Proef met vacuümondersteunde sluiting®-therapie bij amputatiewonden van de diabetische voet

Inclusiecriteria:

1. Aanwezigheid van een diabetische voetamputatie tot aan het transmetatarsale gebied van de voet

2. Bewijs van adequate perfusie door een van de volgende op de aangedane extremiteit (in de afgelopen 60 dagen):

   • Dorsum transcutane zuurstoftest (TcPO2) met resultaten van ≥30 mmHg, of
   • Enkelarmindex (ABI's) met resultaten van ≥0,7 en ≤1,2 en teendruk met resultaten van ≥30 mmHg, of
   • Doppler arteriële golfvormen, die driefasig of bifasisch zijn bij de enkel in het aangedane been.
3. Leeftijd ≥ 18 jaar
4. HbA1c ≤ 12% (verzameld in de afgelopen 90 dagen.)

5. Bewijs van voldoende voeding door een van de volgende:

   • Laboratoriumresultaten die pre-albumine ≥16 mg/dl en albumineniveau weerspiegelen is ≥3 g/dl (gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de onderzoeksperiode), of
   • Er wordt een voedingsconsult gedaan en met passende suppletie gestart. Goede documentatie over (casusrapportformulieren) CRF's is nodig.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met erkende actieve Charcot-afwijkingen van de voet, als bewijs door klinische symptomen die interfereren met een van de gerandomiseerde behandelingsgroepen
2. Wonden als gevolg van elektrische, chemische of stralingsbrandwonden of veneuze insufficiëntie
3. Onbehandelde infectie of cellulitis op de plaats van de doelwond
4. Aanwezigheid van onbehandelde osteomyelitis
5. Collageen vaatziekte
6. Maligniteit in de wond
7. Aanwezigheid van necrotisch weefsel in de wond
8. Ongecontroleerde hyperglykemie
9. Gelijktijdige medicatie waaronder (wash-out periode van 30 dagen voor corticosteroïden, immunosuppressiva of chemotherapie)
10. Eerdere V.A.C.®-therapie binnen 30 dagen.
11. Huidige of eerdere normotherme (Warm-UP®) of hyperbare zuurstoftherapie (HBO) binnen 30 dagen.
12. Huidige of eerdere behandeling met recombinante of autologe groeifactorproducten in de afgelopen 30 dagen. (Voorbeelden: Regranex of Procuren)
13. Huidige of eerdere behandeling met huid- of huidvervangers en verbanden (Voorbeelden: Apligraf, Dermagraft of Integra) met levende cellen die groeifactoren kunnen produceren (Voorbeeld: Oasis) in de afgelopen 30 dagen.