Próba terapii Vacuum Assisted Closure® w ranach amputacyjnych stopy cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

1. Obecność amputacji stopy cukrzycowej nawiniętej do okolicy śródstopia stopy

2. Dowód na odpowiednią perfuzję przez jedno z poniższych badań na chorej kończynie (w ciągu ostatnich 60 dni):

   • Przezskórny test tlenowy grzbietowy (TcPO2) z wynikiem ≥30 mmHg, lub
   • Wskaźnik kostka-ramię (ABIs) z wynikami ≥0,7 i ≤1,2 oraz naciski na palce z wynikami ≥30 mmHg lub
   • Przebiegi tętnicze Dopplera, które są trójfazowe lub dwufazowe w kostce w chorej nodze.
3. Wiek ≥ 18 lat
4. HbA1c ≤ 12% (pobrane w ciągu ostatnich 90 dni).

5. Dowód odpowiedniego odżywiania w postaci jednego z poniższych:

   • Wyniki laboratoryjne odzwierciedlające poziom prealbuminy ≥16 mg/dl i albuminy ≥3 g/dl (w ciągu siedmiu dni poprzedzających okres badania), lub
   • Zostanie przeprowadzona konsultacja żywieniowa i rozpoczęta odpowiednia suplementacja. Potrzebna jest odpowiednia dokumentacja dotycząca (formularzy opisów przypadków) CRF.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z rozpoznanymi czynnymi nieprawidłowościami stopy Charcota, potwierdzonymi objawami klinicznymi, które kolidują z którąkolwiek z randomizowanych grup terapeutycznych
2. Rany powstałe w wyniku oparzeń elektrycznych, chemicznych lub popromiennych lub niewydolności żylnej
3. Nieleczona infekcja lub zapalenie tkanki łącznej w miejscu docelowej rany
4. Obecność nieleczonego zapalenia kości i szpiku
5. Choroba naczyń kolagenowych
6. Złośliwość w ranie
7. Obecność tkanki martwiczej w ranie
8. Niekontrolowana hiperglikemia
9. Jednoczesne leki, które obejmują (30-dniowy okres wymywania kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych lub chemioterapii)
10. Wcześniejsza terapia V.A.C.® w ciągu 30 dni.
11. Obecna lub wcześniejsza terapia normotermiczna (Warm-UP®) lub hiperbaryczna terapia tlenowa (HBO) w ciągu 30 dni.
12. Obecne lub wcześniejsze leczenie produktami rekombinowanego lub autologicznego czynnika wzrostu w ciągu ostatnich 30 dni. (Przykłady: Regranex lub Procuren)
13. Obecne lub wcześniejsze leczenie za pomocą substytutów skóry lub skóry właściwej i opatrunków (przykłady: Apligraf, Dermagraft lub Integra) żywymi komórkami zdolnymi do wytwarzania czynników wzrostu (przykład: Oasis) w ciągu ostatnich 30 dni.