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Aderenza alle linee guida per la salute del cuore (GLAD Heart)

4 novembre 2016 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Questo studio affronta le sfide associate all'implementazione delle linee guida per la pratica clinica (CPG) ed è motivato dal nostro interesse a ottenere informazioni sulle seguenti domande generali di ricerca sull'implementazione delle CPG:

A. L'adesione del medico a CPG complessi può essere promossa mediante l'uso di uno strumento di supporto decisionale computerizzato portatile che fornisca raccomandazioni specifiche per il paziente, documentazione e assistenza per il dosaggio dei farmaci? B. La maggiore adesione ai CPG ridurrà la variazione nella gestione per età, sesso e razza/etnia in modo tale da ridurre o eliminare le disparità nell'assistenza sanitaria? C. Quali sono le implicazioni in termini di costi dell'utilizzo della tecnologia basata su PDA per promuovere l'adesione alla CPG?

Questo studio randomizzato, controllato, non cieco e basato sulla pratica affronterà queste domande di ricerca testando le seguenti ipotesi in un periodo di intervento comportamentale di 2 anni:

  1. La proporzione assoluta di pazienti trattati in modo appropriato rispetto alla terapia farmacologica ipolipemizzante entro 4 mesi dopo il test sarà aumentata di almeno il 9% netto dall'intervento misurato in campioni trasversali indipendenti al basale e al follow-up di pazienti eleggibili (endpoint primario).
  2. La proporzione assoluta di pazienti trattati con l'obiettivo appropriato per il colesterolo LDL durante il follow-up della coorte basale di pazienti eleggibili è aumentata di almeno il 12% netto dall'intervento (endpoint secondario).
  3. Le proporzioni di pazienti idonei che sono adeguatamente sottoposti a screening, stratificazione del rischio e consigliati in merito ai cambiamenti terapeutici dello stile di vita sono aumentati dall'intervento (endpoint terziari).
  4. L'effetto dell'intervento nei sottogruppi definiti dallo stato della malattia (CVD, diabete o nessuno dei due), età, sesso e razza/etnia riduce eventuali disparità osservate al basale (analisi esplorative).
  5. Inoltre, stimeremo l'efficacia del costo marginale dell'intervento per l'endpoint primario.

Gli obiettivi sono stati modificati nell'anno 1 per includere un gruppo di controllo dell'attenzione per consentire la valutazione e il test dell'impatto delle strategie per migliorare l'aderenza alle linee guida JNC 7 recentemente rilasciate testando le seguenti ipotesi:

  1. La proporzione assoluta di pazienti trattati in modo appropriato rispetto alla terapia farmacologica per abbassare la pressione arteriosa sarà del 10% maggiore nelle pratiche di intervento rispetto alle pratiche di confronto, come misurato in campioni trasversali indipendenti di follow-up di pazienti idonei (endpoint primario).
  2. La proporzione assoluta di pazienti trattati con l'obiettivo di pressione arteriosa appropriato durante il follow-up sarà maggiore del 10% nelle pratiche di intervento (endpoint secondario).
  3. L'effetto dell'intervento nei sottogruppi definiti dallo stato della malattia (CVD, diabete o nessuno dei due), età, sesso e razza/etnia riduce eventuali disparità osservate al basale (analisi esplorative).
  4. Inoltre, stimeremo l'efficacia del costo marginale dell'intervento per l'endpoint primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

Molti ricercatori hanno identificato "lacune" nella qualità delle cure fornite nella pratica di routine negli Stati Uniti. Secondo il rapporto dell'Istituto di medicina (IOM) "Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century", il "divario" tra le prove e la pratica potrebbero essere meglio definite un "abisso". Il colesterolo alto nel sangue è stato identificato come una delle 15 condizioni ad alta priorità per l'attenzione iniziale del Dipartimento della salute e dei servizi umani (DHHS). Inoltre, il rapporto sottolinea l'importanza di un maggiore utilizzo della tecnologia dell'informazione per supportare i processi clinici e amministrativi. Sei obiettivi principali sono enunciati nel rapporto dell'OIM "l'assistenza sanitaria dovrebbe essere sicura, efficace, centrata sul paziente, tempestiva, efficiente ed equa". Abbiamo sviluppato un intervento che si basa su questa filosofia. In particolare, ci stiamo concentrando su una linea guida che promuova l'uso tempestivo di interventi sicuri ed efficaci in modo personalizzato per il paziente. Uno strumento di supporto decisionale computerizzato portatile sarà una componente fondamentale dell'intervento per supportare un processo decisionale medico coerente ed efficiente. Sebbene il nostro obiettivo sia migliorare l'aderenza complessiva alla linea guida scelta, ci aspettiamo che il processo di miglioramento della qualità si traduca in una maggiore equità, che si riflette in disparità ridotte rispetto al trattamento appropriato tra sottogruppi di pazienti definiti da sesso, razza/etnia ed età.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

GLAD Heart è uno studio randomizzato. L'intervento dello studio (dettagli accademici sull'ATPIII e uno strumento di supporto decisionale computerizzato portatile che fornisce raccomandazioni sulla stratificazione del rischio e sul trattamento per la gestione del colesterolo specifiche per il paziente, basate sull'ATPIII) e un intervento di controllo dell'attenzione (dettagli accademici su JNC7 e dispositivi automatici per la pressione sanguigna ) sarà consegnato al livello di randomizzazione che è la prassi. Tutte le pratiche (N=64) riceveranno le cure abituali, consistenti nella diffusione delle linee guida, feedback sulle prestazioni di base, formazione continua e materiali educativi per i pazienti. Gli esiti saranno valutati sulla base dei dati a livello di paziente provenienti dalle revisioni dei grafici (N 20.000) di pazienti adulti idonei per la misurazione del colesterolo. Per valutare i risultati relativi all'ATPIII, confronteremo i cambiamenti nell'astrazione del grafico di base e di follow-up tra i due bracci. Per valutare i risultati relativi a JNC7, confronteremo le differenze nell'astrazione del grafico di follow-up solo tra i due bracci. Verranno utilizzati metodi analitici appropriati per analizzare questi dati correlati. La valutazione dell'impatto per entrambi i rami sarà condotta tramite indagini di base e di follow-up dei fornitori partecipanti. La valutazione del processo sarà condotta monitorando l'uso dello strumento basato su PDA e monitorando l'uso appropriato dei dispositivi automatici per la pressione sanguigna. Altre informazioni di tracciamento saranno raccolte per garantire il successo dell'intervento e della raccolta dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione/esclusione si basano sulle caratteristiche della pratica. Le pratiche sono considerate i partecipanti allo studio. Tuttavia, a causa della natura individuale dello strumento di intervento, ai singoli operatori sanitari nelle pratiche partecipanti verrà chiesto di partecipare volontariamente all'intervento e alla raccolta dei dati. Prevediamo che circa 320 operatori sanitari saranno inclusi in queste 64 pratiche. Lo studio di ricerca non interverrà direttamente sui pazienti degli operatori sanitari partecipanti. Tuttavia, le cartelle cliniche dei pazienti saranno valutate per valutare i cambiamenti nei comportamenti di screening e gestione della pratica. Le cartelle cliniche dei pazienti saranno incluse in questo progetto in proporzione alla rappresentanza dei pazienti nelle pratiche di assistenza primaria partecipanti in NC e in proporzione ai loro tassi di screening del colesterolo.

I pazienti potenzialmente idonei per il campione di astrazione del grafico saranno adulti, di età compresa tra 21 e 84 anni, visitati nelle pratiche di assistenza primaria partecipanti durante la linea di base (1 luglio 2001 - 30 giugno 2003) o il follow-up (1 marzo 2004 - febbraio 28, 2006) periodi. Stiamo esaminando periodi di due anni per aumentare la percentuale di pazienti sottoposti a screening. Possiamo includere "anno 0" (1 luglio 2001 - 30 giugno 2002), perché ATPIII è stato pubblicato nel maggio 2001. Sebbene le linee guida non escludano le persone di età superiore agli 84 anni, allo stato attuale si propone di restringere il campione di valutazione alla suddetta fascia di età, a causa di acclarate controversie circa le opportune strategie preventive nell'anziano.

Criteri di inclusione pratica:

Pratiche di cure primarie (medicina interna o medicina di famiglia) Entro un raggio di guida di 3 ore dal WFUSM Almeno il 50% dei fornitori di pratiche disposti a partecipare allo studio Disponibilità ad accettare l'assegnazione della randomizzazione Disponibilità a partecipare all'audit della cartella Avere un computer adatto alla connettività con i PDA per l'installazione di aggiornamenti software e per la stampa di referti specifici del paziente a scopo di documentazione della cartella clinica

Criteri di esclusione dalla pratica:

Pratiche accademiche

Criteri di inclusione del fornitore:

Praticante operatore sanitario affiliato a una pratica di cure primarie che partecipa a GLAD Heart.

Disponibilità a partecipare

Criteri di esclusione del fornitore:

Nessuno

I pazienti potenzialmente idonei per il campione di astrazione del grafico saranno adulti, di età compresa tra 21 e 84 anni, visitati nelle pratiche di assistenza primaria partecipanti durante la linea di base (1 luglio 2001 - 30 giugno 2003) o il follow-up (1 marzo 2004 - febbraio 28, 2006) periodi. Stiamo esaminando periodi di due anni per aumentare la percentuale di pazienti sottoposti a screening. Possiamo includere "anno 0" (1 luglio 2001 - 30 giugno 2002), perché ATPIII è stato pubblicato nel maggio 2001. Sebbene le linee guida non escludano le persone di età superiore agli 84 anni, allo stato attuale si propone di restringere il campione di valutazione alla suddetta fascia di età, a causa di acclarate controversie circa le opportune strategie preventive nell'anziano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATP III
Un nuovo intervento basato sulla pratica, basato sulle linee guida per la pratica clinica ATP III, che include l'uso di uno strumento di supporto decisionale basato su un assistente digitale personale (PDA).
Comportamentale: Intervento Palm-Pilot
Entrambi i gruppi hanno ricevuto la diffusione delle linee guida, i materiali per l'attivazione dei pazienti, la formazione continua (CE) e il feedback basato sull'audit del grafico di riferimento. L'intervento includeva dettagli accademici (AD) e uno strumento di supporto decisionale computerizzato portatile che forniva raccomandazioni sulla stratificazione del rischio e sul trattamento basate su ATPIII specifiche per il paziente. Le sessioni CE hanno offerto informazioni rilevanti per ATPIII e JNC7 e si sono concentrate sulla base di prove. Le offerte AD si sono concentrate sulle strategie per applicare i concetti alla pratica ed erano specifiche per il braccio randomizzato. I ricercatori hanno visitato ogni pratica al basale per istruire i medici sulle linee guida e le prove a sostegno della prevenzione delle CVD e per fornire formazione sull'uso dello strumento Palm. Le visite sono state condotte come sessioni di "pranzo e apprendimento". Lo strumento era una versione modificata del programma di supporto decisionale PDA di NHLBI e indica specifiche terapie farmacologiche e dosaggi necessari per ottenere la riduzione del colesterolo e stampa la documentazione. È stato sviluppato un manuale per l'utente.
Comparatore attivo: JNC 7
Un nuovo intervento basato sulla pratica, basato sulle linee guida per la pratica clinica della pressione sanguigna JNC-7, che include l'uso di un dispositivo automatico per la misurazione della pressione sanguigna.
Comportamentale: Intervento Palm-Pilot
Entrambi i gruppi hanno ricevuto la diffusione delle linee guida, i materiali per l'attivazione dei pazienti, la formazione continua (CE) e il feedback basato sull'audit del grafico di riferimento. L'intervento includeva dettagli accademici (AD) e uno strumento di supporto decisionale computerizzato portatile che forniva raccomandazioni sulla stratificazione del rischio e sul trattamento basate su ATPIII specifiche per il paziente. Le sessioni CE hanno offerto informazioni rilevanti per ATPIII e JNC7 e si sono concentrate sulla base di prove. Le offerte AD si sono concentrate sulle strategie per applicare i concetti alla pratica ed erano specifiche per il braccio randomizzato. I ricercatori hanno visitato ogni pratica al basale per istruire i medici sulle linee guida e le prove a sostegno della prevenzione delle CVD e per fornire formazione sull'uso dello strumento Palm. Le visite sono state condotte come sessioni di "pranzo e apprendimento". Lo strumento era una versione modificata del programma di supporto decisionale PDA di NHLBI e indica specifiche terapie farmacologiche e dosaggi necessari per ottenere la riduzione del colesterolo e stampa la documentazione. È stato sviluppato un manuale per l'utente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti trattati in modo appropriato rispetto alla terapia ipolipemizzante entro quattro mesi dopo il test dei lipidi
Lasso di tempo: Misurato a 2 anni
Misurato a 2 anni
Tasso di trattamento appropriato tra i pazienti con ipertensione
Lasso di tempo: Misurato a 2 anni
Misurato a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David C Goff, Jr, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 314
  • R01HL070742 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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