遵守心脏健康指南 (GLAD Heart)
本研究解决了与实施临床实践指南 (CPG) 相关的挑战,其动机是我们有兴趣深入了解以下有关 CPG 实施的一般研究问题:
A. 能否通过使用手持式计算机化决策支持工具提供针对患者的建议、文档和药物剂量帮助来促进医生对复杂 CPG 的依从性? B. 增加对 CPG 的依从性是否会减少按年龄、性别和种族/民族划分的管理差异,从而减少或消除医疗保健方面的差异? C. 使用基于 PDA 的技术来促进 CPG 依从性的成本影响是什么?
这项随机、对照、非盲、基于实践的试验将通过在 2 年的行为干预期内检验以下假设来解决这些研究问题:
- 在测试后 4 个月内接受适当降脂药物治疗的患者的绝对比例将通过干预净增加至少 9%,如基线和后续独立横断面样本符合条件的患者(主要终点)。
- 通过干预(次要终点),在符合条件的基线队列随访期间接受适当低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 目标治疗的患者的绝对比例净增加至少 12%。
- 干预措施增加了经过适当筛查、风险分层和咨询治疗性生活方式改变的合格患者比例(三级终点)。
- 在按疾病状态(CVD、糖尿病或两者都不是)、年龄、性别和种族/民族定义的亚组中的干预效果减少了在基线时观察到的任何差异(探索性分析)。
- 此外,我们将估计主要终点干预措施的边际成本效益。
目标在第 1 年进行了修改,包括一个注意力控制组,以通过测试以下假设来评估和测试策略的影响,以提高对最近发布的 JNC 7 指南的依从性:
- 在降压药物治疗方面得到适当治疗的患者的绝对比例在干预实践中比在符合条件的患者的随访独立横断面样本中测量的比较实践高 10%(主要终点)。
- 在干预措施(次要终点)中,随访期间达到适当血压目标的患者绝对比例将增加 10%。
- 在按疾病状态(CVD、糖尿病或两者都不是)、年龄、性别和种族/民族定义的亚组中的干预效果减少了在基线时观察到的任何差异(探索性分析)。
- 此外,我们将估计主要终点干预措施的边际成本效益。
研究概览
详细说明
背景:
许多研究人员已经确定了美国常规实践中提供的护理质量的“差距”。根据医学研究所 (IOM) 的报告“跨越质量鸿沟:21 世纪的新卫生系统”,两者之间的“差距”证据和实践最好称为"鸿沟"。 高血胆固醇被确定为卫生与公众服务部 (DHHS) 最初重点关注的 15 种高优先级疾病之一。 此外,该报告强调了增加使用信息技术来支持临床和行政流程的重要性。 国际移民组织的报告阐明了六大目标“医疗保健应该安全、有效、以患者为中心、及时、高效和公平”。 我们开发了一种基于这一理念的干预措施。 具体来说,我们正在关注一项指南,该指南旨在促进以针对患者的方式及时使用安全有效的干预措施。 手持式计算机化决策支持工具将成为干预的核心组成部分,以支持一致和高效的医疗决策。 尽管我们的目标是提高对所选指南的总体依从性,但我们预计质量改进过程将导致公平性增加,反映在按性别、种族/民族和年龄定义的患者亚组之间在适当治疗方面的差异减少。
设计叙述:
GLAD Heart 是一项随机试验。 研究干预(关于 ATPIII 的学术详述和一种手持式计算机化决策支持工具,可为患者提供基于 ATPIII 的风险分层和胆固醇管理治疗建议)和注意力控制干预(关于 JNC7 和自动血压设备的学术详述) 将在实践中的随机化水平上交付。 所有实践 (N=64) 都将接受常规护理,包括指南传播、基线绩效反馈、继续教育和患者教育材料。 将根据符合胆固醇测量条件的成年患者的图表审查 (N = 20,000) 中的患者水平数据评估结果。 为了评估 ATPIII 相关的结果,我们将比较两组之间基线和后续图表抽象的变化。 为了评估与 JNC7 相关的结果,我们将仅比较两组之间后续图表抽象的差异。 将使用适当的分析方法来分析这些相关数据。 将通过参与提供者的基线和后续调查对这两个分支进行影响评估。 过程评估将通过跟踪基于 PDA 的工具的使用和监控自动血压设备的适当使用来进行。 将收集其他跟踪信息以确保干预和数据收集成功。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入/排除标准基于实践特征。 实践被认为是研究参与者。 然而,由于干预工具的个体性质,参与实践中的个体医疗保健提供者将被要求自愿参与干预和数据收集。 我们预计这 64 项实践中将包括大约 320 名医疗保健提供者。 该研究不会直接干预参与医疗保健提供者的患者。 但是,将评估患者图表以评估实践筛查和管理行为的变化。 患者记录将包含在该项目中,与患者在北卡罗来纳州参与初级保健实践中的代表比例以及他们的胆固醇筛查率成比例。
图表提取样本的潜在合格患者将是年龄在 21 到 84 岁之间的成年人,在基线(2001 年 7 月 1 日 - 2003 年 6 月 30 日)或随访(2004 年 3 月 1 日 - 2 月)期间在参与的初级保健实践中看到28, 2006) 期。 我们正在检查两年期,以增加接受筛查的患者比例。 我们可以包括“第 0 年”(2001 年 7 月 1 日 - 2002 年 6 月 30 日),因为 ATPIII 于 2001 年 5 月发布。 尽管指南不排除 84 岁以上的人,但目前我们建议将评估样本限制在上述年龄组,因为公认的关于高龄人群适当预防策略的争议。
实践纳入标准:
初级保健实践(内科或家庭医学) 在 WFUSM 3 小时车程范围内 至少 50% 的实践提供者愿意参与研究 愿意接受随机分配 愿意参与图表审核 拥有适合连接 PDA 的计算机用于安装软件升级和打印患者特定报告以供病历记录之用
实践排除标准:
学术实践
供应商纳入标准:
与参与 GLAD Heart 的初级保健实践相关的执业医疗保健提供者。
参与意愿
提供者排除标准:
没有任何
图表提取样本的潜在合格患者将是年龄在 21 到 84 岁之间的成年人,在基线(2001 年 7 月 1 日 - 2003 年 6 月 30 日)或随访(2004 年 3 月 1 日 - 2 月)期间在参与的初级保健实践中看到28, 2006) 期。 我们正在检查两年期,以增加接受筛查的患者比例。 我们可以包括“第 0 年”(2001 年 7 月 1 日 - 2002 年 6 月 30 日),因为 ATPIII 于 2001 年 5 月发布。 尽管指南不排除 84 岁以上的人,但目前我们建议将评估样本限制在上述年龄组,因为公认的关于高龄人群适当预防策略的争议。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:三磷酸腺苷
基于 ATP III 临床实践指南的新型基于实践的干预,包括使用基于个人数字助理 (PDA) 的决策支持工具。
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两组都接受了指南传播、患者激活材料、继续教育 (CE) 和基于基线图表审核的反馈。
干预措施包括学术细节 (AD) 和手持式计算机化决策支持工具,该工具提供针对特定患者的、基于 ATPIII 的风险分层和治疗建议。
CE 会议提供了与 ATPIII 和 JNC7 相关的信息,并侧重于证据基础。
AD 产品侧重于将概念应用于实践的策略,并且特定于随机分组。
调查人员在基线时访问了每个实践,以向医生介绍支持预防 CVD 的指南和证据,并提供有关使用 Palm 工具的培训。
访问以“午餐和学习”会议的形式进行。
该工具是 NHLBI 的 PDA 决策支持程序的修改版本,可指示实现降低胆固醇所需的特定药物疗法和剂量并打印文档。
开发了用户手册。
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有源比较器:JNC 7
基于 JNC-7 血压临床实践指南的新型基于实践的干预,其中包括使用自动血压测量设备。
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两组都接受了指南传播、患者激活材料、继续教育 (CE) 和基于基线图表审核的反馈。
干预措施包括学术细节 (AD) 和手持式计算机化决策支持工具,该工具提供针对特定患者的、基于 ATPIII 的风险分层和治疗建议。
CE 会议提供了与 ATPIII 和 JNC7 相关的信息,并侧重于证据基础。
AD 产品侧重于将概念应用于实践的策略,并且特定于随机分组。
调查人员在基线时访问了每个实践,以向医生介绍支持预防 CVD 的指南和证据,并提供有关使用 Palm 工具的培训。
访问以“午餐和学习”会议的形式进行。
该工具是 NHLBI 的 PDA 决策支持程序的修改版本,可指示实现降低胆固醇所需的特定药物疗法和剂量并打印文档。
开发了用户手册。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血脂检测后四个月内接受适当降脂治疗的患者比例
大体时间:在 2 年时测量
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在 2 年时测量
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高血压患者适当治疗率
大体时间:在 2 年时测量
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在 2 年时测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:David C Goff, Jr, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ellis SD, Bertoni AG, Bonds DE, Clinch CR, Balasubramanyam A, Blackwell C, Chen H, Lischke M, Goff DC Jr. Value of recruitment strategies used in a primary care practice-based trial. Contemp Clin Trials. 2007 May;28(3):258-67. doi: 10.1016/j.cct.2006.08.009. Epub 2006 Sep 1.
- Bertoni AG, Bonds DE, Steffes S, Jackson E, Crago L, Balasubramanyam A, Chen H, Goff DC Jr. Quality of cholesterol screening and management with respect to the National Cholesterol Education's Third Adult Treatment Panel (ATPIII) guideline in primary care practices in North Carolina. Am Heart J. 2006 Oct;152(4):785-92. doi: 10.1016/j.ahj.2006.04.017.
- Bertoni AG, Bonds DE, Chen H, Hogan P, Crago L, Rosenberger E, Barham AH, Clinch CR, Goff DC Jr. Impact of a multifaceted intervention on cholesterol management in primary care practices: guideline adherence for heart health randomized trial. Arch Intern Med. 2009 Apr 13;169(7):678-86. doi: 10.1001/archinternmed.2009.44.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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