Tyhjiöavusteisen sulkemishoidon kokeilu diabeettisen jalan amputaatiohaavoissa
perjantai 29. heinäkuuta 2022 päivittänyt: 3M
Satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskoe tyhjiöavusteisesta sulkemisesta® -hoidosta diabeettisen jalan amputaatiohaavojen hoidossa ja sokeutetussa arvioinnissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Vacuum Assisted Closure® (V.A.C.®) -hoidon tehokkuutta diabeettisen jalan amputaatiohaavojen kostean haavan hoitoon.
Ensisijainen tavoite on määrittää V.A.C.®-hoidon vaikutus haavan täydelliseen sulkeutumiseen.
Toissijaisia tavoitteita ovat haavan sulkeutumisen kiihtymisen arviointi, kirurgisen sulkemisen helpottaminen, jalkojen pelastumisen ilmaantuvuus ja haavakomplikaatioiden ilmaantuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
146
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeettisen jalan amputaatio, joka haavoittui jalan transmetatarsaaliseen alueeseen
Todisteet riittävästä perfuusiosta jollakin seuraavista vaurioituneessa raajassa (viimeisten 60 päivän aikana):
- Dorsum transkutaaninen happitesti (TcPO2), jonka tulokset ovat ≥30 mmHg, tai
- Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) tuloksilla ≥0,7 ja ≤1,2 ja varpaiden paineet tuloksilla ≥30 mmHg, tai
- Doppler-valtimoaaltomuodot, jotka ovat kolmivaiheisia tai kaksivaiheisia sairaan jalan nilkassa.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- HbA1c ≤ 12 % (kerätty viimeisten 90 päivän aikana).
Todiste riittävästä ravitsemuksesta jollakin seuraavista:
- Laboratoriotulokset, jotka heijastavat esialbumiinia ≥16 mg/dl ja albumiinitasoa ≥3 g/dl (tutkimusjaksoa edeltäneiden seitsemän päivän aikana), tai
- Tehdään ravitsemusneuvonta ja aloitetaan sopiva lisäys. Asianmukaiset asiakirjat (tapausraporttilomakkeet) CRF:istä tarvitaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnistettu aktiivisia Charcot-poikkeavuuksia jalassa, todisteena kliinisistä oireista, jotka häiritsevät jompaakumpaa satunnaistettua hoitoryhmää
- Sähkö-, kemiallisista tai säteilypalovammoista tai laskimoiden vajaatoiminnasta johtuvat haavat
- Hoitamaton infektio tai selluliitti kohdehaavan kohdalla
- Hoitamattoman osteomyeliitin esiintyminen
- Kollageenin verisuonisairaus
- Pahanlaatuisuus haavassa
- Nekroottisen kudoksen esiintyminen haavassa
- Hallitsematon hyperglykemia
- Samanaikaiset lääkkeet, joihin kuuluvat (30 päivän poistumisaika kortikosteroideille, immunosuppressiivisille lääkkeille tai kemoterapialle)
- Aikaisempi V.A.C.®-hoito 30 päivän sisällä.
- Nykyinen tai aikaisempi normoterminen (Warm-UP®) tai ylipainehappihoito (HBO) 30 päivän sisällä.
- Nykyinen tai aikaisempi hoito rekombinantti- tai autologisilla kasvutekijätuotteilla viimeisten 30 päivän aikana. (Esimerkkejä: Regranex tai Procuren)
- Nykyinen tai aiempi hoito ihon tai ihon korvikkeilla ja sidoksilla (esimerkit: Apligraf, Dermagraft tai Integra) elävillä soluilla, jotka pystyvät tuottamaan kasvutekijöitä (esimerkki: Oasis) viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
V.A.C.:n vaikutuksen määrittämiseksi ® Täydellisen haavan sulkeutumisen ilmaantuvuuden hoito.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
V.A.C.:n vaikutuksen määrittämiseksi ® Nopeutetun haavan sulkemisen hoito tai kirurgisen sulkemisen helpottaminen
|
|
Jalkojen pelastumisen ilmaantuvuuden määrittäminen, joka määritellään metatarsaalisen amputaation retentiolla ilman lisätarkistuksia tutkimuksen lopussa
|
|
Haavan alueen muutoksen määrittämiseksi ajan myötä
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyyden määrittämiseksi
|
|
V.A.C.:n vaikutuksen määrittämiseksi ® Elämänlaadun terapiaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Armstrong, DPM, Rosalind Franklin University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Morykwas MJ, Argenta LC, Shelton-Brown EI, McGuirt W. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: animal studies and basic foundation. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):553-62. doi: 10.1097/00000637-199706000-00001.
- Holzer SE, Camerota A, Martens L, Cuerdon T, Crystal-Peters J, Zagari M. Costs and duration of care for lower extremity ulcers in patients with diabetes. Clin Ther. 1998 Jan-Feb;20(1):169-81. doi: 10.1016/s0149-2918(98)80044-1. Erratum In: Clin Ther 1998 Mar-Apr;20(2):373.
- Glover JL, Weingarten MS, Buchbinder DS, Poucher RL, Deitrick GA 3rd, Fylling CP. A 4-year outcome-based retrospective study of wound healing and limb salvage in patients with chronic wounds. Adv Wound Care. 1997 Jan-Feb;10(1):33-8.
- Bild DE, Selby JV, Sinnock P, Browner WS, Braveman P, Showstack JA. Lower-extremity amputation in people with diabetes. Epidemiology and prevention. Diabetes Care. 1989 Jan;12(1):24-31. doi: 10.2337/diacare.12.1.24.
- Banwell PE. Topical negative pressure therapy in wound care. J Wound Care. 1999 Feb;8(2):79-84. doi: 10.12968/jowc.1999.8.2.25844. No abstract available.
- Mullner T, Mrkonjic L, Kwasny O, Vecsei V. The use of negative pressure to promote the healing of tissue defects: a clinical trial using the vacuum sealing technique. Br J Plast Surg. 1997 Apr;50(3):194-9. doi: 10.1016/s0007-1226(97)91369-2.
- Sibbald RG. Venous leg ulcers. Ostomy Wound Manage. 1998 Sep;44(9):52-64; quiz 65-6.
- Armstrong DG, Lavery LA; Diabetic Foot Study Consortium. Negative pressure wound therapy after partial diabetic foot amputation: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1704-10. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67695-7.
- Armstrong DG, Lavery LA, Boulton AJ. Negative pressure wound therapy via vacuum-assisted closure following partial foot amputation: what is the role of wound chronicity? Int Wound J. 2007 Mar;4(1):79-86. doi: 10.1111/j.1742-481X.2006.00270.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Opintojen valmistuminen
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC2001-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset V.A.C. ® Järjestelmä
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLopetettu
-
Vomaris InnovationsValmisHaavan paranemistaYhdysvallat
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuIhon haavauma | PainehaavaKanada
-
Ulf Dornseifer, MDValmisTurvotus | Mikroverenkierto | Negatiivipaineinen haavahoito | Ilmainen läppä | MakrokiertoSaksa
-
Brett CristLopetettu
-
Georgetown UniversityPeruutettu
-
The Faculty Hospital Na BulovceValmisPeritoniittiTšekin tasavalta
-
University of Mississippi Medical CenterOrthopaedic Trauma AssociationPeruutettu
-
Western Vascular Institute, IrelandValmis
-
Universitätsmedizin MannheimGerman Research FoundationLopetettuAvaa vatsa | Väliaikainen vatsan sulkeminenSaksa