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心臓の健康に関するガイドラインの遵守 (GLAD Heart)

2016年11月4日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

この研究は、臨床診療ガイドライン (CPG) の実施に関連する課題に対処するものであり、CPG の実施に関する次の一般的な研究上の質問に関する洞察を得ることへの関心によって動機付けられています。

A. 患者固有の推奨事項、文書化、および投薬支援を提供するハンドヘルドのコンピュータ化された意思決定支援ツールを使用することによって、医師による複雑な CPG の遵守を促進できますか? B. CPG の順守が高まると、年齢、性別、人種/民族による管理のばらつきが減り、医療格差が縮小または解消されるでしょうか? C. PDA ベースのテクノロジーを使用して CPG 遵守を促進すると、コストはどのような影響を受けますか?

このランダム化、対照、非盲検の実践ベースの試験では、2 年間の行動介入期間で次の仮説を検証することで、これらの研究課題に取り組みます。

  1. 検査後 4 か月以内に脂質低下薬療法に関して適切な治療を受けた患者の絶対割合は、ベースラインおよび追跡調査の独立した断面サンプルで測定した介入により、正味少なくとも 9% 増加します。適格な患者（主要エンドポイント）。
  2. 適格患者のベースラインコホートの追跡調査中に、適切な低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）目標に向かって治療を受けた患者の絶対割合は、介入によって正味少なくとも12%増加します（二次評価項目）。
  3. 適切なスクリーニング、リスク層別化、および治療上のライフスタイルの変更に関するカウンセリングを受けている適格な患者の割合は、介入によって増加します（三次評価項目）。
  4. 疾患状態（CVD、糖尿病、またはそのどちらでもない）、年齢、性別、人種/民族によって定義されるサブグループにおける介入効果は、ベースラインで観察された格差を減少させます（探索的分析）。
  5. さらに、主要評価項目に対する介入の限界費用対効果を推定します。

1 年目に目標が修正され、次の仮説をテストすることで、最近リリースされた JNC 7 ガイドラインへの遵守を向上させるための戦略の影響を評価およびテストできるようにするため、注意制御グループが追加されました。

  1. 血圧降下薬療法に関して適切に治療されている患者の絶対割合は、対象となる患者のフォローアップ独立断面サンプルで測定した場合、比較実践よりも介入実践の方が10％高くなります（主要評価項目）。
  2. 追跡調査中に適切な血圧目標に達するまで治療を受けた患者の絶対割合は、介入実践では 10% 増加します (二次評価項目)。
  3. 疾患状態（CVD、糖尿病、またはそのどちらでもない）、年齢、性別、人種/民族によって定義されるサブグループにおける介入効果は、ベースラインで観察された格差を減少させます（探索的分析）。
  4. さらに、主要評価項目に対する介入の限界費用対効果を推定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

多くの研究者が、米国の日常診療で提供されるケアの質の「ギャップ」を特定している。医学研究所（IOM）の報告書「質のキャズムを越える：21世紀のための新しい医療システム」によると、証拠と実践は「キャズム」と呼ぶ方が適切かもしれません。 高血中コレステロールは、保健福祉省 (DHHS) が最初に焦点を当てた 15 の優先度の高い症状の 1 つとして特定されました。 さらに、この報告書は、臨床および管理プロセスをサポートするために情報技術の利用を増やすことの重要性を強調しています。 IOMの報告書には「医療は安全、効果的、患者中心、タイムリー、効率的、そして公平でなければならない」という6つの主要な目的が明記されている。 私たちはこの哲学に基づいた介入を開発しました。 具体的には、患者に合わせた安全で効果的な介入のタイムリーな使用を促進するガイドラインに焦点を当てています。 ハンドヘルドのコンピュータ化された意思決定支援ツールは、一貫した効率的な医療意思決定をサポートする介入の中核コンポーネントとなります。 私たちの目標は、選択したガイドラインへの全体的な遵守を向上させることですが、質の向上プロセスにより、性別、人種/民族、年齢によって定義される患者サブグループ間の適切な治療に関する格差の減少に反映される公平性の向上がもたらされると期待しています。

デザインの物語:

GLAD Heart はランダム化試験です。 研究介入（ATPIII に関する学術的な詳細、およびコレステロール管理のための患者固有の ATPIII ベースのリスク層別化と治療推奨を提供するハンドヘルド型コンピューター化意思決定支援ツール）および注意制御介入（JNC7 および自動血圧装置に関する学術的な詳細） ）は、慣行であるランダム化のレベルで配信されます。 すべての診療所 (N=64) は、ガイドラインの普及、ベースラインのパフォーマンスのフィードバック、継続的な教育、および患者教育資料からなる通常のケアを受けます。 結果は、コレステロール測定の対象となる成人患者のカルテレビュー（N 20,000）からの患者レベルのデータに基づいて評価されます。 ATPIII関連のアウトカムを評価するために、ベースラインとフォローアップチャートの抽象度の変化を2つの部門間で比較します。 JNC7 関連の結果を評価するために、2 つの部門間でのみフォローアップ チャートの抽象化の違いを比較します。 これらの相関データを分析するには、適切な分析方法が使用されます。 両部門の影響評価は、参加プロバイダーのベースライン調査と追跡調査を通じて実施されます。 プロセス評価は、PDA ベースのツールの使用状況を追跡し、自動血圧装置の適切な使用状況を監視することによって実施されます。 介入とデータ収集を確実に成功させるために、その他の追跡情報が収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含/除外基準は実践の特性に基づいています。 実践者は研究参加者とみなされます。 ただし、介入ツールの個別の性質のため、参加している診療所の個々の医療提供者は、介入とデータ収集に自発的に参加することが求められます。 これら 64 件の診療には約 320 人の医療提供者が含まれると予想されます。 この調査研究は、参加している医療提供者の患者に直接介入するものではありません。 ただし、診療所のスクリーニングおよび管理行動の変化を評価するために患者カルテが評価されます。 患者記録は、ノースカロライナ州で参加しているプラ​​イマリケア実践に参加している患者の代表と、コレステロールスクリーニングの受診率に比例して、このプロジェクトに含まれます。

カルテ抽象化サンプルの対象となる可能性のある患者は、ベースライン期間（2001 年 7 月 1 日～2003 年 6 月 30 日）またはフォローアップ期間（2004 年 3 月 1 日～2 月）に参加するプライマリケア診療に参加した 21 歳から 84 歳までの成人です。 28、2006) の期間。 スクリーニングを受ける患者の割合を増やすために、2 年間の期間を検討しています。 ATPIII は 2001 年 5 月に発行されたため、「0 年」(2001 年 7 月 1 日から 2002 年 6 月 30 日) を含めることができます。 ガイドラインでは 84 歳以上の高齢者を除外していませんが、超高齢者の適切な予防戦略については議論があることが認められているため、現時点では評価サンプルを前述の年齢層に限定することを提案しています。

実践の包含基準:

プライマリケア診療所 (内科または家庭医学) WFUSM から車で 3 時間圏内にある 診療所提供者の少なくとも 50% が研究に参加する意欲がある ランダム化割り当てを受け入れる意欲がある カルテ監査に参加する意欲がある PDA との接続に適したコンピュータを持っているソフトウェアのアップグレードのインストールおよび医療記録の文書化を目的とした患者固有のレポートの印刷用

実践除外基準:

学術的実践

プロバイダーの包含基準:

GLAD Heart に参加するプライマリケア診療所に所属する開業医。

参加意欲

プロバイダーの除外基準:

なし

カルテ抽象化サンプルの対象となる可能性のある患者は、ベースライン期間（2001 年 7 月 1 日～2003 年 6 月 30 日）またはフォローアップ期間（2004 年 3 月 1 日～2 月）に参加するプライマリケア診療に参加した 21 歳から 84 歳までの成人です。 28、2006) の期間。 スクリーニングを受ける患者の割合を増やすために、2 年間の期間を検討しています。 ATPIII は 2001 年 5 月に発行されたため、「0 年」(2001 年 7 月 1 日から 2002 年 6 月 30 日) を含めることができます。 ガイドラインでは 84 歳以上の高齢者を除外していませんが、超高齢者の適切な予防戦略については議論があることが認められているため、現時点では評価サンプルを前述の年齢層に限定することを提案しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ATPⅢ
ATP III 臨床実践ガイドラインに基づく、新しい実践ベースの介入であり、携帯情報端末 (PDA) ベースの意思決定支援ツールの使用が含まれます。
行動：パームパイロット介入
両グループは、ガイドラインの普及、患者活性化資料、継続教育（CE）、およびベースラインチャート監査に基づくフィードバックを受けました。 この介入には、学術的詳細分析 (AD) と、患者固有の ATPIII ベースのリスク層別化および治療の推奨を提供する手持ち式コンピューター化意思決定支援ツールが含まれていました。 CE セッションでは、ATPIII および JNC7 に関連する情報が提供され、証拠ベースに焦点が当てられました。 AD の提供内容は、概念を実践に適用するための戦略に焦点を当てており、ランダム化アームに固有のものでした。 研究者らはベースライン時に各診療所を訪問し、CVDの予防を裏付けるガイドラインと証拠について医師を教育し、Palmツールの使用に関するトレーニングを提供した。 訪問は「昼食と学習」セッションとして実施されました。 このツールは、NHLBI の PDA 意思決定支援プログラムの修正版で、コレステロール低下を達成するために必要な具体的な薬物療法と投与量を示し、文書を印刷します。 ユーザーズマニュアルを作成しました。
アクティブコンパレータ：JNC 7
JNC-7 血圧臨床実践ガイドラインに基づく、新しい実践ベースの介入であり、自動血圧測定装置の使用が含まれます。
行動：パームパイロット介入
両グループは、ガイドラインの普及、患者活性化資料、継続教育（CE）、およびベースラインチャート監査に基づくフィードバックを受けました。 この介入には、学術的詳細分析 (AD) と、患者固有の ATPIII ベースのリスク層別化および治療の推奨を提供する手持ち式コンピューター化意思決定支援ツールが含まれていました。 CE セッションでは、ATPIII および JNC7 に関連する情報が提供され、証拠ベースに焦点が当てられました。 AD の提供内容は、概念を実践に適用するための戦略に焦点を当てており、ランダム化アームに固有のものでした。 研究者らはベースライン時に各診療所を訪問し、CVDの予防を裏付けるガイドラインと証拠について医師を教育し、Palmツールの使用に関するトレーニングを提供した。 訪問は「昼食と学習」セッションとして実施されました。 このツールは、NHLBI の PDA 意思決定支援プログラムの修正版で、コレステロール低下を達成するために必要な具体的な薬物療法と投与量を示し、文書を印刷します。 ユーザーズマニュアルを作成しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脂質検査後4か月以内に脂質低下療法に関して適切な治療を受けた患者の割合
時間枠：2年後に測定
2年後に測定
高血圧患者の適切な治療率
時間枠：2年後に測定
2年後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：David C Goff, Jr, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年7月1日

一次修了 (実際)

2007年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月4日

最終確認日

2008年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 314
  • R01HL070742 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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