Respect des lignes directrices pour la santé cardiaque (GLAD Heart)
Cette étude aborde les défis associés à la mise en œuvre des lignes directrices de pratique clinique (GPC) et est motivée par notre intérêt à mieux comprendre les questions de recherche générales suivantes sur la mise en œuvre des GPC :
A. L'adhésion des médecins aux GPC complexes peut-elle être encouragée par l'utilisation d'un outil d'aide à la décision informatisé portatif fournissant des recommandations spécifiques au patient, de la documentation et une aide au dosage des médicaments ? B. Une adhésion accrue aux GPC réduira-t-elle les variations de prise en charge selon l'âge, le sexe et la race/l'origine ethnique, de sorte que les disparités en matière de soins de santé seront réduites ou éliminées ? C. Quelles sont les implications financières de l'utilisation de la technologie basée sur PDA pour promouvoir l'adhésion au GPC ?
Cet essai randomisé, contrôlé, sans insu et basé sur la pratique abordera ces questions de recherche en testant les hypothèses suivantes au cours d'une période d'intervention comportementale de 2 ans :
- La proportion absolue de patients traités de manière appropriée en ce qui concerne le traitement médicamenteux hypolipidémiant dans les 4 mois suivant le test sera augmentée d'au moins 9 % par l'intervention, telle que mesurée dans des échantillons transversaux indépendants de base et de suivi de patients éligibles (critère principal).
- La proportion absolue de patients traités selon l'objectif approprié de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) pendant le suivi de la cohorte initiale de patients éligibles est augmentée d'au moins 12 % net par l'intervention (critère secondaire).
- Les proportions de patients éligibles qui sont correctement dépistés, stratifiés en fonction des risques et conseillés concernant les changements thérapeutiques du mode de vie sont augmentés par l'intervention (critères tertiaires).
- L'effet de l'intervention dans les sous-groupes définis par l'état de la maladie (MCV, diabète ou ni l'un ni l'autre), l'âge, le sexe et la race/l'origine ethnique réduit toutes les disparités observées au départ (analyses exploratoires).
- De plus, nous estimerons le rapport coût-efficacité marginal de l'intervention pour le critère principal.
Les objectifs ont été modifiés au cours de l'année 1 pour inclure un groupe de contrôle de l'attention afin de permettre d'évaluer et de tester l'impact des stratégies visant à améliorer l'adhésion à la directive JNC 7 récemment publiée en testant les hypothèses suivantes :
- La proportion absolue de patients traités de manière appropriée en ce qui concerne la thérapie médicamenteuse pour abaisser la tension artérielle sera de 10 % supérieure dans les pratiques d'intervention que dans les pratiques de comparaison, telle que mesurée dans des échantillons transversaux indépendants de suivi de patients éligibles (critère d'évaluation principal).
- La proportion absolue de patients traités selon l'objectif de pression artérielle approprié au cours du suivi sera supérieure de 10 % dans les pratiques d'intervention (critère d'évaluation secondaire).
- L'effet de l'intervention dans les sous-groupes définis par l'état de la maladie (MCV, diabète ou ni l'un ni l'autre), l'âge, le sexe et la race/l'origine ethnique réduit toutes les disparités observées au départ (analyses exploratoires).
- De plus, nous estimerons le rapport coût-efficacité marginal de l'intervention pour le critère principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
De nombreux chercheurs ont identifié des « lacunes » dans la qualité des soins dispensés dans la pratique de routine aux États-Unis. Selon le rapport de l'Institute of Medicine (IOM) « Crossing the Quality Chasm : A New Health System for the 21st Century », le « fossé » entre les preuves et la pratique pourraient être mieux qualifiées de "gouffre". L'hypercholestérolémie a été identifiée comme l'une des 15 conditions hautement prioritaires pour l'attention initiale du ministère de la Santé et des Services sociaux (DHHS). En outre, le rapport souligne l'importance d'une utilisation accrue des technologies de l'information pour soutenir les processus cliniques et administratifs. Six objectifs majeurs sont énoncés dans le rapport de l'OIM "les soins de santé doivent être sûrs, efficaces, centrés sur le patient, opportuns, efficients et équitables". Nous avons développé une intervention ancrée dans cette philosophie. Plus précisément, nous nous concentrons sur une ligne directrice qui favorise l'utilisation opportune d'interventions sûres et efficaces d'une manière adaptée au patient. Un outil d'aide à la décision informatisé portatif sera un élément central de l'intervention pour soutenir une prise de décision médicale cohérente et efficace. Bien que notre objectif soit d'améliorer l'adhésion globale à la ligne directrice choisie, nous nous attendons à ce que le processus d'amélioration de la qualité se traduise par une équité accrue, reflétée par une réduction des disparités en ce qui concerne le traitement approprié entre les sous-groupes de patients définis par le sexe, la race/l'origine ethnique et l'âge.
NARRATIF DE CONCEPTION :
GLAD Heart est un essai randomisé. L'intervention de l'étude (détails académiques sur l'ATPIII et un outil d'aide à la décision informatisé portable qui fournit une stratification des risques et des recommandations de traitement spécifiques au patient et basées sur l'ATPIII pour la gestion du cholestérol) et une intervention de contrôle de l'attention (détails académiques sur JNC7 et des appareils de pression artérielle automatisés ) seront délivrés au niveau de randomisation qui est la pratique. Tous les cabinets (N = 64) recevront les soins habituels, consistant en la diffusion des lignes directrices, la rétroaction sur les performances de base, la formation continue et le matériel d'éducation des patients. Les résultats seront évalués sur la base des données au niveau des patients issues de l'examen des dossiers (N 20 000) de patients adultes éligibles pour la mesure du cholestérol. Pour évaluer les résultats liés à l'ATPIII, nous comparerons les changements dans l'abstraction des graphiques de référence et de suivi entre les deux bras. Pour évaluer les résultats liés à JNC7, nous comparerons les différences dans l'abstraction des dossiers de suivi uniquement entre les deux bras. Des méthodes analytiques appropriées seront utilisées pour analyser ces données corrélées. L'évaluation d'impact pour les deux volets sera réalisée via des enquêtes de référence et de suivi auprès des prestataires participants. L'évaluation du processus sera effectuée en suivant l'utilisation de l'outil basé sur le PDA et en surveillant l'utilisation appropriée des appareils de mesure de la pression artérielle automatisés. D'autres informations de suivi seront collectées pour assurer le succès de l'intervention et de la collecte de données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'inclusion/exclusion sont basés sur les caractéristiques de la pratique. Les pratiques sont considérées comme les participants à l'étude. Cependant, en raison de la nature individuelle de l'outil d'intervention, les prestataires de soins de santé individuels des pratiques participantes seront invités à participer volontairement à l'intervention et à la collecte de données. Nous prévoyons qu'environ 320 fournisseurs de soins de santé seront inclus dans ces 64 cabinets. L'étude de recherche n'interviendra pas directement sur les patients des fournisseurs de soins de santé participants. Cependant, les dossiers des patients seront évalués pour évaluer les changements dans les comportements de dépistage et de gestion de la pratique. Les dossiers des patients seront inclus dans ce projet en proportion de la représentation des patients dans les cabinets de soins primaires participants en NC et en proportion de leurs taux de dépistage du cholestérol.
Les patients potentiellement éligibles pour l'échantillon d'abstraction de dossier seront des adultes, âgés de 21 à 84 ans, vus dans les cabinets de soins primaires participants au cours de la ligne de base (1er juillet 2001 - 30 juin 2003) ou du suivi (1er mars 2004 - février 28, 2006) périodes. Nous examinons des périodes de deux ans pour augmenter la proportion de patients qui ont été dépistés. Nous pouvons inclure "l'année 0" (1er juillet 2001 - 30 juin 2002), car ATPIII a été publié en mai 2001. Bien que les lignes directrices n'excluent pas les personnes âgées de plus de 84 ans, nous proposons actuellement de restreindre l'échantillon d'évaluation au groupe d'âge susmentionné, en raison de controverses reconnues concernant les stratégies préventives appropriées chez les personnes très âgées.
Critères d'inclusion à la pratique :
Pratiques de soins primaires (médecine interne ou médecine familiale) Dans un rayon de 3 heures en voiture de WFUSM Au moins 50 % des fournisseurs de pratique sont prêts à participer à l'étude Volonté d'accepter la randomisation Volonté de participer à la vérification des dossiers Disposent d'un ordinateur adapté à la connectivité avec les PDA pour l'installation de mises à niveau logicielles et pour l'impression de rapports spécifiques au patient à des fins de documentation du dossier médical
Critères d'exclusion de la pratique :
Pratiques académiques
Critères d'inclusion du fournisseur :
Fournisseur de soins de santé en exercice affilié à un cabinet de soins primaires participant à GLAD Heart.
Volonté de participer
Critères d'exclusion du fournisseur :
Aucun
Les patients potentiellement éligibles pour l'échantillon d'abstraction de dossier seront des adultes, âgés de 21 à 84 ans, vus dans les cabinets de soins primaires participants au cours de la ligne de base (1er juillet 2001 - 30 juin 2003) ou du suivi (1er mars 2004 - février 28, 2006) périodes. Nous examinons des périodes de deux ans pour augmenter la proportion de patients qui ont été dépistés. Nous pouvons inclure "l'année 0" (1er juillet 2001 - 30 juin 2002), car ATPIII a été publié en mai 2001. Bien que les lignes directrices n'excluent pas les personnes âgées de plus de 84 ans, nous proposons actuellement de restreindre l'échantillon d'évaluation au groupe d'âge susmentionné, en raison de controverses reconnues concernant les stratégies préventives appropriées chez les personnes très âgées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ATP III
Une nouvelle intervention basée sur la pratique, basée sur les directives de pratique clinique ATP III, qui comprend l'utilisation d'un outil d'aide à la décision basé sur un assistant numérique personnel (PDA).
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Les deux groupes ont reçu la diffusion des lignes directrices, du matériel d'activation des patients, une formation continue (CE) et des commentaires basés sur l'audit des dossiers de base.
L'intervention comprenait des détails académiques (AD) et un outil d'aide à la décision informatisé portatif qui fournissait une stratification des risques et des recommandations de traitement spécifiques au patient et basées sur l'ATPIII.
Les sessions CE ont offert des informations pertinentes pour ATPIII et JNC7 et se sont concentrées sur la base de données probantes.
Les offres AD se concentraient sur les stratégies d'application des concepts à la pratique et étaient spécifiques au bras randomisé.
Les enquêteurs ont visité chaque pratique au départ pour éduquer les médecins sur les lignes directrices et les preuves à l'appui de la prévention des MCV, et pour dispenser une formation sur l'utilisation de l'outil Palm.
Les visites se sont déroulées sous forme de séances de « déjeuner et d'apprentissage ».
L'outil était une version modifiée du programme d'aide à la décision PDA du NHLBI et indique les traitements médicamenteux spécifiques et les dosages nécessaires pour obtenir une réduction du cholestérol et imprime la documentation.
Un manuel d'utilisation a été élaboré.
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Comparateur actif: JNC 7
Une nouvelle intervention basée sur la pratique, basée sur la ligne directrice de pratique clinique JNC-7 sur la pression artérielle, qui comprend l'utilisation d'un appareil de mesure automatisé de la pression artérielle.
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Les deux groupes ont reçu la diffusion des lignes directrices, du matériel d'activation des patients, une formation continue (CE) et des commentaires basés sur l'audit des dossiers de base.
L'intervention comprenait des détails académiques (AD) et un outil d'aide à la décision informatisé portatif qui fournissait une stratification des risques et des recommandations de traitement spécifiques au patient et basées sur l'ATPIII.
Les sessions CE ont offert des informations pertinentes pour ATPIII et JNC7 et se sont concentrées sur la base de données probantes.
Les offres AD se concentraient sur les stratégies d'application des concepts à la pratique et étaient spécifiques au bras randomisé.
Les enquêteurs ont visité chaque pratique au départ pour éduquer les médecins sur les lignes directrices et les preuves à l'appui de la prévention des MCV, et pour dispenser une formation sur l'utilisation de l'outil Palm.
Les visites se sont déroulées sous forme de séances de « déjeuner et d'apprentissage ».
L'outil était une version modifiée du programme d'aide à la décision PDA du NHLBI et indique les traitements médicamenteux spécifiques et les dosages nécessaires pour obtenir une réduction du cholestérol et imprime la documentation.
Un manuel d'utilisation a été élaboré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients traités de manière appropriée dans le cadre d'un traitement hypolipémiant dans les quatre mois suivant le test lipidique
Délai: Mesuré à 2 ans
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Mesuré à 2 ans
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Taux de traitement approprié chez les patients hypertendus
Délai: Mesuré à 2 ans
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Mesuré à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David C Goff, Jr, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ellis SD, Bertoni AG, Bonds DE, Clinch CR, Balasubramanyam A, Blackwell C, Chen H, Lischke M, Goff DC Jr. Value of recruitment strategies used in a primary care practice-based trial. Contemp Clin Trials. 2007 May;28(3):258-67. doi: 10.1016/j.cct.2006.08.009. Epub 2006 Sep 1.
- Bertoni AG, Bonds DE, Steffes S, Jackson E, Crago L, Balasubramanyam A, Chen H, Goff DC Jr. Quality of cholesterol screening and management with respect to the National Cholesterol Education's Third Adult Treatment Panel (ATPIII) guideline in primary care practices in North Carolina. Am Heart J. 2006 Oct;152(4):785-92. doi: 10.1016/j.ahj.2006.04.017.
- Bertoni AG, Bonds DE, Chen H, Hogan P, Crago L, Rosenberger E, Barham AH, Clinch CR, Goff DC Jr. Impact of a multifaceted intervention on cholesterol management in primary care practices: guideline adherence for heart health randomized trial. Arch Intern Med. 2009 Apr 13;169(7):678-86. doi: 10.1001/archinternmed.2009.44.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 314
- R01HL070742 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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