Adesão às Diretrizes para a Saúde do Coração (GLAD Heart)
Este estudo aborda os desafios associados à implementação de diretrizes de prática clínica (CPG) e é motivado por nosso interesse em obter informações sobre as seguintes questões gerais de pesquisa sobre a implementação de CPG:
A. A adesão do médico a CPGs complexos pode ser promovida pelo uso de uma ferramenta computadorizada portátil de apoio à decisão, fornecendo recomendações específicas para o paciente, documentação e assistência na dosagem de medicamentos? B. O aumento da adesão aos CPGs reduzirá a variação na gestão por idade, sexo e raça/etnia, de modo que as disparidades nos cuidados de saúde sejam reduzidas ou eliminadas? C. Quais são as implicações de custo do uso da tecnologia baseada em PDA para promover a adesão ao CPG?
Este estudo randomizado, controlado, não cego e baseado na prática abordará essas questões de pesquisa testando as seguintes hipóteses em um período de intervenção comportamental de 2 anos:
- A proporção absoluta de pacientes que é tratada adequadamente com relação à terapia medicamentosa hipolipemiante dentro de 4 meses após o teste será aumentada em pelo menos 9% pela intervenção medida na linha de base e amostras transversais independentes de acompanhamento de pacientes elegíveis (endpoint primário).
- A proporção absoluta de pacientes tratados com a meta adequada de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) durante o acompanhamento da coorte de linha de base de pacientes elegíveis é aumentada em pelo menos 12% pela intervenção (endpoint secundário).
- As proporções de pacientes elegíveis que são adequadamente rastreados, estratificados por risco e aconselhados sobre mudanças terapêuticas no estilo de vida são aumentadas pela intervenção (objetivos terciários).
- O efeito da intervenção em subgrupos definidos pelo estado da doença (DCV, diabetes ou nenhum), idade, sexo e raça/etnia reduz quaisquer disparidades observadas na linha de base (análises exploratórias).
- Além disso, estimaremos o custo-efetividade marginal da intervenção para o endpoint primário.
Os objetivos foram modificados no Ano 1 para incluir um grupo de controle de atenção para permitir avaliar e testar o impacto de estratégias para melhorar a adesão à diretriz JNC 7 lançada recentemente, testando as seguintes hipóteses:
- A proporção absoluta de pacientes tratados adequadamente com relação à terapia medicamentosa para redução da pressão arterial será 10% maior em práticas de intervenção do que em práticas de comparação, conforme medido em amostras transversais independentes de acompanhamento de pacientes elegíveis (objetivo primário).
- A proporção absoluta de pacientes tratados com a meta adequada de pressão arterial durante o acompanhamento será 10% maior nas práticas de intervenção (endpoint secundário).
- O efeito da intervenção em subgrupos definidos pelo estado da doença (DCV, diabetes ou nenhum), idade, sexo e raça/etnia reduz quaisquer disparidades observadas na linha de base (análises exploratórias).
- Além disso, estimaremos o custo-efetividade marginal da intervenção para o endpoint primário.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
Muitos investigadores identificaram "lacunas" na qualidade dos cuidados prestados na prática de rotina nos EUA. De acordo com o relatório do Instituto de Medicina (IOM) "Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century", a "lacuna" entre evidências e práticas podem ser melhor chamadas de "abismo". O colesterol alto no sangue foi identificado como uma das 15 condições de alta prioridade para o foco inicial do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (DHHS). Além disso, o relatório destaca a importância do aumento do uso da tecnologia da informação para dar suporte aos processos clínicos e administrativos. Seis objetivos principais são descritos no relatório do IOM: “os cuidados de saúde devem ser seguros, eficazes, centrados no paciente, oportunos, eficientes e equitativos”. Desenvolvemos uma intervenção alicerçada nesta filosofia. Especificamente, estamos nos concentrando em uma diretriz que promove o uso oportuno de intervenções seguras e eficazes de maneira personalizada para o paciente. Uma ferramenta computadorizada portátil de apoio à decisão será um componente central da intervenção para apoiar a tomada de decisão médica consistente e eficiente. Embora nosso objetivo seja melhorar a adesão geral à diretriz escolhida, esperamos que o processo de melhoria da qualidade resulte em maior equidade, refletida em disparidades reduzidas com relação ao tratamento adequado entre subgrupos de pacientes definidos por gênero, raça/etnia e idade.
NARRATIVA DO DESENHO:
GLAD Heart é um estudo randomizado. A intervenção do estudo (detalhamento acadêmico sobre ATPIII e uma ferramenta computadorizada portátil de apoio à decisão que fornece estratificação de risco baseada em ATPIII e recomendações de tratamento específicas para o paciente para controle do colesterol) e uma intervenção de controle de atenção (detalhamento acadêmico sobre JNC7 e dispositivos automatizados de pressão arterial ) será entregue no nível de randomização que é a prática. Todas as práticas (N = 64) receberão cuidados habituais, consistindo em divulgação de diretrizes, feedback de desempenho de linha de base, educação continuada e materiais de educação do paciente. Os resultados serão avaliados com base nos dados do nível do paciente das revisões de prontuários (N 20.000) de pacientes adultos elegíveis para medição do colesterol. Para avaliar os resultados relacionados ao ATPIII, compararemos as alterações na linha de base e na abstração do gráfico de acompanhamento entre os dois braços. Para avaliar os resultados relacionados ao JNC7, compararemos as diferenças na abstração do gráfico de acompanhamento apenas entre os dois braços. Métodos analíticos apropriados serão usados para analisar esses dados correlacionados. A avaliação do impacto para ambos os ramos será realizada por meio de pesquisas de linha de base e de acompanhamento dos provedores participantes. A avaliação do processo será conduzida rastreando o uso da ferramenta baseada em PDA e monitorando o uso apropriado dos dispositivos automatizados de pressão arterial. Outras informações de rastreamento serão coletadas para garantir o sucesso da intervenção e coleta de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão/exclusão são baseados nas características da prática. Práticas são consideradas participantes do estudo. No entanto, devido à natureza individual da ferramenta de intervenção, os profissionais de saúde individuais nas práticas participantes serão convidados a participar voluntariamente da intervenção e coleta de dados. Prevemos que aproximadamente 320 profissionais de saúde serão incluídos nessas 64 práticas. O estudo de pesquisa não intervirá diretamente nos pacientes dos provedores de saúde participantes. No entanto, os prontuários dos pacientes serão avaliados para avaliar as mudanças nos comportamentos de triagem e gerenciamento da clínica. Os prontuários dos pacientes serão incluídos neste projeto proporcionalmente à representação do paciente nas práticas de cuidados primários participantes em NC e proporcionalmente às suas taxas de triagem de colesterol.
Os pacientes potencialmente elegíveis para a amostra de abstração de prontuários serão adultos, com idades entre 21 e 84 anos, atendidos nas práticas de cuidados primários participantes durante a linha de base (1º de julho de 2001 - 30 de junho de 2003) ou acompanhamento (1º de março de 2004 - fevereiro 28, 2006) períodos. Estamos examinando períodos de dois anos para aumentar a proporção de pacientes que foram rastreados. Podemos incluir o "ano 0" (1º de julho de 2001 - 30 de junho de 2002), porque o ATPIII foi publicado em maio de 2001. Embora as diretrizes não excluam pessoas com mais de 84 anos, no momento propomos restringir a amostra de avaliação à faixa etária mencionada, devido a reconhecidas controvérsias sobre as estratégias preventivas adequadas nos muito idosos.
Critérios de inclusão da prática:
Práticas de cuidados primários (Medicina Interna ou Medicina de Família) Dentro de um raio de 3 horas de carro do WFUSM Pelo menos 50% dos profissionais da clínica dispostos a participar do estudo Disposição para aceitar atribuição de randomização Disposição para participar da auditoria de prontuários Ter um computador adequado para conectividade com os PDAs para instalação de atualizações de software e para impressão de relatórios específicos do paciente para fins de documentação de registros médicos
Critérios de Exclusão de Prática:
práticas acadêmicas
Critérios de inclusão do provedor:
Profissional de saúde praticante afiliado a uma clínica de cuidados primários que participa do GLAD Heart.
Vontade de participar
Critérios de Exclusão do Provedor:
Nenhum
Os pacientes potencialmente elegíveis para a amostra de abstração de prontuários serão adultos, com idades entre 21 e 84 anos, atendidos nas práticas de cuidados primários participantes durante a linha de base (1º de julho de 2001 - 30 de junho de 2003) ou acompanhamento (1º de março de 2004 - fevereiro 28, 2006) períodos. Estamos examinando períodos de dois anos para aumentar a proporção de pacientes que foram rastreados. Podemos incluir o "ano 0" (1º de julho de 2001 - 30 de junho de 2002), porque o ATPIII foi publicado em maio de 2001. Embora as diretrizes não excluam pessoas com mais de 84 anos, no momento propomos restringir a amostra de avaliação à faixa etária mencionada, devido a reconhecidas controvérsias sobre as estratégias preventivas adequadas nos muito idosos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ATP III
Uma nova intervenção baseada na prática, com base na Diretriz de Prática Clínica ATP III, que inclui o uso de uma ferramenta de suporte à decisão baseada em assistente digital pessoal (PDA).
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Ambos os grupos receberam divulgação de diretrizes, materiais de ativação do paciente, educação continuada (CE) e feedback com base na auditoria do gráfico de linha de base.
A intervenção incluiu detalhamento acadêmico (AD) e uma ferramenta computadorizada portátil de apoio à decisão que fornecia recomendações de tratamento e estratificação de risco baseadas em ATPIII específicas do paciente.
As sessões de CE ofereceram informações relevantes para ATPIII e JNC7 e focaram na base de evidências.
As ofertas de AD concentravam-se em estratégias para aplicar conceitos à prática e eram específicas para o braço randomizado.
Os investigadores visitaram cada clínica no início do estudo para educar os médicos sobre as diretrizes e evidências que apóiam a prevenção de DCV e para fornecer treinamento sobre o uso da ferramenta Palm.
As visitas foram conduzidas como sessões de "almoçar e aprender".
A ferramenta era uma versão modificada do programa de apoio à decisão PDA do NHLBI e indica terapias medicamentosas específicas e dosagens necessárias para alcançar a redução do colesterol e imprime a documentação.
Um manual do usuário foi desenvolvido.
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Comparador Ativo: JNC 7
Uma nova intervenção baseada na prática, com base na diretriz de prática clínica de pressão arterial JNC-7, que inclui o uso de um dispositivo automatizado de medição da pressão arterial.
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Ambos os grupos receberam divulgação de diretrizes, materiais de ativação do paciente, educação continuada (CE) e feedback com base na auditoria do gráfico de linha de base.
A intervenção incluiu detalhamento acadêmico (AD) e uma ferramenta computadorizada portátil de apoio à decisão que fornecia recomendações de tratamento e estratificação de risco baseadas em ATPIII específicas do paciente.
As sessões de CE ofereceram informações relevantes para ATPIII e JNC7 e focaram na base de evidências.
As ofertas de AD concentravam-se em estratégias para aplicar conceitos à prática e eram específicas para o braço randomizado.
Os investigadores visitaram cada clínica no início do estudo para educar os médicos sobre as diretrizes e evidências que apóiam a prevenção de DCV e para fornecer treinamento sobre o uso da ferramenta Palm.
As visitas foram conduzidas como sessões de "almoçar e aprender".
A ferramenta era uma versão modificada do programa de apoio à decisão PDA do NHLBI e indica terapias medicamentosas específicas e dosagens necessárias para alcançar a redução do colesterol e imprime a documentação.
Um manual do usuário foi desenvolvido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes tratados adequadamente com relação à terapia hipolipemiante dentro de quatro meses após o teste de lipídios
Prazo: Medido em 2 anos
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Medido em 2 anos
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Taxa de tratamento adequado entre pacientes com hipertensão arterial
Prazo: Medido em 2 anos
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Medido em 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David C Goff, Jr, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ellis SD, Bertoni AG, Bonds DE, Clinch CR, Balasubramanyam A, Blackwell C, Chen H, Lischke M, Goff DC Jr. Value of recruitment strategies used in a primary care practice-based trial. Contemp Clin Trials. 2007 May;28(3):258-67. doi: 10.1016/j.cct.2006.08.009. Epub 2006 Sep 1.
- Bertoni AG, Bonds DE, Steffes S, Jackson E, Crago L, Balasubramanyam A, Chen H, Goff DC Jr. Quality of cholesterol screening and management with respect to the National Cholesterol Education's Third Adult Treatment Panel (ATPIII) guideline in primary care practices in North Carolina. Am Heart J. 2006 Oct;152(4):785-92. doi: 10.1016/j.ahj.2006.04.017.
- Bertoni AG, Bonds DE, Chen H, Hogan P, Crago L, Rosenberger E, Barham AH, Clinch CR, Goff DC Jr. Impact of a multifaceted intervention on cholesterol management in primary care practices: guideline adherence for heart health randomized trial. Arch Intern Med. 2009 Apr 13;169(7):678-86. doi: 10.1001/archinternmed.2009.44.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 314
- R01HL070742 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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