Ensayo de la terapia de cierre asistido por vacío® en heridas de amputación del pie diabético

Criterios de inclusión:

1. Presencia de una amputación del pie diabético herida hasta la región transmetatarsiana del pie

2. Evidencia de perfusión adecuada por uno de los siguientes en la extremidad afectada (en los últimos 60 días):

   • Prueba de oxígeno transcutáneo dorsal (TcPO2) con resultados de ≥30 mmHg, o
   • Índice tobillo-brazo (ITB) con resultados ≥0,7 y ≤1,2 y presiones en los dedos de los pies con resultados ≥30 mmHg, o
   • Formas de onda arterial Doppler, que son trifásicas o bifásicas en el tobillo de la pierna afectada.
3. Edad ≥ 18 años
4. HbA1c ≤ 12 % (obtenida en los últimos 90 días).

5. Evidencia de nutrición adecuada por uno de los siguientes:

   • Resultados de laboratorio que reflejen una prealbúmina ≥16 mg/dl y un nivel de albúmina ≥3 g/dl (durante los siete días anteriores al período de estudio), o
   • Se realizará una consulta nutricional y se iniciará la suplementación adecuada. Se necesita la documentación adecuada en (formularios de informes de casos) CRF.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con anomalías de Charcot activas reconocidas del pie, como evidencia por síntomas clínicos que interfieren con cualquier grupo de tratamiento aleatorizado
2. Heridas resultantes de quemaduras eléctricas, químicas o por radiación, o insuficiencia venosa
3. Infección no tratada o celulitis en el sitio de la herida objetivo
4. Presencia de osteomielitis no tratada
5. Enfermedad vascular del colágeno
6. Malignidad en la herida
7. Presencia de tejido necrótico en la herida.
8. Hiperglucemia no controlada
9. Medicamentos concomitantes que incluyen (período de lavado de 30 días para corticosteroides, medicamentos inmunosupresores o quimioterapia)
10. Terapia V.A.C.® previa dentro de los 30 días.
11. Terapia normotérmica (Warm-UP®) u oxígeno hiperbárico (HBO) actual o previa dentro de los 30 días.
12. Tratamiento actual o anterior con productos de factor de crecimiento recombinante o autólogo en los últimos 30 días. (Ejemplos: Regranex o Procuren)
13. Tratamiento actual o anterior con piel o sustitutos dérmicos y apósitos (Ejemplos: Apligraf, Dermagraft o Integra) con células vivas capaces de producir factores de crecimiento (Ejemplo: Oasis) en los últimos 30 días.