående V.A.C.®-behandling inden for 30 dage.
11. Nuværende eller tidligere normotermisk (Warm-UP®) eller hyperbar oxygenbehandling (HBO) inden for 30 dage.
12. Nuværende eller tidligere behandling med rekombinante eller autologe vækstfaktorprodukter inden for de seneste 30 dage. (Eksempler: Regranex eller Procuren)
13. Nuværende eller tidligere behandling med hud- eller dermale erstatninger og forbindinger (Eksempler: Apligraf, Dermagraft eller Integra) med levende celler, der er i stand til at producere vækstfaktorer (Eksempel: Oasis) inden for de seneste 30 dage.