Richtlijnnaleving voor hartgezondheid (GLAD Heart)
Deze studie richt zich op de uitdagingen die gepaard gaan met de implementatie van richtlijnen voor klinische praktijken (CPG's) en is gemotiveerd door onze interesse in het verkrijgen van inzicht met betrekking tot de volgende algemene onderzoeksvragen over CPG-implementatie:
A. Kan de therapietrouw van de arts aan complexe CPG's worden bevorderd door gebruik te maken van een in de hand gehouden, gecomputeriseerd hulpmiddel voor beslissingsondersteuning dat patiëntspecifieke aanbevelingen, documentatie en assistentie bij het doseren van geneesmiddelen biedt? B. Zal meer naleving van CPG's de variatie in management naar leeftijd, geslacht en ras/etniciteit verminderen, zodat ongelijkheden in de gezondheidszorg worden verminderd of geëlimineerd? C. Wat zijn de kostenimplicaties van het gebruik van op PDA gebaseerde technologie om CPG-naleving te bevorderen?
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde, praktijkgerichte studie zal deze onderzoeksvragen behandelen door de volgende hypothesen te testen in een gedragsinterventieperiode van 2 jaar:
- Het absolute percentage patiënten dat binnen 4 maanden na het testen op de juiste manier wordt behandeld met betrekking tot lipidenverlagende medicamenteuze therapie, zal door de interventie worden verhoogd met een netto van ten minste 9%, zoals gemeten in basislijn en follow-up onafhankelijke dwarsdoorsnedemonsters van in aanmerking komende patiënten (primair eindpunt).
- Het absolute percentage patiënten dat tijdens de follow-up van het basislijncohort van in aanmerking komende patiënten wordt behandeld tot het juiste LDL-C-doel (low-density lipoprotein-cholesterol) wordt verhoogd met een netto van ten minste 12% door de interventie (secundair eindpunt).
- De proporties van in aanmerking komende patiënten die op de juiste manier worden gescreend, gestratificeerd naar risico's en advies krijgen over therapeutische veranderingen in levensstijl, worden door de interventie verhoogd (tertiaire eindpunten).
- Het interventie-effect in subgroepen gedefinieerd op basis van ziektestatus (HVZ, diabetes of geen van beide), leeftijd, geslacht en ras/etniciteit vermindert eventuele verschillen die werden waargenomen bij baseline (verkennende analyses).
- Daarnaast schatten we de marginale kosteneffectiviteit van de interventie voor het primaire eindpunt.
De doelstellingen werden in jaar 1 gewijzigd om een aandachtscontrolegroep op te nemen om de impact van strategieën te evalueren en te testen om de naleving van de onlangs vrijgegeven JNC 7-richtlijn te verbeteren door de volgende hypothesen te testen:
- Het absolute percentage patiënten dat op de juiste manier wordt behandeld met betrekking tot bloeddrukverlagende medicamenteuze therapie zal 10% groter zijn in interventiepraktijken dan in vergelijkingspraktijken, zoals gemeten in onafhankelijke transversale steekproeven van in aanmerking komende patiënten (primair eindpunt).
- Het absolute deel van de patiënten dat tijdens de follow-up tot het juiste bloeddrukdoel wordt behandeld, zal in de interventiepraktijken 10% groter zijn (secundair eindpunt).
- Het interventie-effect in subgroepen gedefinieerd op basis van ziektestatus (HVZ, diabetes of geen van beide), leeftijd, geslacht en ras/etniciteit vermindert eventuele verschillen die werden waargenomen bij baseline (verkennende analyses).
- Daarnaast schatten we de marginale kosteneffectiviteit van de interventie voor het primaire eindpunt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Veel onderzoekers hebben "lacunes" vastgesteld in de kwaliteit van de zorg die in de dagelijkse praktijk in de VS wordt verleend. Volgens het rapport van het Institute of Medicine (IOM) "Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century", de bewijs en praktijk kunnen beter een "kloof" worden genoemd. Een hoog cholesterolgehalte in het bloed werd geïdentificeerd als een van de 15 voorwaarden met hoge prioriteit voor de initiële focus van het Department of Health and Human Services (DHHS). Daarnaast benadrukt het rapport het belang van meer gebruik van informatietechnologie ter ondersteuning van klinische en administratieve processen. In het IOM-rapport worden zes belangrijke doelstellingen uiteengezet: "Gezondheidszorg moet veilig, effectief, patiëntgericht, tijdig, efficiënt en rechtvaardig zijn." Vanuit deze filosofie hebben wij een interventie ontwikkeld. Concreet richten we ons op een richtlijn die het tijdig toepassen van veilige en effectieve interventies op patiënt-maatwerk bevordert. Een in de hand gehouden, gecomputeriseerd hulpmiddel voor beslissingsondersteuning zal een kerncomponent van de interventie zijn om consistente en efficiënte medische besluitvorming te ondersteunen. Hoewel het ons doel is om de algehele naleving van de gekozen richtlijn te verbeteren, verwachten we dat het kwaliteitsverbeteringsproces zal resulteren in meer rechtvaardigheid, wat tot uiting komt in verminderde verschillen met betrekking tot de juiste behandeling tussen subgroepen van patiënten gedefinieerd door geslacht, ras/etniciteit en leeftijd.
ONTWERP VERHAAL:
GLAD Heart is een gerandomiseerde trial. De studie-interventie (academische detaillering van ATPIII en een in de hand gehouden computergestuurde beslissingsondersteunende tool die patiëntspecifieke, op ATPIII gebaseerde risicostratificatie en behandelingsaanbevelingen voor cholesterolbeheer biedt) en een aandachtscontrole-interventie (academische detaillering van JNC7 en geautomatiseerde bloeddrukapparaten ) zal worden afgeleverd op het niveau van randomisatie dat gebruikelijk is. Alle praktijken (N=64) zullen de gebruikelijke zorg krijgen, bestaande uit verspreiding van richtlijnen, feedback op baselineprestaties, permanente educatie en voorlichtingsmateriaal voor patiënten. De resultaten zullen worden beoordeeld op basis van gegevens op patiëntniveau uit kaartoverzichten (N 20.000) van volwassen patiënten die in aanmerking komen voor cholesterolmeting. Om ATPIII-gerelateerde uitkomsten te beoordelen, zullen we veranderingen in baseline- en follow-upgrafiekabstractie tussen de twee armen vergelijken. Om JNC7-gerelateerde uitkomsten te beoordelen, zullen we alleen verschillen in abstractie van de vervolgkaart tussen de twee armen vergelijken. Geschikte analytische methoden zullen worden gebruikt om deze gecorreleerde gegevens te analyseren. Effectevaluatie voor beide takken zal worden uitgevoerd via basis- en vervolgonderzoeken van deelnemende providers. Procesevaluatie zal worden uitgevoerd door het gebruik van de PDA-gebaseerde tool te volgen en het juiste gebruik van de geautomatiseerde bloeddrukapparaten te controleren. Andere trackinginformatie zal worden verzameld om de interventie en het succes van de gegevensverzameling te garanderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
In- en uitsluitingscriteria zijn gebaseerd op praktijkkenmerken. Praktijken worden beschouwd als de studiedeelnemers. Vanwege het individuele karakter van het interventie-instrument zullen individuele zorgverleners in de deelnemende praktijken echter worden gevraagd om vrijwillig deel te nemen aan de interventie en gegevensverzameling. In deze 64 praktijken verwachten we ongeveer 320 zorgaanbieders. Het onderzoek zal niet rechtstreeks ingrijpen op patiënten van deelnemende zorgverleners. Patiëntdossiers zullen echter worden beoordeeld om veranderingen in het screenings- en managementgedrag van de praktijk te evalueren. Patiëntendossiers zullen in dit project worden opgenomen in verhouding tot de patiëntenvertegenwoordiging in de deelnemende huisartspraktijken in NC en in verhouding tot hun percentages van cholesterolscreening.
Patiënten die mogelijk in aanmerking komen voor de grafiek-abstractiesteekproef zijn volwassenen in de leeftijd van 21 tot en met 84 jaar, gezien in de deelnemende huisartsenpraktijken tijdens de baseline (1 juli 2001 - 30 juni 2003) of follow-up (1 maart 2004 - februari). 28, 2006) periodes. We onderzoeken periodes van twee jaar om het aandeel patiënten dat gescreend is te vergroten. We kunnen "jaar 0" (1 juli 2001 - 30 juni 2002) opnemen, omdat ATPIII in mei 2001 werd gepubliceerd. Hoewel de richtlijnen personen ouder dan 84 jaar niet uitsluiten, stellen we momenteel voor om de evaluatiesteekproef te beperken tot de bovengenoemde leeftijdsgroep, vanwege erkende controverses over de juiste preventieve strategieën bij zeer oude mensen.
Criteria voor praktijkopname:
Eerstelijnszorgpraktijken (interne geneeskunde of huisartsgeneeskunde) Binnen een straal van 3 uur rijden van WFUSM Ten minste 50% van de praktijkaanbieders bereid om deel te nemen aan onderzoek Bereidheid om randomisatieopdracht te accepteren Bereidheid om deel te nemen aan dossieronderzoek Beschikken over een computer die geschikt is voor connectiviteit met de PDA's voor de installatie van software-upgrades en voor het afdrukken van patiëntspecifieke rapporten voor documentatiedoeleinden in het medisch dossier
Praktijkuitsluitingscriteria:
Academische praktijken
Aanbieder opname criteria:
Praktiserend zorgverlener aangesloten bij een huisartsenpraktijk die deelneemt aan GLAD Hart.
Bereidheid om mee te doen
Criteria voor uitsluiting van aanbieders:
Geen
Patiënten die mogelijk in aanmerking komen voor de grafiek-abstractiesteekproef zijn volwassenen in de leeftijd van 21 tot en met 84 jaar, gezien in de deelnemende huisartsenpraktijken tijdens de baseline (1 juli 2001 - 30 juni 2003) of follow-up (1 maart 2004 - februari). 28, 2006) periodes. We onderzoeken periodes van twee jaar om het aandeel patiënten dat gescreend is te vergroten. We kunnen "jaar 0" (1 juli 2001 - 30 juni 2002) opnemen, omdat ATPIII in mei 2001 werd gepubliceerd. Hoewel de richtlijnen personen ouder dan 84 jaar niet uitsluiten, stellen we momenteel voor om de evaluatiesteekproef te beperken tot de bovengenoemde leeftijdsgroep, vanwege erkende controverses over de juiste preventieve strategieën bij zeer oude mensen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ATP III
Een nieuwe praktijkgerichte interventie, gebaseerd op de ATP III Clinical Practice Guideline, die het gebruik van een op een persoonlijke digitale assistent (PDA) gebaseerde beslissingsondersteunende tool omvat.
|
Beide groepen ontvingen richtlijnverspreiding, patiëntenactiveringsmateriaal, permanente educatie (CE) en feedback op basis van baseline chart-audit.
De interventie omvatte academische detaillering (AD) en een in de hand gehouden computergestuurd hulpmiddel voor beslissingsondersteuning dat patiëntspecifieke, op ATPIII gebaseerde risicostratificatie en behandelingsaanbevelingen bood.
CE-sessies boden informatie die relevant was voor ATPIII en JNC7 en waren gericht op de wetenschappelijke onderbouwing.
AD-aanbiedingen waren gericht op strategieën om concepten in de praktijk toe te passen en waren specifiek voor de gerandomiseerde arm.
Onderzoekers bezochten elke praktijk bij baseline om artsen voor te lichten over de richtlijn en het bewijs ter ondersteuning van de preventie van HVZ, en om training te geven over het gebruik van de Palm-tool.
Bezoeken werden uitgevoerd als "lunch en leer" -sessies.
De tool was een aangepaste versie van NHLBI's PDA-beslissingsondersteuningsprogramma en geeft specifieke medicijntherapieën en doseringen aan die nodig zijn om cholesterolverlaging te bereiken en drukt documentatie af.
Er is een gebruikershandleiding ontwikkeld.
|
|
Actieve vergelijker: JNC 7
Een nieuwe praktijkgerichte interventie, gebaseerd op de JNC-7 bloeddruk Clinical Practice Guideline, die het gebruik van een geautomatiseerd bloeddrukmeetapparaat omvat.
|
Beide groepen ontvingen richtlijnverspreiding, patiëntenactiveringsmateriaal, permanente educatie (CE) en feedback op basis van baseline chart-audit.
De interventie omvatte academische detaillering (AD) en een in de hand gehouden computergestuurd hulpmiddel voor beslissingsondersteuning dat patiëntspecifieke, op ATPIII gebaseerde risicostratificatie en behandelingsaanbevelingen bood.
CE-sessies boden informatie die relevant was voor ATPIII en JNC7 en waren gericht op de wetenschappelijke onderbouwing.
AD-aanbiedingen waren gericht op strategieën om concepten in de praktijk toe te passen en waren specifiek voor de gerandomiseerde arm.
Onderzoekers bezochten elke praktijk bij baseline om artsen voor te lichten over de richtlijn en het bewijs ter ondersteuning van de preventie van HVZ, en om training te geven over het gebruik van de Palm-tool.
Bezoeken werden uitgevoerd als "lunch en leer" -sessies.
De tool was een aangepaste versie van NHLBI's PDA-beslissingsondersteuningsprogramma en geeft specifieke medicijntherapieën en doseringen aan die nodig zijn om cholesterolverlaging te bereiken en drukt documentatie af.
Er is een gebruikershandleiding ontwikkeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat op de juiste manier is behandeld met betrekking tot lipidenverlagende therapie binnen vier maanden na de lipidentest
Tijdsspanne: Gemeten op 2 jaar
|
Gemeten op 2 jaar
|
|
Tarief van geschikte behandeling bij patiënten met hoge bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten op 2 jaar
|
Gemeten op 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David C Goff, Jr, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ellis SD, Bertoni AG, Bonds DE, Clinch CR, Balasubramanyam A, Blackwell C, Chen H, Lischke M, Goff DC Jr. Value of recruitment strategies used in a primary care practice-based trial. Contemp Clin Trials. 2007 May;28(3):258-67. doi: 10.1016/j.cct.2006.08.009. Epub 2006 Sep 1.
- Bertoni AG, Bonds DE, Steffes S, Jackson E, Crago L, Balasubramanyam A, Chen H, Goff DC Jr. Quality of cholesterol screening and management with respect to the National Cholesterol Education's Third Adult Treatment Panel (ATPIII) guideline in primary care practices in North Carolina. Am Heart J. 2006 Oct;152(4):785-92. doi: 10.1016/j.ahj.2006.04.017.
- Bertoni AG, Bonds DE, Chen H, Hogan P, Crago L, Rosenberger E, Barham AH, Clinch CR, Goff DC Jr. Impact of a multifaceted intervention on cholesterol management in primary care practices: guideline adherence for heart health randomized trial. Arch Intern Med. 2009 Apr 13;169(7):678-86. doi: 10.1001/archinternmed.2009.44.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 314
- R01HL070742 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .