Ensaio da Terapia de Fechamento Assistido a Vácuo em Feridas de Amputação do Pé Diabético

Critério de inclusão:

1. Presença de amputação de pé diabético ferida até a região transmetatarsal do pé

2. Evidência de perfusão adequada por um dos seguintes na extremidade afetada (nos últimos 60 dias):

   • Teste de oxigênio transcutâneo no dorso (TcPO2) com resultados ≥30 mmHg, ou
   • Índice tornozelo-braquial (ITB) com resultados ≥0,7 e ≤1,2 e pressões nos dedos dos pés com resultados ≥30 mmHg, ou
   • Ondas arteriais Doppler, que são trifásicas ou bifásicas no tornozelo da perna afetada.
3. Idade ≥ 18 anos
4. HbA1c ≤ 12% (coletado nos últimos 90 dias).

5. Evidência de nutrição adequada por um dos seguintes:

   • Resultados laboratoriais refletindo pré-albumina ≥16 mg/dl e nível de albumina ≥3 g/dl (durante os sete dias anteriores ao período de estudo), ou
   • Será feita uma consulta nutricional e iniciada a suplementação adequada. É necessária documentação adequada sobre (formulários de relatório de caso) CRFs.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com reconhecidas anormalidades de Charcot ativas no pé, como evidência por sintomas clínicos que interferem com qualquer grupo de tratamento randomizado
2. Ferimentos resultantes de queimaduras elétricas, químicas ou de radiação, ou insuficiência venosa
3. Infecção não tratada ou celulite no local da ferida alvo
4. Presença de osteomielite não tratada
5. Doença vascular do colágeno
6. Malignidade na ferida
7. Presença de tecido necrótico na ferida
8. Hiperglicemia descontrolada
9. Medicamentos concomitantes que incluem (período de washout de 30 dias para corticosteroides, medicamentos imunossupressores ou quimioterapia)
10. Terapia V.A.C.® anterior dentro de 30 dias.
11. Terapia atual ou anterior normotérmica (Warm-UP®) ou oxigênio hiperbárico (HBO) dentro de 30 dias.
12. Tratamento atual ou anterior com produtos de fator de crescimento autólogo ou recombinante nos últimos 30 dias. (Exemplos: Regranex ou Procuren)
13. Tratamento atual ou anterior com substitutos de pele ou dérmicos e curativos (Exemplos: Apligraf, Dermagraft ou Integra) com células vivas capazes de produzir fatores de crescimento (Exemplo: Oasis) nos últimos 30 dias.