Versuch der Vacuum Assisted Closure®-Therapie bei Amputationswunden des diabetischen Fußes

Einschlusskriterien:

1. Vorliegen einer diabetischen Fußamputation bis in den transmetatarsalen Bereich des Fußes

2. Nachweis einer ausreichenden Durchblutung durch eine der folgenden Personen an der betroffenen Extremität (innerhalb der letzten 60 Tage):

   • Dorsumer transkutaner Sauerstofftest (TcPO2) mit Ergebnissen von ≥30 mmHg, oder
   • Knöchel-Arm-Index (ABIs) mit Ergebnissen von ≥0,7 und ≤1,2 und Zehendruck mit Ergebnissen von ≥30 mmHg, oder
   • Arterielle Doppler-Wellenformen, die am Knöchel des betroffenen Beins drei- oder zweiphasig sind.
3. Alter ≥ 18 Jahre
4. HbA1c ≤ 12 % (erhoben innerhalb der letzten 90 Tage.)

5. Nachweis einer ausreichenden Ernährung durch eine der folgenden Personen:

   • Laborergebnisse, die ein Präalbumin von ≥ 16 mg/dl und einen Albuminspiegel von ≥ 3 g/dl (während der sieben Tage vor dem Studienzeitraum) zeigen, oder
   • Es wird eine Ernährungsberatung durchgeführt und mit der entsprechenden Nahrungsergänzung begonnen. Eine ordnungsgemäße Dokumentation zu CRFs (Fallberichtsformularen) ist erforderlich.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit erkannten aktiven Charcot-Anomalien des Fußes, nachgewiesen durch klinische Symptome, die eine der beiden randomisierten Behandlungsgruppen beeinträchtigen
2. Wunden, die auf elektrische, chemische oder strahlenbedingte Verbrennungen oder Veneninsuffizienz zurückzuführen sind
3. Unbehandelte Infektion oder Zellulitis an der Zielwunde
4. Vorliegen einer unbehandelten Osteomyelitis
5. Kollagen-Gefäßerkrankung
6. Bösartigkeit in der Wunde
7. Vorhandensein von nekrotischem Gewebe in der Wunde
8. Unkontrollierte Hyperglykämie
9. Begleitmedikation, einschließlich (Auswaschphase von 30 Tagen für Kortikosteroide, immunsuppressive Medikamente oder Chemotherapie)
10. Vorherige V.A.C.®-Therapie innerhalb von 30 Tagen.
11. Aktuelle oder vorherige normotherme (Warm-UP®) oder hyperbare Sauerstofftherapie (HBO) innerhalb von 30 Tagen.
12. Aktuelle oder frühere Behandlung mit rekombinanten oder autologen Wachstumsfaktorprodukten innerhalb der letzten 30 Tage. (Beispiele: Regranex oder Procuren)
13. Aktuelle oder frühere Behandlung mit Haut- oder Hautersatzmitteln und Verbänden (Beispiele: Apligraf, Dermagraft oder Integra) mit lebenden Zellen, die Wachstumsfaktoren produzieren können (Beispiel: Oasis), innerhalb der letzten 30 Tage.