Utprøving av Vacuum Assisted Closure®-terapi ved amputasjonssår på diabetisk fot

Inklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelse av en diabetisk fotamputasjon sår opp til den transmetatarsale regionen av foten

2. Bevis på adekvat perfusjon av ett av følgende på den berørte ekstremiteten (innen de siste 60 dagene):

   • Dorsum transkutan oksygentest (TcPO2) med resultater på ≥30 mmHg, eller
   • Ankel brachial indeks (ABI) med resultater på ≥0,7 og ≤1,2 og tåtrykk med resultater på ≥30 mmHg, eller
   • Doppler arterielle bølgeformer, som er trifasiske eller bifasiske ved ankelen i det berørte beinet.
3. Alder ≥ 18 år
4. HbA1c ≤ 12 % (samlet i løpet av de siste 90 dagene.)

5. Bevis på tilstrekkelig ernæring ved ett av følgende:

   • Laboratorieresultater som gjenspeiler Pre-Albumin ≥16 mg/dl og albuminnivå er ≥3 g/dl (i løpet av de syv dagene før studieperioden), eller
   • En ernæringskonsultasjon vil bli gjort og med passende tilskudd startet. Riktig dokumentasjon på (saksrapportskjemaer)CRF er nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med anerkjente aktive Charcot-avvik i foten, som bevis ved kliniske symptomer som forstyrrer begge randomiserte behandlingsgrupper
2. Sår som følge av elektriske, kjemiske eller strålingsforbrenninger, eller venøs insuffisiens
3. Ubehandlet infeksjon eller cellulitt på stedet for målsåret
4. Tilstedeværelse av ubehandlet osteomyelitt
5. Kollagen vaskulær sykdom
6. Malignitet i såret
7. Tilstedeværelse av nekrotisk vev i såret
8. Ukontrollert hyperglykemi
9. Samtidig medisinering som inkluderer (utvaskingsperiode på 30 dager for kortikosteroider, immundempende medisiner eller kjemoterapi)
10. Tidligere V.A.C.®-behandling innen 30 dager.
11. Nåværende eller tidligere normotermisk (Warm-UP®) eller hyperbar oksygenbehandling (HBO) innen 30 dager.
12. Nåværende eller tidligere behandling med rekombinante eller autologe vekstfaktorprodukter innen de siste 30 dagene. (Eksempler: Regranex eller Procuren)
13. Gjeldende eller tidligere behandling med hud- eller dermale erstatninger og bandasjer (Eksempler: Apligraf, Dermagraft eller Integra) med levende celler som er i stand til å produsere vekstfaktorer (Eksempel: Oasis) i løpet av de siste 30 dagene.