Cumplimiento de las pautas para la salud del corazón (GLAD Heart)
Este estudio aborda los desafíos asociados con la implementación de guías de práctica clínica (GPC) y está motivado por nuestro interés en obtener información sobre las siguientes preguntas generales de investigación sobre la implementación de GPC:
A. ¿Se puede promover el cumplimiento de las GPC complejas por parte de los médicos mediante el uso de una herramienta computarizada portátil de apoyo a la toma de decisiones que brinde recomendaciones específicas para el paciente, documentación y asistencia en la dosificación de medicamentos? B. ¿La mayor adherencia a las GPC reducirá la variación en el manejo por edad, género y raza/etnicidad de tal manera que se reduzcan o eliminen las disparidades en la atención médica? C. ¿Cuáles son las implicaciones de costos del uso de tecnología basada en PDA para promover la adherencia a las GPC?
Este ensayo aleatorizado, controlado, sin cegamiento y basado en la práctica abordará estas preguntas de investigación al probar las siguientes hipótesis en un período de intervención conductual de 2 años:
- La proporción absoluta de pacientes que reciben un tratamiento adecuado con respecto a la terapia con medicamentos para reducir los lípidos dentro de los 4 meses posteriores a la prueba aumentará en un neto de al menos un 9% por la intervención, según lo medido en muestras transversales independientes de referencia y de seguimiento de pacientes elegibles (punto final primario).
- La proporción absoluta de pacientes que reciben el tratamiento adecuado para el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) durante el seguimiento de la cohorte inicial de pacientes elegibles aumenta en un neto de al menos un 12 % con la intervención (criterio de valoración secundario).
- La intervención aumenta las proporciones de pacientes elegibles que son evaluados, estratificados por riesgo y asesorados adecuadamente sobre cambios terapéuticos en el estilo de vida (criterios de valoración terciarios).
- El efecto de la intervención en los subgrupos definidos por el estado de la enfermedad (ECV, diabetes o ninguno), edad, género y raza/etnicidad reduce cualquier disparidad observada al inicio (análisis exploratorios).
- Además, estimaremos la rentabilidad marginal de la intervención para el criterio principal de valoración.
Los objetivos se modificaron en el año 1 para incluir un grupo de control de la atención que permitiera evaluar y probar el impacto de las estrategias para mejorar el cumplimiento de la directriz JNC 7 recientemente publicada mediante la prueba de las siguientes hipótesis:
- La proporción absoluta de pacientes que reciben un tratamiento adecuado con respecto a la terapia con medicamentos para bajar la presión arterial será un 10 % mayor en las prácticas de intervención que en las prácticas de comparación, según lo medido en muestras transversales independientes de seguimiento de pacientes elegibles (variable principal).
- La proporción absoluta de pacientes que se tratan con el objetivo de presión arterial adecuado durante el seguimiento será un 10 % mayor en las prácticas de intervención (variable secundaria).
- El efecto de la intervención en los subgrupos definidos por el estado de la enfermedad (ECV, diabetes o ninguno), edad, género y raza/etnicidad reduce cualquier disparidad observada al inicio (análisis exploratorios).
- Además, estimaremos la rentabilidad marginal de la intervención para el criterio principal de valoración.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
Muchos investigadores han identificado "brechas" en la calidad de la atención brindada en la práctica habitual en los EE. UU. Según el informe del Instituto de Medicina (IOM) "Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century", la "brecha" entre la evidencia y la práctica podrían llamarse mejor un "abismo". El colesterol alto en la sangre se identificó como una de las 15 condiciones de alta prioridad para el enfoque inicial del Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS). Además, el informe destaca la importancia de un mayor uso de la tecnología de la información para apoyar los procesos clínicos y administrativos. En el informe del IOM se describen seis objetivos principales: "la atención de la salud debe ser segura, eficaz, centrada en el paciente, oportuna, eficiente y equitativa". Hemos desarrollado una intervención que se basa en esta filosofía. Específicamente, nos estamos enfocando en una guía que promueve el uso oportuno de intervenciones seguras y efectivas de manera personalizada para el paciente. Una herramienta de soporte de decisiones computarizada portátil será un componente central de la intervención para respaldar una toma de decisiones médicas consistente y eficiente. Si bien nuestro objetivo es mejorar el cumplimiento general de la pauta elegida, esperamos que el proceso de mejora de la calidad resulte en una mayor equidad, reflejada en disparidades reducidas con respecto al tratamiento adecuado entre los subgrupos de pacientes definidos por género, raza/origen étnico y edad.
NARRATIVA DE DISEÑO:
GLAD Heart es un ensayo aleatorizado. La intervención del estudio (detalles académicos sobre ATPIII y una herramienta computarizada portátil de apoyo a la toma de decisiones que proporciona recomendaciones de tratamiento y estratificación de riesgo específicas para el paciente basadas en ATPIII para el control del colesterol) y una intervención de control de la atención (detalles académicos sobre JNC7 y dispositivos automatizados de presión arterial ) serán entregados al nivel de aleatorización que es la práctica. Todas las prácticas (N=64) recibirán la atención habitual, que consiste en la difusión de la guía, retroalimentación del desempeño de referencia, educación continua y materiales de educación para el paciente. Los resultados se evaluarán en función de los datos del nivel del paciente de las revisiones de las historias clínicas (N 20 000) de pacientes adultos elegibles para la medición del colesterol. Para evaluar los resultados relacionados con el ATPIII, compararemos los cambios en la abstracción del gráfico inicial y de seguimiento entre los dos brazos. Para evaluar los resultados relacionados con JNC7, compararemos las diferencias en la abstracción del gráfico de seguimiento solo entre los dos brazos. Se utilizarán métodos analíticos apropiados para analizar estos datos correlacionados. La evaluación de impacto para ambos brazos se llevará a cabo a través de encuestas de referencia y de seguimiento de los proveedores participantes. La evaluación del proceso se llevará a cabo rastreando el uso de la herramienta basada en PDA y monitoreando el uso apropiado de los dispositivos de presión arterial automatizados. Se recopilará otra información de seguimiento para garantizar el éxito de la intervención y la recopilación de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión/exclusión se basan en las características de la práctica. Se consideran prácticas los participantes del estudio. Sin embargo, debido a la naturaleza individual de la herramienta de intervención, se les pedirá a los proveedores de atención médica individuales en las prácticas participantes que participen voluntariamente en la intervención y la recopilación de datos. Anticipamos que aproximadamente 320 proveedores de atención médica se incluirán en estas 64 prácticas. El estudio de investigación no intervendrá directamente en los pacientes de los proveedores de atención médica participantes. Sin embargo, se evaluarán los expedientes de los pacientes para evaluar los cambios en los comportamientos de detección y manejo de la práctica. Los expedientes de los pacientes se incluirán en este proyecto en proporción a la representación de los pacientes en los consultorios de atención primaria participantes en NC y en proporción a sus índices de detección de colesterol.
Los pacientes potencialmente elegibles para la muestra de extracción de historias clínicas serán adultos, de 21 a 84 años de edad, atendidos en las prácticas de atención primaria participantes durante la línea de base (1 de julio de 2001 - 30 de junio de 2003) o de seguimiento (1 de marzo de 2004 - 2 de febrero de 2003). 28, 2006) períodos. Estamos examinando períodos de dos años para aumentar la proporción de pacientes que han sido examinados. Podemos incluir el "año 0" (1 de julio de 2001 - 30 de junio de 2002), porque el ATPIII se publicó en mayo de 2001. Si bien las guías no excluyen a los mayores de 84 años, en la actualidad se propone restringir la muestra de evaluación al mencionado grupo de edad, debido a las reconocidas controversias sobre las estrategias preventivas adecuadas en los muy mayores.
Criterios de inclusión de la práctica:
Prácticas de Atención Primaria (Medicina Interna o Medicina Familiar) Dentro de un radio de 3 horas de manejo de WFUSM Al menos el 50% de los proveedores de la práctica están dispuestos a participar en el estudio Disposición a aceptar la asignación aleatoria Disposición a participar en la auditoría de expedientes Tener una computadora adecuada para la conectividad con los PDA para la instalación de actualizaciones de software y para la impresión de informes específicos de pacientes con fines de documentación de registros médicos
Criterios de exclusión de la práctica:
Prácticas académicas
Criterios de inclusión de proveedores:
Proveedor de atención médica en ejercicio afiliado a una práctica de atención primaria que participa en GLAD Heart.
Voluntad de participar
Criterios de exclusión del proveedor:
Ninguno
Los pacientes potencialmente elegibles para la muestra de extracción de historias clínicas serán adultos, de 21 a 84 años de edad, atendidos en las prácticas de atención primaria participantes durante la línea de base (1 de julio de 2001 - 30 de junio de 2003) o de seguimiento (1 de marzo de 2004 - 2 de febrero de 2003). 28, 2006) períodos. Estamos examinando períodos de dos años para aumentar la proporción de pacientes que han sido examinados. Podemos incluir el "año 0" (1 de julio de 2001 - 30 de junio de 2002), porque el ATPIII se publicó en mayo de 2001. Si bien las guías no excluyen a los mayores de 84 años, en la actualidad se propone restringir la muestra de evaluación al mencionado grupo de edad, debido a las reconocidas controversias sobre las estrategias preventivas adecuadas en los muy mayores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ATP III
Una intervención novedosa basada en la práctica, basada en la Guía de práctica clínica ATP III, que incluye el uso de una herramienta de apoyo a la toma de decisiones basada en un asistente digital personal (PDA).
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Ambos grupos recibieron la difusión de la guía, materiales de activación del paciente, educación continua (CE) y retroalimentación basada en la auditoría del gráfico de referencia.
La intervención incluyó detalles académicos (AD, por sus siglas en inglés) y una herramienta de soporte de decisiones computarizada de mano que proporcionó recomendaciones de tratamiento y estratificación de riesgo basadas en ATPIII, específicas para cada paciente.
Las sesiones de CE ofrecieron información relevante para ATPIII y JNC7 y se centraron en la base de evidencia.
Las ofertas de AD se centraron en estrategias para aplicar conceptos a la práctica y fueron específicas para el brazo aleatorizado.
Los investigadores visitaron cada práctica al inicio del estudio para educar a los médicos sobre la guía y la evidencia que apoya la prevención de ECV y para brindar capacitación sobre el uso de la herramienta Palm.
Las visitas se realizaron como sesiones de "almuerzo y aprendizaje".
La herramienta era una versión modificada del programa de soporte de decisiones PDA del NHLBI e indica las terapias de medicamentos específicos y las dosis necesarias para lograr la reducción del colesterol e imprime la documentación.
Se elaboró un manual de usuario.
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Comparador activo: JNC 7
Una intervención novedosa basada en la práctica, basada en la Guía de práctica clínica de presión arterial JNC-7, que incluye el uso de un dispositivo de medición de presión arterial automatizado.
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Ambos grupos recibieron la difusión de la guía, materiales de activación del paciente, educación continua (CE) y retroalimentación basada en la auditoría del gráfico de referencia.
La intervención incluyó detalles académicos (AD, por sus siglas en inglés) y una herramienta de soporte de decisiones computarizada de mano que proporcionó recomendaciones de tratamiento y estratificación de riesgo basadas en ATPIII, específicas para cada paciente.
Las sesiones de CE ofrecieron información relevante para ATPIII y JNC7 y se centraron en la base de evidencia.
Las ofertas de AD se centraron en estrategias para aplicar conceptos a la práctica y fueron específicas para el brazo aleatorizado.
Los investigadores visitaron cada práctica al inicio del estudio para educar a los médicos sobre la guía y la evidencia que apoya la prevención de ECV y para brindar capacitación sobre el uso de la herramienta Palm.
Las visitas se realizaron como sesiones de "almuerzo y aprendizaje".
La herramienta era una versión modificada del programa de soporte de decisiones PDA del NHLBI e indica las terapias de medicamentos específicos y las dosis necesarias para lograr la reducción del colesterol e imprime la documentación.
Se elaboró un manual de usuario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes tratados adecuadamente con respecto a la terapia de reducción de lípidos dentro de los cuatro meses posteriores a la prueba de lípidos
Periodo de tiempo: Medido a los 2 años
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Medido a los 2 años
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Tasa de tratamiento adecuado entre los pacientes con hipertensión arterial
Periodo de tiempo: Medido a los 2 años
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Medido a los 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David C Goff, Jr, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ellis SD, Bertoni AG, Bonds DE, Clinch CR, Balasubramanyam A, Blackwell C, Chen H, Lischke M, Goff DC Jr. Value of recruitment strategies used in a primary care practice-based trial. Contemp Clin Trials. 2007 May;28(3):258-67. doi: 10.1016/j.cct.2006.08.009. Epub 2006 Sep 1.
- Bertoni AG, Bonds DE, Steffes S, Jackson E, Crago L, Balasubramanyam A, Chen H, Goff DC Jr. Quality of cholesterol screening and management with respect to the National Cholesterol Education's Third Adult Treatment Panel (ATPIII) guideline in primary care practices in North Carolina. Am Heart J. 2006 Oct;152(4):785-92. doi: 10.1016/j.ahj.2006.04.017.
- Bertoni AG, Bonds DE, Chen H, Hogan P, Crago L, Rosenberger E, Barham AH, Clinch CR, Goff DC Jr. Impact of a multifaceted intervention on cholesterol management in primary care practices: guideline adherence for heart health randomized trial. Arch Intern Med. 2009 Apr 13;169(7):678-86. doi: 10.1001/archinternmed.2009.44.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 314
- R01HL070742 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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