Försök med Vacuum Assisted Closure®-terapi vid amputationssår på diabetisk fot
27 november 2024 uppdaterad av: KCI USA, Inc
En randomiserad, kontrollerad multicenterprövning av Vacuum Assisted Closure®-terapi vid behandling och blindad utvärdering av amputationssår på diabetisk fot
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av Vacuum Assisted Closure® (V.A.C.®) terapi med fuktiga sårbehandlingar av amputationssår på diabetisk fot.
Det primära målet är att fastställa effekten av V.A.C.® Therapy på förekomsten av fullständig sårtillslutning.
Sekundära mål inkluderar utvärdering av accelerationen av sårtillslutning, underlättande av kirurgisk tillslutning, förekomst av foträddning och förekomst av sårkomplikationer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
146
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro av en diabetisk fotamputation lindad upp till den transmetatarsala regionen av foten
Bevis på adekvat perfusion av något av följande på den drabbade extremiteten (inom de senaste 60 dagarna):
- Dorsum transkutant syretest (TcPO2) med resultat på ≥30 mmHg, eller
- Ankel brachial index (ABI) med resultat på ≥0,7 och ≤1,2 och tåtryck med resultat på ≥30 mmHg, eller
- Doppler arteriella vågformer, som är trifasiska eller bifasiska vid fotleden i det drabbade benet.
- Ålder ≥ 18 år
- HbA1c ≤ 12 % (insamlat under de senaste 90 dagarna.)
Bevis på adekvat näring genom något av följande:
- Laboratorieresultat som återspeglar Pre-Albumin ≥16 mg/dl och albuminnivån är ≥3 g/dl (under de sju dagarna före studieperioden), eller
- En kostrådgivning kommer att göras och med lämpligt tillskott påbörjas. Korrekt dokumentation på (formulär för fallrapporter) CRF:er behövs.
Exklusions kriterier:
- Patienter med erkända aktiva Charcot-avvikelser i foten, som bevis genom kliniska symtom som interfererar med någon av de randomiserade behandlingsgrupperna
- Sår till följd av elektriska, kemiska eller strålande brännskador eller venös insufficiens
- Obehandlad infektion eller cellulit vid platsen för målsåret
- Förekomst av obehandlad osteomyelit
- Kollagen kärlsjukdom
- Malignitet i såret
- Närvaro av nekrotisk vävnad i såret
- Okontrollerad hyperglykemi
- Samtidig medicinering som inkluderar (uttvättningsperiod på 30 dagar för kortikosteroider, immunsuppressiva mediciner eller kemoterapi)
- Föregående V.A.C.®-behandling inom 30 dagar.
- Pågående eller tidigare normotermisk (Warm-UP®) eller hyperbar syrebehandling (HBO) inom 30 dagar.
- Pågående eller tidigare behandling med rekombinanta eller autologa tillväxtfaktorprodukter under de senaste 30 dagarna. (Exempel: Regranex eller Procuren)
- Pågående eller tidigare behandling med hud- eller dermala substitut och förband (exempel: Apligraf, Dermagraft eller Integra) med levande celler som kan producera tillväxtfaktorer (exempel: Oasis) under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
För att bestämma effekten av V.A.C. ® Terapi vid incidensen av fullständig sårtillslutning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
För att bestämma effekten av V.A.C. ® Terapi på accelererad sårtillslutning eller underlättande av kirurgisk tillslutning
|
|
För att fastställa förekomsten av foträddning, enligt definitionen av bibehållande av transmetatarsal amputation utan ytterligare revisioner i slutet av studien
|
|
För att bestämma förändringen i sårarea över tiden
|
|
För att bestämma förekomsten av komplikationer
|
|
För att bestämma effekten av V.A.C. ® Terapi om livskvalitet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Armstrong, DPM, Rosalind Franklin University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Morykwas MJ, Argenta LC, Shelton-Brown EI, McGuirt W. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: animal studies and basic foundation. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):553-62. doi: 10.1097/00000637-199706000-00001.
- Holzer SE, Camerota A, Martens L, Cuerdon T, Crystal-Peters J, Zagari M. Costs and duration of care for lower extremity ulcers in patients with diabetes. Clin Ther. 1998 Jan-Feb;20(1):169-81. doi: 10.1016/s0149-2918(98)80044-1. Erratum In: Clin Ther 1998 Mar-Apr;20(2):373.
- Glover JL, Weingarten MS, Buchbinder DS, Poucher RL, Deitrick GA 3rd, Fylling CP. A 4-year outcome-based retrospective study of wound healing and limb salvage in patients with chronic wounds. Adv Wound Care. 1997 Jan-Feb;10(1):33-8.
- Bild DE, Selby JV, Sinnock P, Browner WS, Braveman P, Showstack JA. Lower-extremity amputation in people with diabetes. Epidemiology and prevention. Diabetes Care. 1989 Jan;12(1):24-31. doi: 10.2337/diacare.12.1.24.
- Banwell PE. Topical negative pressure therapy in wound care. J Wound Care. 1999 Feb;8(2):79-84. doi: 10.12968/jowc.1999.8.2.25844. No abstract available.
- Mullner T, Mrkonjic L, Kwasny O, Vecsei V. The use of negative pressure to promote the healing of tissue defects: a clinical trial using the vacuum sealing technique. Br J Plast Surg. 1997 Apr;50(3):194-9. doi: 10.1016/s0007-1226(97)91369-2.
- Sibbald RG. Venous leg ulcers. Ostomy Wound Manage. 1998 Sep;44(9):52-64; quiz 65-6.
- Armstrong DG, Lavery LA; Diabetic Foot Study Consortium. Negative pressure wound therapy after partial diabetic foot amputation: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1704-10. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67695-7.
- Armstrong DG, Lavery LA, Boulton AJ. Negative pressure wound therapy via vacuum-assisted closure following partial foot amputation: what is the role of wound chronicity? Int Wound J. 2007 Mar;4(1):79-86. doi: 10.1111/j.1742-481X.2006.00270.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2002
Avslutad studie
1 oktober 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2005
Första postat (Beräknad)
23 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAC2001-07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .