Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržování pokynů pro zdraví srdce (GLAD Heart)

4. listopadu 2016 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tato studie se zabývá výzvami spojenými s implementací pokynů pro klinickou praxi (CPG) a je motivována naším zájmem získat přehled o následujících obecných výzkumných otázkách týkajících se implementace CPG:

A. Může být dodržování komplexních CPG u lékaře podporováno používáním ručního počítačového nástroje na podporu rozhodování, který poskytuje specifická doporučení pro pacienta, dokumentaci a pomoc při dávkování léků? B. Sníží zvýšené dodržování CPG rozdíly v řízení podle věku, pohlaví a rasy/etnické příslušnosti tak, že se sníží nebo odstraní rozdíly ve zdravotní péči? C. Jaké jsou cenové důsledky používání technologie založené na PDA k podpoře dodržování CPG?

Tato randomizovaná, kontrolovaná, nezaslepená, na praxi založená studie bude řešit tyto výzkumné otázky testováním následujících hypotéz během dvouletého období behaviorální intervence:

  1. Absolutní podíl pacientů, kteří jsou náležitě léčeni s ohledem na hypolipidemickou léčbu během 4 měsíců po testování, se zvýší o minimálně 9 % intervencí, jak bylo naměřeno ve výchozích a následných nezávislých průřezových vzorcích způsobilí pacienti (primární cíl).
  2. Absolutní podíl pacientů, kteří jsou léčeni na odpovídající cílovou hodnotu lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) během sledování výchozí kohorty vhodných pacientů, je intervencí zvýšen minimálně o 12 % (sekundární cíl).
  3. Podíl vhodných pacientů, kteří jsou náležitě vyšetřeni, stratifikováni podle rizika a konzultováni ohledně terapeutických změn životního stylu, se intervencí zvýší (terciární cíle).
  4. Intervenční účinek v podskupinách definovaných stavem onemocnění (CVD, diabetes nebo žádný), věkem, pohlavím a rasou/etnickým původem snižuje jakékoli rozdíly pozorované na začátku (průzkumné analýzy).
  5. Kromě toho odhadneme mezní nákladovou efektivitu intervence pro primární cílový bod.

Cíle byly v roce 1 upraveny tak, aby zahrnovaly skupinu pro kontrolu pozornosti, aby bylo možné vyhodnotit a otestovat dopad strategií ke zlepšení dodržování nedávno vydaného pokynu JNC 7 testováním následujících hypotéz:

  1. Absolutní podíl pacientů, kteří jsou náležitě léčeni s ohledem na medikamentózní terapii snižující krevní tlak, bude v intervenčních postupech o 10 % vyšší než ve srovnávacích postupech, jak bylo naměřeno v následných nezávislých průřezových vzorcích vhodných pacientů (primární cíl).
  2. Absolutní podíl pacientů, kteří jsou léčeni na odpovídající cílovou hodnotu krevního tlaku během sledování, bude v intervenčních postupech o 10 % vyšší (sekundární cíl).
  3. Intervenční účinek v podskupinách definovaných stavem onemocnění (CVD, diabetes nebo žádný), věkem, pohlavím a rasou/etnickým původem snižuje jakékoli rozdíly pozorované na začátku (průzkumné analýzy).
  4. Kromě toho odhadneme mezní nákladovou efektivitu intervence pro primární cílový bod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Mnoho vyšetřovatelů identifikovalo „mezery“ v kvalitě péče poskytované v běžné praxi v USA. důkazy a praxe by se daly lépe nazvat „propast“. Vysoká hladina cholesterolu v krvi byla identifikována jako jedna z 15 vysoce prioritních podmínek pro počáteční zaměření ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (DHHS). Kromě toho zpráva zdůrazňuje význam zvýšeného využívání informačních technologií pro podporu klinických a administrativních procesů. Ve zprávě IOM je uvedeno šest hlavních cílů „zdravotní péče by měla být bezpečná, efektivní, zaměřená na pacienta, včasná, efektivní a spravedlivá“. Vyvinuli jsme zásah, který je založen na této filozofii. Konkrétně se zaměřujeme na směrnici, která podporuje včasné používání bezpečných a účinných intervencí způsobem šitým na míru pacienta. Ruční počítačový nástroj na podporu rozhodování bude hlavní součástí intervence na podporu konzistentního a efektivního lékařského rozhodování. I když je naším cílem zlepšit celkovou adherenci ke zvolenému doporučenému postupu, očekáváme, že proces zlepšování kvality povede ke zvýšení rovnosti, což se projeví ve snížení rozdílů s ohledem na vhodnou léčbu mezi podskupinami pacientů definovanými podle pohlaví, rasy/etnické příslušnosti a věku.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

GLAD Heart je randomizovaná studie. Intervence studie (akademický podrobný popis ATPIII a ruční počítačový nástroj na podporu rozhodování, který poskytuje pacientovi specifickou stratifikaci rizika a doporučení léčby na základě ATPIII pro řízení cholesterolu) a intervence kontroly pozornosti (akademické podrobnosti o JNC7 a automatických zařízeních na měření krevního tlaku ) budou dodány na úrovni randomizace, která je v praxi běžná. Všem praxím (N=64) bude věnována obvyklá péče, která se skládá z šíření pokynů, zpětné vazby na základní výkonnost, dalšího vzdělávání a materiálů pro vzdělávání pacientů. Výsledky budou hodnoceny na základě údajů na úrovni pacientů z přehledů tabulek (N 20 000) dospělých pacientů vhodných pro měření cholesterolu. Abychom zhodnotili výsledky související s ATPIII, porovnáme změny v abstrakci základního a následného grafu mezi dvěma rameny. Abychom zhodnotili výsledky související s JNC7, porovnáme rozdíly v abstrakci následného grafu pouze mezi dvěma rameny. K analýze těchto korelovaných dat budou použity vhodné analytické metody. Hodnocení dopadu pro obě ramena bude provedeno prostřednictvím základních a následných průzkumů u zúčastněných poskytovatelů. Vyhodnocení procesu bude prováděno sledováním používání nástroje založeného na PDA a monitorováním vhodného používání automatických zařízení na měření krevního tlaku. Pro zajištění úspěchu zásahu a sběru dat budou shromažďovány další sledovací informace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení/vyloučení jsou založena na charakteristikách praxe. Cvičení jsou považováni za účastníky studie. Vzhledem k individuální povaze intervenčního nástroje však budou jednotliví poskytovatelé zdravotní péče zúčastněných praxí požádáni o dobrovolnou účast na intervenci a sběru dat. Předpokládáme, že do těchto 64 praxí bude zahrnuto přibližně 320 poskytovatelů zdravotní péče. Výzkumná studie nebude přímo zasahovat do pacientů zúčastněných poskytovatelů zdravotní péče. Diagramy pacientů však budou posouzeny, aby bylo možné vyhodnotit změny ve screeningu a chování při řízení. Záznamy pacientů budou do tohoto projektu zahrnuty v poměru k zastoupení pacientů v účastnících se praktik primární péče v NC a v poměru k jejich četnosti screeningu cholesterolu.

Potenciálně způsobilými pacienty pro vzorek abstrakce z grafu budou dospělí ve věku 21 až 84 let, kteří byli pozorováni v účastnících se praktik primární péče během výchozího stavu (1. července 2001 – 30. června 2003) nebo následného sledování (1. března 2004 – únor 28, 2006) období. Zkoumáme dvouletá období, abychom zvýšili podíl pacientů, kteří prošli screeningem. Můžeme zahrnout "rok 0" (1. července 2001 - 30. června 2002), protože ATPIII byl publikován v květnu 2001. Přestože směrnice nevylučují osoby starší 84 let, v současné době navrhujeme omezit hodnotící vzorek na výše uvedenou věkovou skupinu, a to z důvodu uznávaných sporů ohledně vhodných preventivních strategií u velmi starých osob.

Kritéria pro zařazení do praxe:

Praktiky primární péče (interní lékařství nebo rodinné lékařství) V okruhu 3 hodin jízdy od WFUSM Alespoň 50 % poskytovatelů praxe ochotných zúčastnit se studie Ochota přijmout randomizační přidělení Ochota zúčastnit se auditu grafů Mít počítač vhodný pro připojení k PDA pro instalaci upgradů softwaru a pro tisk zpráv specifických pro pacienta pro účely dokumentace zdravotní dokumentace

Kritéria vyloučení praxe:

Akademické praxe

Kritéria pro zařazení poskytovatele:

Praktický poskytovatel zdravotní péče spojený s praxí primární péče účastnící se GLAD Heart.

Ochota zúčastnit se

Kritéria vyloučení poskytovatele:

Žádný

Potenciálně způsobilými pacienty pro vzorek abstrakce z grafu budou dospělí ve věku 21 až 84 let, kteří byli pozorováni v účastnících se praktik primární péče během výchozího stavu (1. července 2001 – 30. června 2003) nebo následného sledování (1. března 2004 – únor 28, 2006) období. Zkoumáme dvouletá období, abychom zvýšili podíl pacientů, kteří prošli screeningem. Můžeme zahrnout "rok 0" (1. července 2001 - 30. června 2002), protože ATPIII byl publikován v květnu 2001. Přestože směrnice nevylučují osoby starší 84 let, v současné době navrhujeme omezit hodnotící vzorek na výše uvedenou věkovou skupinu, a to z důvodu uznávaných sporů ohledně vhodných preventivních strategií u velmi starých osob.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATP III
Nová intervence založená na praxi, založená na pokynech pro klinickou praxi ATP III, která zahrnuje použití nástroje pro podporu rozhodování založeného na osobním digitálním asistentovi (PDA).
Behaviorální: Zásah palmového pilota
Obě skupiny obdržely šíření pokynů, aktivační materiály pro pacienty, další vzdělávání (CE) a zpětnou vazbu na základě auditu základní tabulky. Intervence zahrnovala akademické detaily (AD) a ruční počítačový nástroj na podporu rozhodování, který poskytoval pacientovi specifickou rizikovou stratifikaci založenou na ATPIII a doporučení léčby. CE zasedání nabídla informace relevantní pro ATPIII a JNC7 a zaměřila se na důkazní základnu. Nabídky AD se zaměřovaly na strategie aplikace konceptů do praxe a byly specifické pro randomizovanou větev. Vyšetřovatelé navštívili každou ordinaci na začátku, aby poučili lékaře o pokynech a důkazech podporujících prevenci KVO a poskytli školení o používání nástroje Palm. Návštěvy byly vedeny jako „oběd a učení“. Tento nástroj byl upravenou verzí programu NHLBI pro podporu rozhodování PDA a ukazuje konkrétní lékové terapie a dávky potřebné k dosažení snížení cholesterolu a tiskne dokumentaci. Byla vytvořena uživatelská příručka.
Aktivní komparátor: JNC 7
Nová intervence založená na praxi, založená na pokynech pro klinickou praxi JNC-7, která zahrnuje použití automatického zařízení pro měření krevního tlaku.
Behaviorální: Zásah palmového pilota
Obě skupiny obdržely šíření pokynů, aktivační materiály pro pacienty, další vzdělávání (CE) a zpětnou vazbu na základě auditu základní tabulky. Intervence zahrnovala akademické detaily (AD) a ruční počítačový nástroj na podporu rozhodování, který poskytoval pacientovi specifickou rizikovou stratifikaci založenou na ATPIII a doporučení léčby. CE zasedání nabídla informace relevantní pro ATPIII a JNC7 a zaměřila se na důkazní základnu. Nabídky AD se zaměřovaly na strategie aplikace konceptů do praxe a byly specifické pro randomizovanou větev. Vyšetřovatelé navštívili každou ordinaci na začátku, aby poučili lékaře o pokynech a důkazech podporujících prevenci KVO a poskytli školení o používání nástroje Palm. Návštěvy byly vedeny jako „oběd a učení“. Tento nástroj byl upravenou verzí programu NHLBI pro podporu rozhodování PDA a ukazuje konkrétní lékové terapie a dávky potřebné k dosažení snížení cholesterolu a tiskne dokumentaci. Byla vytvořena uživatelská příručka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů léčených přiměřeně s ohledem na hypolipidemickou léčbu během čtyř měsíců po testování lipidů
Časové okno: Měřeno ve 2 letech
Měřeno ve 2 letech
Míra vhodné léčby u pacientů s vysokým krevním tlakem
Časové okno: Měřeno ve 2 letech
Měřeno ve 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David C Goff, Jr, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 314
  • R01HL070742 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah palmového pilota

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit