Zkouška terapie vakuem asistovaným zavíráním® u amputačních ran diabetické nohy

Kritéria pro zařazení:

1. Přítomnost amputační rány diabetické nohy až do transmetatarzální oblasti nohy

2. Důkaz o adekvátní perfuzi jedním z následujících na postižené končetině (během posledních 60 dnů):

   • Dorsum transkutánní kyslíkový test (TcPO2) s výsledky ≥30 mmHg, popř.
   • Kotníkový index (ABIs) s výsledky ≥0,7 a ≤1,2 a tlaky v prstech s výsledky ≥30 mmHg, popř.
   • Dopplerovské arteriální křivky, které jsou třífázové nebo dvoufázové v kotníku v postižené noze.
3. Věk ≥ 18 let
4. HbA1c ≤ 12 % (shromážděno během posledních 90 dnů.)

5. Důkaz o přiměřené výživě jedním z následujících:

   • Laboratorní výsledky odrážející pre-albumin ≥16 mg/dl a hladina albuminu je ≥3 g/dl (během sedmi dnů před obdobím studie), nebo
   • Bude provedeno nutriční poradenství a zahájena vhodná suplementace. Je nutná řádná dokumentace (formuláře případových zpráv) CRF.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s rozpoznanými aktivními Charcotovými abnormalitami nohy, jako důkaz klinických příznaků, které interferují s kteroukoli randomizovanou léčebnou skupinou
2. Rány způsobené elektrickými, chemickými nebo radiačními popáleninami nebo žilní nedostatečností
3. Neléčená infekce nebo celulitida v místě cílové rány
4. Přítomnost neléčené osteomyelitidy
5. Kolagenní vaskulární onemocnění
6. Malignita v ráně
7. Přítomnost nekrotické tkáně v ráně
8. Nekontrolovaná hyperglykémie
9. Souběžné léky, které zahrnují (30denní vymývací období u kortikosteroidů, imunosupresivních léků nebo chemoterapie)
10. Předchozí terapie V.A.C.® do 30 dnů.
11. Současná nebo předchozí normotermická (Warm-UP®) nebo hyperbarická kyslíková (HBO) terapie do 30 dnů.
12. Současná nebo předchozí léčba přípravky s rekombinantním nebo autologním růstovým faktorem během posledních 30 dnů. (Příklady: Regranex nebo Procuren)
13. Současná nebo předchozí léčba kožními nebo dermálními náhradami a obvazy (Příklady: Apligraf, Dermagraft nebo Integra) s živými buňkami schopnými produkovat růstové faktory (Příklad: Oasis) během posledních 30 dnů.