- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00224848
Richtlinieneinhaltung für die Herzgesundheit (GLAD Heart)
Diese Studie befasst sich mit den Herausforderungen, die mit der Umsetzung von Leitlinien für die klinische Praxis (CPG) verbunden sind, und ist motiviert durch unser Interesse, Einblicke in die folgenden allgemeinen Forschungsfragen zur Umsetzung von CPG zu gewinnen:
A. Kann die Einhaltung komplexer CPGs durch den Arzt durch den Einsatz eines tragbaren computergestützten Entscheidungsunterstützungstools gefördert werden, das patientenspezifische Empfehlungen, Dokumentation und Unterstützung bei der Medikamentendosierung bietet? B. Wird eine stärkere Einhaltung der CPGs die Unterschiede im Management nach Alter, Geschlecht und Rasse/ethnischer Zugehörigkeit verringern, sodass Ungleichheiten in der Gesundheitsversorgung verringert oder beseitigt werden? C. Welche Kostenauswirkungen hat der Einsatz von PDA-basierter Technologie zur Förderung der CPG-Einhaltung?
Diese randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete, praxisbasierte Studie wird diese Forschungsfragen beantworten, indem die folgenden Hypothesen in einem zweijährigen Verhaltensinterventionszeitraum getestet werden:
- Der absolute Anteil der Patienten, die innerhalb von 4 Monaten nach dem Test angemessen im Hinblick auf eine lipidsenkende Arzneimitteltherapie behandelt werden, wird durch die Intervention netto um mindestens 9 % erhöht, gemessen in unabhängigen Querschnittsproben zu Studienbeginn und in der Nachuntersuchung geeignete Patienten (primärer Endpunkt).
- Der absolute Anteil der Patienten, die während der Nachbeobachtung der Basiskohorte geeigneter Patienten mit dem entsprechenden Zielwert für Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-C) behandelt werden, wird durch die Intervention netto um mindestens 12 % erhöht (sekundärer Endpunkt).
- Der Anteil geeigneter Patienten, die angemessen untersucht, risikostratifiziert und hinsichtlich therapeutischer Änderungen des Lebensstils beraten werden, wird durch die Intervention erhöht (tertiäre Endpunkte).
- Der Interventionseffekt in Untergruppen, die durch Krankheitsstatus (CVD, Diabetes oder keiner von beiden), Alter, Geschlecht und Rasse/ethnische Zugehörigkeit definiert sind, verringert alle zu Studienbeginn beobachteten Unterschiede (explorative Analysen).
- Darüber hinaus schätzen wir die Grenzkosteneffektivität der Intervention für den primären Endpunkt ein.
Die Ziele wurden im ersten Jahr geändert, um eine Aufmerksamkeitskontrollgruppe einzubeziehen, um die Bewertung und Prüfung der Auswirkungen von Strategien zur Verbesserung der Einhaltung der kürzlich veröffentlichten JNC 7-Leitlinie durch das Testen der folgenden Hypothesen zu ermöglichen:
- Der absolute Anteil der Patienten, die im Hinblick auf eine blutdrucksenkende medikamentöse Therapie angemessen behandelt werden, wird in Interventionspraxen um 10 % höher sein als in Vergleichspraxen, gemessen an unabhängigen Follow-up-Querschnittsstichproben geeigneter Patienten (primärer Endpunkt).
- Der absolute Anteil der Patienten, die während der Nachsorge bis zum entsprechenden Blutdruckziel behandelt werden, wird in den Interventionspraktiken um 10 % höher sein (sekundärer Endpunkt).
- Der Interventionseffekt in Untergruppen, die durch Krankheitsstatus (CVD, Diabetes oder keiner von beiden), Alter, Geschlecht und Rasse/ethnische Zugehörigkeit definiert sind, verringert alle zu Studienbeginn beobachteten Unterschiede (explorative Analysen).
- Darüber hinaus schätzen wir die Grenzkosteneffektivität der Intervention für den primären Endpunkt ein.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Viele Forscher haben „Lücken“ in der Qualität der in der Routinepraxis in den USA erbrachten Versorgung festgestellt. Laut dem Bericht „Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century“ des Institute of Medicine (IOM) besteht die „Lücke“ zwischen Beweise und Praxis könnte man besser als „Kluft“ bezeichnen. Hoher Cholesterinspiegel im Blut wurde als eine von 15 Erkrankungen mit hoher Priorität identifiziert, auf die sich das Department of Health and Human Services (DHHS) zunächst konzentrierte. Darüber hinaus betont der Bericht die Bedeutung eines verstärkten Einsatzes von Informationstechnologie zur Unterstützung klinischer und administrativer Prozesse. Im IOM-Bericht werden sechs Hauptziele dargelegt: „Die Gesundheitsversorgung sollte sicher, effektiv, patientenzentriert, zeitnah, effizient und gerecht sein.“ Wir haben eine Intervention entwickelt, die auf dieser Philosophie basiert. Konkret fokussieren wir uns auf eine Leitlinie, die den rechtzeitigen und patientengerechten Einsatz sicherer und wirksamer Interventionen fördert. Ein tragbares computergestütztes Entscheidungsunterstützungstool wird eine Kernkomponente der Intervention sein, um eine konsistente und effiziente medizinische Entscheidungsfindung zu unterstützen. Obwohl unser Ziel darin besteht, die allgemeine Einhaltung der gewählten Leitlinie zu verbessern, gehen wir davon aus, dass der Qualitätsverbesserungsprozess zu mehr Gerechtigkeit führen wird, was sich in geringeren Unterschieden in Bezug auf eine angemessene Behandlung zwischen Patientenuntergruppen widerspiegelt, die nach Geschlecht, Rasse/ethnischer Zugehörigkeit und Alter definiert sind.
DESIGN-NARRATIVE:
GLAD Heart ist eine randomisierte Studie. Die Studienintervention (wissenschaftliche Erläuterungen zu ATPIII und ein tragbares computergestütztes Entscheidungsunterstützungstool, das eine patientenspezifische, ATPIII-basierte Risikostratifizierung und Behandlungsempfehlungen für das Cholesterinmanagement bietet) und eine Intervention zur Aufmerksamkeitskontrolle (wissenschaftliche Erläuterungen zu JNC7 und automatisierten Blutdruckgeräten). ) wird auf der Randomisierungsebene geliefert, die der Praxis entspricht. Alle Praxen (N=64) erhalten die übliche Betreuung, bestehend aus der Verbreitung von Leitlinien, Feedback zur Basisleistung, fortlaufender Schulung und Materialien zur Patientenaufklärung. Die Ergebnisse werden auf der Grundlage von Daten auf Patientenebene aus Diagrammüberprüfungen (N 20.000) von erwachsenen Patienten bewertet, die für eine Cholesterinmessung in Frage kommen. Um ATPIII-bezogene Ergebnisse zu bewerten, vergleichen wir Änderungen in der Abstraktion des Ausgangs- und Follow-up-Diagramms zwischen den beiden Armen. Um JNC7-bezogene Ergebnisse zu bewerten, werden wir Unterschiede in der Abstraktion des Follow-up-Diagramms nur zwischen den beiden Armen vergleichen. Zur Analyse dieser korrelierten Daten werden geeignete Analysemethoden eingesetzt. Die Wirkungsbewertung für beide Arme wird anhand von Basis- und Folgebefragungen der teilnehmenden Anbieter durchgeführt. Die Prozessbewertung erfolgt durch Verfolgung der Nutzung des PDA-basierten Tools und Überwachung der angemessenen Nutzung der automatischen Blutdruckmessgeräte. Weitere Tracking-Informationen werden erfasst, um den Erfolg der Intervention und Datenerfassung sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschluss-/Ausschlusskriterien basieren auf Praxismerkmalen. Als Studienteilnehmer gelten Praxen. Aufgrund des individuellen Charakters des Interventionsinstruments werden jedoch einzelne Gesundheitsdienstleister in den teilnehmenden Praxen gebeten, sich freiwillig an der Intervention und Datenerhebung zu beteiligen. Wir gehen davon aus, dass in diese 64 Praxen etwa 320 Gesundheitsdienstleister einbezogen werden. Die Forschungsstudie wird nicht direkt auf Patienten der teilnehmenden Gesundheitsdienstleister eingreifen. Es werden jedoch Patientenakten ausgewertet, um Änderungen im Screening- und Managementverhalten der Praxis zu bewerten. Patientenakten werden in dieses Projekt im Verhältnis zur Patientenvertretung in den teilnehmenden Hausarztpraxen in NC und im Verhältnis zu ihren Cholesterin-Screening-Raten einbezogen.
Potenziell geeignete Patienten für die Diagrammabstraktionsstichprobe sind Erwachsene im Alter von 21 bis 84 Jahren, die während der Baseline (1. Juli 2001 – 30. Juni 2003) oder der Nachuntersuchung (1. März 2004 – Februar) in den teilnehmenden Hausarztpraxen gesehen wurden 28, 2006) Perioden. Wir prüfen zweijährige Zeiträume, um den Anteil der untersuchten Patienten zu erhöhen. Wir können „Jahr 0“ (1. Juli 2001 – 30. Juni 2002) einbeziehen, da ATPIII im Mai 2001 veröffentlicht wurde. Obwohl die Leitlinien Personen über 84 Jahre nicht ausschließen, schlagen wir derzeit vor, die Auswertungsstichprobe auf die oben genannte Altersgruppe zu beschränken, da anerkannte Kontroversen hinsichtlich der geeigneten Präventionsstrategien bei Hochbetagten bestehen.
Einschlusskriterien für die Praxis:
Praxen für die Grundversorgung (Innere Medizin oder Familienmedizin) Im Umkreis von 3 Stunden um WFUSM. Mindestens 50 % der Praxenanbieter sind bereit, an der Studie teilzunehmen. Bereitschaft zur Annahme einer Randomisierungszuweisung. Bereitschaft zur Teilnahme an der Diagrammprüfung. Sie verfügen über einen Computer, der für die Verbindung mit den PDAs geeignet ist zur Installation von Software-Upgrades und zum Drucken patientenspezifischer Berichte zur Dokumentation von Krankenakten
Ausschlusskriterien für die Praxis:
Akademische Praktiken
Einschlusskriterien für Anbieter:
Praktizierender Gesundheitsdienstleister, der einer Hausarztpraxis angeschlossen ist, die an GLAD Heart teilnimmt.
Bereitschaft zur Teilnahme
Ausschlusskriterien für Anbieter:
Keiner
Potenziell geeignete Patienten für die Diagrammabstraktionsstichprobe sind Erwachsene im Alter von 21 bis 84 Jahren, die während der Baseline (1. Juli 2001 – 30. Juni 2003) oder der Nachuntersuchung (1. März 2004 – Februar) in den teilnehmenden Hausarztpraxen gesehen wurden 28, 2006) Perioden. Wir prüfen zweijährige Zeiträume, um den Anteil der untersuchten Patienten zu erhöhen. Wir können „Jahr 0“ (1. Juli 2001 – 30. Juni 2002) einbeziehen, da ATPIII im Mai 2001 veröffentlicht wurde. Obwohl die Leitlinien Personen über 84 Jahre nicht ausschließen, schlagen wir derzeit vor, die Auswertungsstichprobe auf die oben genannte Altersgruppe zu beschränken, da anerkannte Kontroversen hinsichtlich der geeigneten Präventionsstrategien bei Hochbetagten bestehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ATP III
Eine neuartige praxisbasierte Intervention, basierend auf der ATP III Clinical Practice Guideline, die die Verwendung eines auf einem persönlichen digitalen Assistenten (PDA) basierenden Entscheidungsunterstützungstools umfasst.
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Beide Gruppen erhielten die Verbreitung von Leitlinien, Materialien zur Patientenaktivierung, Weiterbildung (CE) und Feedback auf der Grundlage einer Prüfung der Basisdiagramme.
Die Intervention umfasste akademische Detaillierung (AD) und ein tragbares computergestütztes Entscheidungsunterstützungstool, das patientenspezifische, ATPIII-basierte Risikostratifizierung und Behandlungsempfehlungen lieferte.
Die CE-Sitzungen boten Informationen zu ATPIII und JNC7 und konzentrierten sich auf die Evidenzbasis.
AD-Angebote konzentrierten sich auf Strategien zur Anwendung von Konzepten in der Praxis und waren spezifisch für den randomisierten Arm.
Die Ermittler besuchten jede Praxis zu Studienbeginn, um Ärzte über die Leitlinien und Beweise zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufzuklären und Schulungen zur Verwendung des Palm-Tools durchzuführen.
Die Besuche wurden als „Lunch-and-Learning“-Sitzungen durchgeführt.
Das Tool war eine modifizierte Version des PDA-Entscheidungsunterstützungsprogramms des NHLBI und zeigt spezifische Arzneimitteltherapien und Dosierungen an, die zur Erzielung einer Cholesterinsenkung erforderlich sind, und druckt Dokumentation aus.
Es wurde ein Benutzerhandbuch entwickelt.
|
Aktiver Komparator: JNC 7
Eine neuartige praxisbasierte Intervention, die auf der klinischen Praxisrichtlinie JNC-7 für Blutdruck basiert und die Verwendung eines automatisierten Blutdruckmessgeräts umfasst.
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Beide Gruppen erhielten die Verbreitung von Leitlinien, Materialien zur Patientenaktivierung, Weiterbildung (CE) und Feedback auf der Grundlage einer Prüfung der Basisdiagramme.
Die Intervention umfasste akademische Detaillierung (AD) und ein tragbares computergestütztes Entscheidungsunterstützungstool, das patientenspezifische, ATPIII-basierte Risikostratifizierung und Behandlungsempfehlungen lieferte.
Die CE-Sitzungen boten Informationen zu ATPIII und JNC7 und konzentrierten sich auf die Evidenzbasis.
AD-Angebote konzentrierten sich auf Strategien zur Anwendung von Konzepten in der Praxis und waren spezifisch für den randomisierten Arm.
Die Ermittler besuchten jede Praxis zu Studienbeginn, um Ärzte über die Leitlinien und Beweise zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufzuklären und Schulungen zur Verwendung des Palm-Tools durchzuführen.
Die Besuche wurden als „Lunch-and-Learning“-Sitzungen durchgeführt.
Das Tool war eine modifizierte Version des PDA-Entscheidungsunterstützungsprogramms des NHLBI und zeigt spezifische Arzneimitteltherapien und Dosierungen an, die zur Erzielung einer Cholesterinsenkung erforderlich sind, und druckt Dokumentation aus.
Es wurde ein Benutzerhandbuch entwickelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die innerhalb von vier Monaten nach dem Lipidtest angemessen im Hinblick auf eine lipidsenkende Therapie behandelt wurden
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Jahren
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Gemessen nach 2 Jahren
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Rate angemessener Behandlung bei Patienten mit hohem Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Jahren
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Gemessen nach 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David C Goff, Jr, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ellis SD, Bertoni AG, Bonds DE, Clinch CR, Balasubramanyam A, Blackwell C, Chen H, Lischke M, Goff DC Jr. Value of recruitment strategies used in a primary care practice-based trial. Contemp Clin Trials. 2007 May;28(3):258-67. doi: 10.1016/j.cct.2006.08.009. Epub 2006 Sep 1.
- Bertoni AG, Bonds DE, Steffes S, Jackson E, Crago L, Balasubramanyam A, Chen H, Goff DC Jr. Quality of cholesterol screening and management with respect to the National Cholesterol Education's Third Adult Treatment Panel (ATPIII) guideline in primary care practices in North Carolina. Am Heart J. 2006 Oct;152(4):785-92. doi: 10.1016/j.ahj.2006.04.017.
- Bertoni AG, Bonds DE, Chen H, Hogan P, Crago L, Rosenberger E, Barham AH, Clinch CR, Goff DC Jr. Impact of a multifaceted intervention on cholesterol management in primary care practices: guideline adherence for heart health randomized trial. Arch Intern Med. 2009 Apr 13;169(7):678-86. doi: 10.1001/archinternmed.2009.44.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 314
- R01HL070742 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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