Riktlinjer efterlevnad för hjärthälsa (GLAD Heart)
Den här studien tar upp de utmaningar som är förknippade med implementering av riktlinjer för klinisk praxis (CPG) och motiveras av vårt intresse av att få insikt om följande allmänna forskningsfrågor om implementering av CPG:
A. Kan läkares efterlevnad av komplexa CPGs främjas genom att använda ett handhållet datoriserat beslutsstödsverktyg som ger patientspecifika rekommendationer, dokumentation och hjälp med läkemedelsdosering? B. Kommer ökad efterlevnad av CPGs att minska variationen i hanteringen efter ålder, kön och ras/etnicitet så att skillnaderna i sjukvården minskas eller elimineras? C. Vilka är kostnadskonsekvenserna av att använda PDA-baserad teknologi för att främja CPG-anslutning?
Denna randomiserade, kontrollerade, oblindade, praxisbaserade studie kommer att ta itu med dessa forskningsfrågor genom att testa följande hypoteser under en 2-årig beteendeinterventionsperiod:
- Den absoluta andelen patienter som behandlas på lämpligt sätt med avseende på lipidsänkande läkemedelsbehandling inom 4 månader efter testning kommer att ökas med minst 9 % netto av interventionen mätt i baslinje- och uppföljningsoberoende tvärsnittsprover av kvalificerade patienter (primär endpoint).
- Den absoluta andelen patienter som behandlas till lämpligt lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)-mål under uppföljning av baslinjekohorten av kvalificerade patienter ökas med minst 12 % netto av interventionen (sekundär effektmått).
- Andelen kvalificerade patienter som är lämpligt screenade, riskstratifierade och rådgivna angående terapeutiska livsstilsförändringar ökas av interventionen (tertiära effektmått).
- Interventionseffekten i undergrupper definierade av sjukdomsstatus (CVD, diabetes eller ingetdera), ålder, kön och ras/etnicitet minskar eventuella skillnader som observerats vid baslinjen (utredande analyser).
- Dessutom kommer vi att uppskatta interventionens marginalkostnadseffektivitet för den primära effektmåttet.
Målen modifierades under år 1 för att inkludera en uppmärksamhetskontrollgrupp för att möjliggöra utvärdering och testning av effekten av strategier för att förbättra efterlevnaden av den nyligen släppta JNC 7-riktlinjen genom att testa följande hypoteser:
- Den absoluta andelen patienter som behandlas på lämpligt sätt med avseende på blodtryckssänkande läkemedelsbehandling kommer att vara 10 % större i interventionspraxis än i jämförelsepraxis mätt i uppföljningsoberoende tvärsnittsprover av kvalificerade patienter (primär endpoint).
- Den absoluta andelen patienter som behandlas till lämpligt blodtrycksmål under uppföljningen kommer att vara 10 % större i interventionspraktiken (sekundär effektmått).
- Interventionseffekten i undergrupper definierade av sjukdomsstatus (CVD, diabetes eller ingetdera), ålder, kön och ras/etnicitet minskar eventuella skillnader som observerats vid baslinjen (utredande analyser).
- Dessutom kommer vi att uppskatta interventionens marginalkostnadseffektivitet för den primära effektmåttet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Många utredare har identifierat "luckor" i kvaliteten på vård som ges i rutinpraxis i USA. Enligt Institute of Medicine (IOM) rapport "Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century", "gapet" mellan bevis och praxis kan bättre kallas en "avgrund". Högt kolesterol i blodet identifierades som en av 15 högprioriterade tillstånd för Institutionen för hälsa och mänskliga tjänster (DHHS) initiala fokus. Dessutom betonar rapporten vikten av ökad användning av informationsteknologi för att stödja kliniska och administrativa processer. Sex huvudmål anges i IOM-rapporten "hälsovård bör vara säker, effektiv, patientcentrerad, aktuell, effektiv och rättvis." Vi har utvecklat en intervention som är grundad i denna filosofi. Specifikt fokuserar vi på en riktlinje som främjar snabb användning av säkra och effektiva insatser på ett patientanpassat sätt. Ett handhållet datoriserat verktyg för beslutsstöd kommer att vara en kärnkomponent i interventionen för att stödja konsekvent och effektivt medicinskt beslutsfattande. Även om vårt mål är att förbättra den övergripande efterlevnaden av den valda riktlinjen, förväntar vi oss att kvalitetsförbättringsprocessen kommer att resultera i ökad jämlikhet, vilket återspeglas i minskade skillnader med avseende på lämplig behandling mellan patientundergrupper definierade av kön, ras/etnicitet och ålder.
DESIGNBERÄTTELSE:
GLAD Heart är en randomiserad studie. Studieinterventionen (akademisk information om ATPIII och ett handhållet datoriserat beslutsstödsverktyg som tillhandahåller patientspecifik, ATPIII-baserad riskstratifiering och behandlingsrekommendationer för kolesterolhantering) och en uppmärksamhetskontrollintervention (akademisk information om JNC7 och automatiserade blodtrycksapparater ) kommer att levereras på den nivå av randomisering som är praxis. Alla praktiker (N=64) kommer att få sedvanlig vård, bestående av spridning av riktlinjer, återkoppling på baslinjeprestanda, fortbildning och patientutbildningsmaterial. Resultaten kommer att bedömas baserat på patientnivådata från kartöversikter (N 20 000) av vuxna patienter som är kvalificerade för kolesterolmätning. För att bedöma ATPIII-relaterade resultat kommer vi att jämföra förändringar i baslinje- och uppföljningsdiagramabstraktion mellan de två armarna. För att bedöma JNC7-relaterade resultat kommer vi att jämföra skillnader i uppföljningsdiagrammets abstraktion endast mellan de två armarna. Lämpliga analysmetoder kommer att användas för att analysera dessa korrelerade data. Effektutvärdering för båda grenarna kommer att genomföras via baslinje- och uppföljningsundersökningar av deltagande leverantörer. Processutvärdering kommer att genomföras genom att spåra användningen av det PDA-baserade verktyget och övervaka lämplig användning av de automatiserade blodtrycksanordningarna. Annan spårningsinformation kommer att samlas in för att säkerställa att intervention och datainsamling lyckas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusions-/exkluderingskriterier baseras på praktikens egenskaper. Praxis anses vara studiedeltagare. Men på grund av interventionsverktygets individuella karaktär kommer enskilda vårdgivare i de deltagande praktikerna att uppmanas att frivilligt delta i interventionen och datainsamlingen. Vi räknar med att cirka 320 vårdgivare kommer att inkluderas i dessa 64 metoder. Forskningsstudien kommer inte att ingripa direkt på patienter från deltagande vårdgivare. Patientdiagram kommer dock att utvärderas för att utvärdera förändringar i praktikens screening- och hanteringsbeteenden. Patientjournaler kommer att inkluderas i detta projekt i proportion till patientrepresentationen i deltagande primärvårdsmetoder i NC och i proportion till deras nivåer av kolesterolscreening.
Potentiellt kvalificerade patienter för diagrammets abstraktionsprov kommer att vara vuxna i åldrarna 21 till 84 år, som ses i de deltagande primärvårdsmetoderna under baslinjen (1 juli 2001 - 30 juni 2003) eller uppföljning (1 mars 2004 - februari 28, 2006) perioder. Vi undersöker tvåårsperioder för att öka andelen patienter som screenats. Vi kan inkludera "år 0" (1 juli 2001 - 30 juni 2002), eftersom ATPIII publicerades i maj 2001. Även om riktlinjerna inte utesluter personer äldre än 84 år, föreslår vi för närvarande att utvärderingsurvalet begränsas till ovannämnda åldersgrupp, på grund av erkända kontroverser om lämpliga förebyggande strategier hos mycket gamla.
Övningskriterier:
Primary Care Practices (Intern Medicine eller Family Medicine) Inom 3-timmars körradie från WFUSM Minst 50 % av praktikernas leverantörer är villiga att delta i studien Villighet att acceptera randomiseringsuppdrag Villighet att delta i diagramrevision Ha en dator som är lämplig för anslutning till handdatorerna för installation av mjukvaruuppgraderingar och för utskrift av patientspecifika rapporter för journaldokumentation
Uteslutningskriterier för praktik:
Akademiska praktiker
Inklusionskriterier för leverantör:
Praktiserande vårdgivare knuten till en primärvårdspraktik som deltar i GLAD Heart.
Vilja att delta
Uteslutningskriterier för leverantör:
Ingen
Potentiellt kvalificerade patienter för diagrammets abstraktionsprov kommer att vara vuxna i åldrarna 21 till 84 år, som ses i de deltagande primärvårdsmetoderna under baslinjen (1 juli 2001 - 30 juni 2003) eller uppföljning (1 mars 2004 - februari 28, 2006) perioder. Vi undersöker tvåårsperioder för att öka andelen patienter som screenats. Vi kan inkludera "år 0" (1 juli 2001 - 30 juni 2002), eftersom ATPIII publicerades i maj 2001. Även om riktlinjerna inte utesluter personer äldre än 84 år, föreslår vi för närvarande att utvärderingsurvalet begränsas till ovannämnda åldersgrupp, på grund av erkända kontroverser om lämpliga förebyggande strategier hos mycket gamla.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ATP III
En ny praktikbaserad intervention, baserad på ATP III Clinical Practice Guideline, som inkluderar användningen av ett personligt digitalt assistent (PDA) baserat verktyg för beslutsstöd.
|
Båda grupperna fick riktlinjespridning, patientaktiveringsmaterial, fortbildning (CE) och feedback baserad på baslinjegranskning.
Interventionen inkluderade akademisk detaljering (AD) och ett handhållet datoriserat beslutsstödsverktyg som gav patientspecifika, ATPIII-baserade riskstratifiering och behandlingsrekommendationer.
CE-sessioner erbjöd information relevant för ATPIII och JNC7 och fokuserade på evidensbasen.
AD-erbjudanden fokuserade på strategier för att tillämpa koncept i praktiken och var specifika för den randomiserade armen.
Utredarna besökte varje praktik vid baslinjen för att utbilda läkare om riktlinjer och bevis som stöder förebyggande av hjärt-kärlsjukdom, och för att ge utbildning om användningen av Palm-verktyget.
Besöken genomfördes som "lunch och lär"-sessioner.
Verktyget var en modifierad version av NHLBI:s beslutsstödsprogram för PDA och indikerar specifika läkemedelsterapier och doser som behövs för att uppnå kolesterolsänkning och skriver ut dokumentation.
En användarmanual utvecklades.
|
|
Aktiv komparator: JNC 7
En ny praxisbaserad intervention, baserad på JNC-7 blodtrycksriktlinjer för klinisk praxis, som inkluderar användningen av en automatiserad blodtrycksmätningsenhet.
|
Båda grupperna fick riktlinjespridning, patientaktiveringsmaterial, fortbildning (CE) och feedback baserad på baslinjegranskning.
Interventionen inkluderade akademisk detaljering (AD) och ett handhållet datoriserat beslutsstödsverktyg som gav patientspecifika, ATPIII-baserade riskstratifiering och behandlingsrekommendationer.
CE-sessioner erbjöd information relevant för ATPIII och JNC7 och fokuserade på evidensbasen.
AD-erbjudanden fokuserade på strategier för att tillämpa koncept i praktiken och var specifika för den randomiserade armen.
Utredarna besökte varje praktik vid baslinjen för att utbilda läkare om riktlinjer och bevis som stöder förebyggande av hjärt-kärlsjukdom, och för att ge utbildning om användningen av Palm-verktyget.
Besöken genomfördes som "lunch och lär"-sessioner.
Verktyget var en modifierad version av NHLBI:s beslutsstödsprogram för PDA och indikerar specifika läkemedelsterapier och doser som behövs för att uppnå kolesterolsänkning och skriver ut dokumentation.
En användarmanual utvecklades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som behandlas på lämpligt sätt med avseende på lipidsänkande terapi inom fyra månader efter lipidtestning
Tidsram: Mätt vid 2 år
|
Mätt vid 2 år
|
|
Grad av lämplig behandling bland patienter med högt blodtryck
Tidsram: Mätt vid 2 år
|
Mätt vid 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David C Goff, Jr, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ellis SD, Bertoni AG, Bonds DE, Clinch CR, Balasubramanyam A, Blackwell C, Chen H, Lischke M, Goff DC Jr. Value of recruitment strategies used in a primary care practice-based trial. Contemp Clin Trials. 2007 May;28(3):258-67. doi: 10.1016/j.cct.2006.08.009. Epub 2006 Sep 1.
- Bertoni AG, Bonds DE, Steffes S, Jackson E, Crago L, Balasubramanyam A, Chen H, Goff DC Jr. Quality of cholesterol screening and management with respect to the National Cholesterol Education's Third Adult Treatment Panel (ATPIII) guideline in primary care practices in North Carolina. Am Heart J. 2006 Oct;152(4):785-92. doi: 10.1016/j.ahj.2006.04.017.
- Bertoni AG, Bonds DE, Chen H, Hogan P, Crago L, Rosenberger E, Barham AH, Clinch CR, Goff DC Jr. Impact of a multifaceted intervention on cholesterol management in primary care practices: guideline adherence for heart health randomized trial. Arch Intern Med. 2009 Apr 13;169(7):678-86. doi: 10.1001/archinternmed.2009.44.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 314
- R01HL070742 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .