- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00224848
Overholdelse af retningslinjer for hjertesundhed (GLAD Heart)
Denne undersøgelse adresserer udfordringerne forbundet med implementering af kliniske praksis retningslinjer (CPG'er) og er motiveret af vores interesse i at få indsigt i følgende generelle forskningsspørgsmål om CPG implementering:
A. Kan lægens overholdelse af komplekse CPG'er fremmes ved brug af et håndholdt computerstyret beslutningsstøtteværktøj, der giver patientspecifikke anbefalinger, dokumentation og hjælp til lægemiddeldosering? B. Vil øget overholdelse af CPG'er reducere variationen i ledelse efter alder, køn og race/etnicitet, således at uligheder i sundhedsvæsenet reduceres eller elimineres? C. Hvad er omkostningsimplikationerne ved at bruge PDA-baseret teknologi til at fremme overholdelse af CPG?
Dette randomiserede, kontrollerede, ublindede, praksisbaserede forsøg vil behandle disse forskningsspørgsmål ved at teste følgende hypoteser i en 2-årig adfærdsmæssig interventionsperiode:
- Den absolutte andel af patienter, der behandles korrekt med hensyn til lipidsænkende lægemiddelbehandling inden for 4 måneder efter testning, vil blive øget med et netto på mindst 9 % ved interventionen målt i baseline og opfølgningsuafhængige tværsnitsprøver af kvalificerede patienter (primært endepunkt).
- Den absolutte andel af patienter, der behandles til det passende low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) mål under opfølgningen af baseline-kohorten af kvalificerede patienter, øges med et netto på mindst 12 % ved interventionen (sekundært endepunkt).
- Andelene af kvalificerede patienter, der er passende screenet, risiko-stratificeret og vejledt vedrørende terapeutiske livsstilsændringer, øges af interventionen (tertiære endepunkter).
- Interventionseffekten i undergrupper defineret af sygdomsstatus (CVD, diabetes eller ingen af dem), alder, køn og race/etnicitet reducerer eventuelle forskelle observeret ved baseline (eksplorative analyser).
- Derudover vil vi estimere den marginale omkostningseffektivitet af interventionen for det primære endepunkt.
Målene blev ændret i år 1 til at inkludere en opmærksomhedskontrolgruppe for at gøre det muligt at evaluere og teste virkningen af strategier for at forbedre overholdelse af den nyligt udgivne JNC 7-retningslinje ved at teste følgende hypoteser:
- Den absolutte andel af patienter, der behandles passende med hensyn til blodtrykssænkende lægemiddelbehandling, vil være 10 % større i interventionspraksis end i sammenligningspraksis målt i opfølgende uafhængige tværsnitsprøver af kvalificerede patienter (primært endepunkt).
- Den absolutte andel af patienter, der behandles til det passende blodtryksmål under opfølgningen, vil være 10 % større i interventionspraksis (sekundært endepunkt).
- Interventionseffekten i undergrupper defineret af sygdomsstatus (CVD, diabetes eller ingen af dem), alder, køn og race/etnicitet reducerer eventuelle forskelle observeret ved baseline (eksplorative analyser).
- Derudover vil vi estimere den marginale omkostningseffektivitet af interventionen for det primære endepunkt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Mange efterforskere har identificeret "huller" i kvaliteten af pleje leveret i rutinepraksis i USA. Ifølge Institute of Medicine (IOM) rapport "Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century" er "gabet" mellem beviser og praksis kan bedre betegnes som en "kløft". Højt kolesterol i blodet blev identificeret som en af 15 højprioritetsbetingelser for Department of Health and Human Services (DHHS) indledende fokus. Derudover understreger rapporten vigtigheden af øget brug af informationsteknologi til at understøtte kliniske og administrative processer. Seks hovedmål er præciseret i IOM-rapporten "sundhedspleje bør være sikker, effektiv, patientcentreret, rettidig, effektiv og retfærdig." Vi har udviklet en intervention, der er funderet i denne filosofi. Konkret fokuserer vi på en retningslinje, der fremmer rettidig brug af sikre og effektive interventioner på en patienttilpasset måde. Et håndholdt computerstyret beslutningsstøtteværktøj vil være en kernekomponent i interventionen for at understøtte konsekvent og effektiv medicinsk beslutningstagning. Selvom vores mål er at forbedre den overordnede overholdelse af den valgte retningslinje, forventer vi, at kvalitetsforbedringsprocessen vil resultere i øget lighed, afspejlet i reducerede forskelle med hensyn til passende behandling mellem patientundergrupper defineret af køn, race/etnicitet og alder.
DESIGN FORTÆLLING:
GLAD Heart er et randomiseret forsøg. Studieinterventionen (akademiske detaljer om ATPIII og et håndholdt computerstyret beslutningsstøtteværktøj, der giver patientspecifikke, ATPIII-baserede risikostratificering og behandlingsanbefalinger til kolesterolhåndtering) og en opmærksomhedskontrolintervention (akademisk detaljering om JNC7 og automatiserede blodtryksenheder ) vil blive leveret på det randomiseringsniveau, som er praksis. Alle praksisser (N=64) vil modtage sædvanlig pleje, bestående af retningslinjeformidling, baseline præstationsfeedback, efteruddannelse og patientuddannelsesmaterialer. Resultater vil blive vurderet baseret på data på patientniveau fra diagramgennemgange (N 20.000) af voksne patienter, der er kvalificerede til kolesterolmåling. For at vurdere ATPIII-relaterede resultater vil vi sammenligne ændringer i baseline- og opfølgningsdiagrammets abstraktion mellem de to arme. For at vurdere JNC7-relaterede resultater vil vi kun sammenligne forskelle i opfølgende diagramabstraktion mellem de to arme. Passende analysemetoder vil blive brugt til at analysere disse korrelerede data. Effektevaluering for begge arme vil blive udført via baseline- og opfølgende undersøgelser af deltagende udbydere. Procesevaluering vil blive udført ved at spore brugen af det PDA-baserede værktøj og overvåge passende brug af de automatiserede blodtryksenheder. Andre sporingsoplysninger vil blive indsamlet for at sikre intervention og dataindsamling succes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusions-/udelukkelseskriterier er baseret på praksiskarakteristika. Praksis betragtes som undersøgelsens deltagere. På grund af interventionsværktøjets individuelle karakter vil individuelle sundhedsudbydere i de deltagende praksis dog blive bedt om at deltage frivilligt i interventionen og dataindsamlingen. Vi forventer, at cirka 320 sundhedsudbydere vil blive inkluderet i disse 64 praksisser. Forskningsstudiet vil ikke gribe direkte ind over for patienter fra deltagende sundhedsudbydere. Patientskemaer vil dog blive vurderet for at evaluere ændringer i praksiss screenings- og ledelsesadfærd. Patientjournaler vil blive inkluderet i dette projekt i forhold til patientrepræsentation i deltagende primærplejepraksis i NC og i forhold til deres hastigheder for kolesterolscreening.
Potentielt kvalificerede patienter til diagrammets abstraktionsprøve vil være voksne i alderen 21 til 84 år, set i de deltagende primærplejepraksis under baseline (1. juli 2001 - 30. juni 2003) eller opfølgning (1. marts 2004 - februar 2004) 28, 2006) perioder. Vi undersøger toårige perioder for at øge andelen af patienter, der er blevet screenet. Vi kan inkludere "år 0" (1. juli 2001 - 30. juni 2002), fordi ATPIII blev udgivet i maj 2001. Selvom retningslinjerne ikke udelukker personer over 84 år, foreslår vi på nuværende tidspunkt at begrænse evalueringsprøven til den førnævnte aldersgruppe på grund af anerkendte kontroverser om passende forebyggende strategier hos de meget gamle.
Inklusionskriterier for praksis:
Primary Care Practices (Intern Medicine eller Family Medicine) Inden for 3-timers kørselsradius fra WFUSM Mindst 50 % af praktikkens udbydere er villige til at deltage i undersøgelsen Vilje til at acceptere randomiseringsopgave Vilje til at deltage i diagramaudit Have en computer, der er egnet til forbindelse med PDA'erne til installation af softwareopgraderinger og til udskrivning af patientspecifikke rapporter til brug for journaldokumentation
Udelukkelseskriterier for praksis:
Akademisk praksis
Inklusionskriterier for udbyder:
Praktiserende sundhedsudbyder tilknyttet en primærplejepraksis, der deltager i GLAD Heart.
Lyst til at deltage
Udelukkelseskriterier for udbyder:
Ingen
Potentielt kvalificerede patienter til diagrammets abstraktionsprøve vil være voksne i alderen 21 til 84 år, set i de deltagende primærplejepraksis under baseline (1. juli 2001 - 30. juni 2003) eller opfølgning (1. marts 2004 - februar 2004) 28, 2006) perioder. Vi undersøger toårige perioder for at øge andelen af patienter, der er blevet screenet. Vi kan inkludere "år 0" (1. juli 2001 - 30. juni 2002), fordi ATPIII blev udgivet i maj 2001. Selvom retningslinjerne ikke udelukker personer over 84 år, foreslår vi på nuværende tidspunkt at begrænse evalueringsprøven til den førnævnte aldersgruppe på grund af anerkendte kontroverser om passende forebyggende strategier hos de meget gamle.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ATP III
En ny praksisbaseret intervention, baseret på ATP III Clinical Practice Guideline, som inkluderer brugen af et personligt digitalt assistent (PDA) baseret beslutningsstøtteværktøj.
|
Begge grupper modtog retningslinjeformidling, patientaktiveringsmateriale, efteruddannelse (CE) og feedback baseret på baseline-diagramaudit.
Interventionen omfattede akademisk detaljering (AD) og et håndholdt computerstyret beslutningsstøtteværktøj, der gav patientspecifikke, ATPIII-baserede risikostratificering og behandlingsanbefalinger.
CE-sessioner tilbød information relevant for ATPIII og JNC7 og fokuserede på evidensgrundlaget.
AD-tilbud fokuserede på strategier til at anvende koncepter til praksis og var specifikke for den randomiserede arm.
Efterforskere besøgte hver praksis ved baseline for at uddanne læger om retningslinjer og beviser, der understøtter forebyggelse af CVD, og for at give træning i brugen af Palm-værktøjet.
Besøgene blev gennemført som "frokost og lær"-sessioner.
Værktøjet var en modificeret version af NHLBI's PDA beslutningsstøtteprogram og angiver specifikke lægemiddelbehandlinger og doser, der er nødvendige for at opnå kolesterolreduktion og udskriver dokumentation.
Der blev udviklet en brugermanual.
|
Aktiv komparator: JNC 7
En ny praksisbaseret intervention, baseret på JNC-7 blodtryksretningslinjer for klinisk praksis, som inkluderer brugen af en automatiseret blodtryksmåler.
|
Begge grupper modtog retningslinjeformidling, patientaktiveringsmateriale, efteruddannelse (CE) og feedback baseret på baseline-diagramaudit.
Interventionen omfattede akademisk detaljering (AD) og et håndholdt computerstyret beslutningsstøtteværktøj, der gav patientspecifikke, ATPIII-baserede risikostratificering og behandlingsanbefalinger.
CE-sessioner tilbød information relevant for ATPIII og JNC7 og fokuserede på evidensgrundlaget.
AD-tilbud fokuserede på strategier til at anvende koncepter til praksis og var specifikke for den randomiserede arm.
Efterforskere besøgte hver praksis ved baseline for at uddanne læger om retningslinjer og beviser, der understøtter forebyggelse af CVD, og for at give træning i brugen af Palm-værktøjet.
Besøgene blev gennemført som "frokost og lær"-sessioner.
Værktøjet var en modificeret version af NHLBI's PDA beslutningsstøtteprogram og angiver specifikke lægemiddelbehandlinger og doser, der er nødvendige for at opnå kolesterolreduktion og udskriver dokumentation.
Der blev udviklet en brugermanual.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af patienter behandlet korrekt med hensyn til lipidsænkende behandling inden for fire måneder efter lipidtestning
Tidsramme: Målt til 2 år
|
Målt til 2 år
|
Rate af passende behandling blandt patienter med højt blodtryk
Tidsramme: Målt til 2 år
|
Målt til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David C Goff, Jr, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ellis SD, Bertoni AG, Bonds DE, Clinch CR, Balasubramanyam A, Blackwell C, Chen H, Lischke M, Goff DC Jr. Value of recruitment strategies used in a primary care practice-based trial. Contemp Clin Trials. 2007 May;28(3):258-67. doi: 10.1016/j.cct.2006.08.009. Epub 2006 Sep 1.
- Bertoni AG, Bonds DE, Steffes S, Jackson E, Crago L, Balasubramanyam A, Chen H, Goff DC Jr. Quality of cholesterol screening and management with respect to the National Cholesterol Education's Third Adult Treatment Panel (ATPIII) guideline in primary care practices in North Carolina. Am Heart J. 2006 Oct;152(4):785-92. doi: 10.1016/j.ahj.2006.04.017.
- Bertoni AG, Bonds DE, Chen H, Hogan P, Crago L, Rosenberger E, Barham AH, Clinch CR, Goff DC Jr. Impact of a multifaceted intervention on cholesterol management in primary care practices: guideline adherence for heart health randomized trial. Arch Intern Med. 2009 Apr 13;169(7):678-86. doi: 10.1001/archinternmed.2009.44.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 314
- R01HL070742 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Palm-Pilot Intervention
-
North Suffolk Mental Health AssociationUkendt
-
University of North Carolina, Chapel HillTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.AfsluttetIBS, diarré dominerende | IBS, dominerende forstoppelse | IBS, blandede symptomer
-
Penn State UniversityCalifornia Healthcare InstituteAfsluttet
-
Northwestern UniversityEmory UniversityAfsluttetPrimær progressiv afasi | PlejerudbrændthedForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutteringDiabetes | SundhedsadfærdIsrael
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRobert Wood Johnson Foundation; Endowment for HealthAfsluttetPsykisk sygdomForenede Stater
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityAfsluttet
-
Malaysia Palm Oil BoardUkendt
-
Dignitas InternationalUniversity of Toronto; Ministry of Health and Population, MalawiAfsluttet
-
Malaysia Palm Oil BoardUkendt