Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie wytycznych dotyczących zdrowia serca (GLAD Heart)

4 listopada 2016 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Niniejsze badanie dotyczy wyzwań związanych z wdrażaniem wytycznych praktyki klinicznej (CPG) i jest motywowane naszym zainteresowaniem uzyskaniem wglądu w następujące ogólne pytania badawcze dotyczące wdrażania CPG:

A. Czy przestrzeganie przez lekarzy złożonych CPG można promować za pomocą ręcznego, skomputeryzowanego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji, dostarczającego zaleceń dla konkretnego pacjenta, dokumentacji i pomocy w dawkowaniu leków? B. Czy zwiększone przestrzeganie CPG zmniejszy zróżnicowanie w zarządzaniu ze względu na wiek, płeć i rasę/pochodzenie etniczne, tak że różnice w opiece zdrowotnej zostaną zmniejszone lub wyeliminowane? C. Jakie są konsekwencje kosztowe korzystania z technologii opartej na PDA w celu promowania przestrzegania CPG?

Ta randomizowana, kontrolowana, niezaślepiona, oparta na praktyce próba odpowie na te pytania badawcze, testując następujące hipotezy w 2-letnim okresie interwencji behawioralnej:

  1. Bezwzględny odsetek pacjentów, którzy są odpowiednio leczeni w odniesieniu do leków hipolipemizujących w ciągu 4 miesięcy po badaniu, zostanie zwiększony o co najmniej 9% netto w wyniku interwencji, co zmierzono w niezależnych przekrojowych próbkach wyjściowych i kontrolnych kwalifikujących się pacjentów (pierwszorzędowy punkt końcowy).
  2. Bezwzględny odsetek pacjentów leczonych w celu uzyskania odpowiedniego docelowego stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) podczas obserwacji wyjściowej kohorty kwalifikujących się pacjentów zwiększa się o co najmniej 12% netto w wyniku interwencji (drugorzędowy punkt końcowy).
  3. Proporcje kwalifikujących się pacjentów, którzy są odpowiednio badani przesiewowo, ze stratyfikacji ryzyka i poradzeni w zakresie terapeutycznych zmian stylu życia, są zwiększane przez interwencję (trzeciorzędowe punkty końcowe).
  4. Efekt interwencji w podgrupach zdefiniowanych na podstawie statusu choroby (choroby sercowo-naczyniowe, cukrzyca lub żadna), wieku, płci i rasy/pochodzenia etnicznego zmniejsza wszelkie rozbieżności obserwowane na początku badania (analizy eksploracyjne).
  5. Ponadto oszacujemy krańcową efektywność kosztową interwencji dla pierwszorzędowego punktu końcowego.

Cele zostały zmodyfikowane w roku 1, aby uwzględnić grupę kontrolną uwagi, aby umożliwić ocenę i przetestowanie wpływu strategii na poprawę przestrzegania niedawno wydanych wytycznych JNC 7 poprzez przetestowanie następujących hipotez:

  1. Bezwzględny odsetek pacjentów, którzy są odpowiednio leczeni w odniesieniu do farmakoterapii obniżającej ciśnienie krwi, będzie o 10% większy w praktykach interwencyjnych niż w praktykach porównawczych, jak zmierzono w kontrolnych niezależnych próbach przekrojowych kwalifikujących się pacjentów (pierwszorzędowy punkt końcowy).
  2. Bezwzględny odsetek pacjentów leczonych w celu uzyskania odpowiedniego docelowego ciśnienia krwi podczas obserwacji będzie o 10% większy w przypadku praktyk interwencyjnych (drugorzędowy punkt końcowy).
  3. Efekt interwencji w podgrupach zdefiniowanych na podstawie statusu choroby (choroby sercowo-naczyniowe, cukrzyca lub żadna), wieku, płci i rasy/pochodzenia etnicznego zmniejsza wszelkie rozbieżności obserwowane na początku badania (analizy eksploracyjne).
  4. Ponadto oszacujemy krańcową efektywność kosztową interwencji dla pierwszorzędowego punktu końcowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

Wielu badaczy zidentyfikowało „luki” w jakości opieki świadczonej w rutynowej praktyce w Stanach Zjednoczonych. Według raportu Instytutu Medycyny (IOM) „Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century”, „luka” między dowody i praktykę można by lepiej nazwać „przepaścią”. Wysoki poziom cholesterolu we krwi został zidentyfikowany jako jeden z 15 stanów o wysokim priorytecie, na których początkowo skupiono się w Departamencie Zdrowia i Opieki Społecznej (DHHS). Ponadto raport podkreśla znaczenie zwiększonego wykorzystania technologii informatycznych do wspierania procesów klinicznych i administracyjnych. W raporcie IOM określono sześć głównych celów: „opieka zdrowotna powinna być bezpieczna, skuteczna, skoncentrowana na pacjencie, terminowa, wydajna i sprawiedliwa”. Opracowaliśmy interwencję opartą na tej filozofii. W szczególności koncentrujemy się na wytycznych, które promują terminowe stosowanie bezpiecznych i skutecznych interwencji w sposób dostosowany do potrzeb pacjenta. Podręczne, skomputeryzowane narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji będzie kluczowym elementem interwencji w celu wspierania spójnego i skutecznego podejmowania decyzji medycznych. Chociaż naszym celem jest poprawa ogólnej zgodności z wybranymi wytycznymi, spodziewamy się, że proces poprawy jakości doprowadzi do zwiększenia równości, co znajdzie odzwierciedlenie w zmniejszeniu rozbieżności w odniesieniu do odpowiedniego leczenia między podgrupami pacjentów zdefiniowanymi według płci, rasy/pochodzenia etnicznego i wieku.

NARRACJA PROJEKTOWA:

GLAD Heart to badanie z randomizacją. Interwencja w badaniu (szczegóły akademickie dotyczące ATPIII i podręczne skomputeryzowane narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji, które zapewnia specyficzną dla pacjenta stratyfikację ryzyka opartą na ATPIII i zalecenia dotyczące leczenia w zakresie zarządzania cholesterolem) oraz interwencja kontroli uwagi (szczegóły akademickie dotyczące JNC7 i automatycznych urządzeń do pomiaru ciśnienia krwi ) będą dostarczane na takim poziomie randomizacji, jaki jest w praktyce. Wszystkie praktyki (N=64) otrzymają standardową opiekę obejmującą rozpowszechnianie wytycznych, informacje zwrotne na temat podstawowych wyników, ustawiczne kształcenie i materiały edukacyjne dla pacjentów. Wyniki zostaną ocenione na podstawie danych na poziomie pacjenta z przeglądów kart (N 20 000) dorosłych pacjentów kwalifikujących się do pomiaru cholesterolu. Aby ocenić wyniki związane z ATPIII, porównamy zmiany w abstrakcji wykresu wyjściowego i kontrolnego między dwoma ramionami. Aby ocenić wyniki związane z JNC7, porównamy różnice w abstrakcji wykresów uzupełniających tylko między dwoma ramionami. Do analizy tych skorelowanych danych zostaną użyte odpowiednie metody analityczne. Ocena wpływu dla obu grup zostanie przeprowadzona za pośrednictwem ankiet podstawowych i uzupełniających uczestniczących usługodawców. Ocena procesu zostanie przeprowadzona poprzez śledzenie użycia narzędzia opartego na PDA i monitorowanie odpowiedniego użycia automatycznych urządzeń do pomiaru ciśnienia krwi. Inne informacje o śledzeniu będą gromadzone, aby zapewnić pomyślną interwencję i gromadzenie danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia opierają się na charakterystyce praktyki. Praktykanci są uważani za uczestników badania. Jednak ze względu na indywidualny charakter narzędzia interwencji poszczególni świadczeniodawcy uczestniczący w praktykach zostaną poproszeni o dobrowolny udział w interwencji i gromadzeniu danych. Przewidujemy, że w tych 64 praktykach znajdzie się około 320 podmiotów świadczących opiekę zdrowotną. Badanie naukowe nie będzie bezpośrednio interweniować u pacjentów biorących udział w badaniu świadczeniodawców. Jednak karty pacjentów zostaną ocenione w celu oceny zmian w zachowaniach przesiewowych i zarządczych w praktyce. Dokumentacja pacjentów zostanie uwzględniona w tym projekcie proporcjonalnie do reprezentacji pacjentów w uczestniczących praktykach podstawowej opieki zdrowotnej w Karolinie Północnej oraz proporcjonalnie do ich wskaźników badań przesiewowych cholesterolu.

Potencjalnie kwalifikującymi się pacjentami do pobrania próbki z wykresu będą osoby dorosłe w wieku od 21 do 84 lat, obserwowane w uczestniczących praktykach podstawowej opieki zdrowotnej w okresie wyjściowym (1 lipca 2001 r. – 30 czerwca 2003 r.) 28, 2006) okresy. Badamy okresy dwuletnie, aby zwiększyć odsetek pacjentów, którzy zostali poddani badaniom przesiewowym. Możemy uwzględnić „rok 0” (1 lipca 2001 – 30 czerwca 2002), ponieważ ATPIII zostało opublikowane w maju 2001. Chociaż wytyczne nie wykluczają osób w wieku powyżej 84 lat, obecnie proponujemy ograniczenie próby badawczej do wspomnianej grupy wiekowej, ze względu na uznane kontrowersje dotyczące odpowiednich strategii profilaktycznych u osób w bardzo podeszłym wieku.

Praktyka Kryteria włączenia:

Przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej (medycyna wewnętrzna lub medycyna rodzinna) W promieniu 3 godzin jazdy od WFUSM Co najmniej 50% świadczeniodawców chcących wziąć udział w badaniu Gotowość do przyjęcia zlecenia randomizacji Chęć udziału w audycie wykresu Posiadać komputer przystosowany do łączności z urządzeniami PDA do instalacji aktualizacji oprogramowania i do drukowania raportów dotyczących konkretnego pacjenta do celów dokumentacji medycznej

Kryteria wykluczenia z praktyki:

Praktyki akademickie

Kryteria włączenia dostawcy:

Praktykujący dostawca opieki zdrowotnej powiązany z przychodnią podstawowej opieki zdrowotnej uczestniczącą w programie GLAD Heart.

Chęć uczestnictwa

Kryteria wykluczenia dostawcy:

Nic

Potencjalnie kwalifikującymi się pacjentami do pobrania próbki z wykresu będą osoby dorosłe w wieku od 21 do 84 lat, obserwowane w uczestniczących praktykach podstawowej opieki zdrowotnej w okresie wyjściowym (1 lipca 2001 r. – 30 czerwca 2003 r.) 28, 2006) okresy. Badamy okresy dwuletnie, aby zwiększyć odsetek pacjentów, którzy zostali poddani badaniom przesiewowym. Możemy uwzględnić „rok 0” (1 lipca 2001 – 30 czerwca 2002), ponieważ ATPIII zostało opublikowane w maju 2001. Chociaż wytyczne nie wykluczają osób w wieku powyżej 84 lat, obecnie proponujemy ograniczenie próby badawczej do wspomnianej grupy wiekowej, ze względu na uznane kontrowersje dotyczące odpowiednich strategii profilaktycznych u osób w bardzo podeszłym wieku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATP III
Nowatorska interwencja oparta na praktyce, oparta na Wytycznych praktyki klinicznej ATP III, która obejmuje wykorzystanie narzędzia wspomagania decyzji opartego na osobistym asystencie cyfrowym (PDA).
Behawioralne: Interwencja Palm-Pilot
Obie grupy otrzymały rozpowszechnienie wytycznych, materiały aktywizujące pacjentów, ustawiczne kształcenie (CE) oraz informacje zwrotne na podstawie audytu wykresu wyjściowego. Interwencja obejmowała szczegółowe informacje akademickie (AD) oraz ręczne, skomputeryzowane narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji, które zapewniało specyficzną dla pacjenta strategię stratyfikacji ryzyka i zalecenia dotyczące leczenia oparte na ATPIII. Sesje CE dostarczyły informacji istotnych dla ATPIII i JNC7 i skupiły się na bazie dowodowej. Oferty AD koncentrowały się na strategiach stosowania koncepcji w praktyce i były specyficzne dla randomizowanej grupy. Badacze odwiedzili każdą praktykę wyjściową, aby zapoznać lekarzy z wytycznymi i dowodami wspierającymi zapobieganie CVD oraz zapewnić szkolenie w zakresie korzystania z narzędzia Palm. Wizyty odbywały się w formie „lunchu i nauki”. Narzędzie było zmodyfikowaną wersją programu wspomagania decyzji PDA NHLBI i wskazuje określone terapie lekowe oraz dawki potrzebne do osiągnięcia redukcji cholesterolu i drukuje dokumentację. Opracowano instrukcję obsługi.
Aktywny komparator: JNC 7
Nowatorska interwencja oparta na praktyce, oparta na wytycznych JNC-7 dotyczących praktyki klinicznej dotyczących ciśnienia krwi, która obejmuje użycie automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi.
Behawioralne: Interwencja Palm-Pilot
Obie grupy otrzymały rozpowszechnienie wytycznych, materiały aktywizujące pacjentów, ustawiczne kształcenie (CE) oraz informacje zwrotne na podstawie audytu wykresu wyjściowego. Interwencja obejmowała szczegółowe informacje akademickie (AD) oraz ręczne, skomputeryzowane narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji, które zapewniało specyficzną dla pacjenta strategię stratyfikacji ryzyka i zalecenia dotyczące leczenia oparte na ATPIII. Sesje CE dostarczyły informacji istotnych dla ATPIII i JNC7 i skupiły się na bazie dowodowej. Oferty AD koncentrowały się na strategiach stosowania koncepcji w praktyce i były specyficzne dla randomizowanej grupy. Badacze odwiedzili każdą praktykę wyjściową, aby zapoznać lekarzy z wytycznymi i dowodami wspierającymi zapobieganie CVD oraz zapewnić szkolenie w zakresie korzystania z narzędzia Palm. Wizyty odbywały się w formie „lunchu i nauki”. Narzędzie było zmodyfikowaną wersją programu wspomagania decyzji PDA NHLBI i wskazuje określone terapie lekowe oraz dawki potrzebne do osiągnięcia redukcji cholesterolu i drukuje dokumentację. Opracowano instrukcję obsługi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów leczonych odpowiednio w odniesieniu do terapii hipolipemizującej w ciągu czterech miesięcy po badaniu lipidów
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 2 lat
Mierzone w wieku 2 lat
Wskaźnik odpowiedniego leczenia wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 2 lat
Mierzone w wieku 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David C Goff, Jr, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 314
  • R01HL070742 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja Palm-Pilot

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj