Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соблюдение рекомендаций для здоровья сердца (GLAD Heart)

4 ноября 2016 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Это исследование направлено на решение проблем, связанных с внедрением руководств по клинической практике (КРП), и мотивировано нашим интересом к получению информации относительно следующих общих вопросов исследования о внедрении КРП:

A. Можно ли способствовать соблюдению врачами сложных КР путем использования портативного компьютеризированного инструмента поддержки принятия решений, предоставляющего рекомендации, документацию для конкретного пациента и помощь в дозировании лекарств? B. Снизит ли более строгое соблюдение КР различия в лечении в зависимости от возраста, пола и расы/этнической принадлежности, чтобы уменьшить или устранить различия в медицинском обслуживании? C. Каковы финансовые последствия использования технологии на основе КПК для повышения приверженности CPG?

В этом рандомизированном, контролируемом, открытом, основанном на практике испытании будут рассмотрены эти исследовательские вопросы путем проверки следующих гипотез в течение двухлетнего периода поведенческого вмешательства:

  1. Абсолютная доля пациентов, получающих адекватное лечение гиполипидемической лекарственной терапией в течение 4 месяцев после тестирования, будет увеличена в чистом виде не менее чем на 9% благодаря вмешательству, измеренному в исходных и последующих независимых перекрестных выборках. подходящие пациенты (первичная конечная точка).
  2. Абсолютная доля пациентов, которых лечили до соответствующего целевого уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) во время наблюдения за исходной когортой подходящих пациентов, увеличилась как минимум на 12% за счет вмешательства (вторичная конечная точка).
  3. Доля подходящих пациентов, прошедших надлежащий скрининг, стратификацию риска и консультирование относительно терапевтических изменений образа жизни, увеличивается в результате вмешательства (третичные конечные точки).
  4. Эффект вмешательства в подгруппах, определяемых статусом заболевания (ССЗ, диабет или ни то, ни другое), возрастом, полом и расовой/этнической принадлежностью, уменьшает любые различия, наблюдаемые на исходном уровне (исследовательский анализ).
  5. Кроме того, мы оценим предельную экономическую эффективность вмешательства для первичной конечной точки.

Цели были изменены в первый год, чтобы включить группу контроля внимания, чтобы можно было оценить и протестировать влияние стратегий, направленных на улучшение соблюдения недавно выпущенного руководства JNC 7, путем проверки следующих гипотез:

  1. Абсолютная доля пациентов, получающих надлежащее лечение в отношении медикаментозной терапии, снижающей артериальное давление, будет на 10 % выше в интервенционной практике, чем в сравнительной практике, как измерено в последующих независимых перекрестных выборках подходящих пациентов (первичная конечная точка).
  2. Абсолютная доля пациентов, которых лечили до соответствующего целевого уровня артериального давления во время последующего наблюдения, будет на 10% выше в методах вмешательства (вторичная конечная точка).
  3. Эффект вмешательства в подгруппах, определяемых статусом заболевания (ССЗ, диабет или ни то, ни другое), возрастом, полом и расовой/этнической принадлежностью, уменьшает любые различия, наблюдаемые на исходном уровне (исследовательский анализ).
  4. Кроме того, мы оценим предельную экономическую эффективность вмешательства для первичной конечной точки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ФОН:

Многие исследователи выявили «пробелы» в качестве оказания медицинской помощи в повседневной практике в США. Согласно отчету Института медицины (IOM) «Преодоление пропасти качества: новая система здравоохранения для 21 века», доказательства и практика могли бы быть лучше названы «пропастью». Высокий уровень холестерина в крови был определен как одно из 15 высокоприоритетных состояний, на которые первоначально обратил внимание Департамент здравоохранения и социальных служб (DHHS). Кроме того, в отчете подчеркивается важность более широкого использования информационных технологий для поддержки клинических и административных процессов. В отчете МОМ изложены шесть основных целей: «медицинская помощь должна быть безопасной, эффективной, ориентированной на пациента, своевременной, действенной и справедливой». Мы разработали вмешательство, основанное на этой философии. В частности, мы сосредоточены на руководстве, которое способствует своевременному использованию безопасных и эффективных вмешательств с учетом потребностей пациентов. Портативный компьютеризированный инструмент поддержки принятия решений станет основным компонентом вмешательства для поддержки последовательного и эффективного принятия медицинских решений. Хотя наша цель состоит в том, чтобы улучшить общее соблюдение выбранного руководства, мы ожидаем, что процесс улучшения качества приведет к большей справедливости, что отразится в уменьшении различий в отношении надлежащего лечения между подгруппами пациентов, определяемыми по полу, расе/этнической принадлежности и возрасту.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

GLAD Heart — это рандомизированное исследование. Вмешательство в рамках исследования (академическая информация об ATPIII и портативном компьютеризированном инструменте поддержки принятия решений, который обеспечивает стратификацию риска для конкретного пациента на основе ATPIII и рекомендации по лечению для контроля уровня холестерина) и вмешательство по контролю внимания (академическая информация о JNC7 и автоматических устройствах для измерения артериального давления) ) будут доставлены на уровне рандомизации, который является практикой. Все практики (N = 64) будут получать обычную помощь, состоящую из распространения руководств, обратной связи по исходным показателям, непрерывного обучения и учебных материалов для пациентов. Исходы будут оцениваться на основе данных на уровне пациентов из обзоров медицинских карт (N 20 000) взрослых пациентов, имеющих право на измерение уровня холестерина. Чтобы оценить результаты, связанные с ATPIII, мы сравним изменения в абстракции исходной и последующей диаграммы между двумя группами. Чтобы оценить результаты, связанные с JNC7, мы сравним различия в абстракции контрольных диаграмм только между двумя группами. Для анализа этих коррелированных данных будут использоваться соответствующие аналитические методы. Оценка воздействия для обоих направлений будет проводиться посредством базовых и последующих опросов участвующих поставщиков. Оценка процесса будет проводиться путем отслеживания использования инструмента на базе КПК и мониторинга надлежащего использования автоматических устройств для измерения артериального давления. Другая отслеживающая информация будет собираться для обеспечения успешного вмешательства и сбора данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения/исключения основаны на характеристиках практики. Практики считаются участниками исследования. Однако из-за индивидуального характера инструмента вмешательства отдельным поставщикам медицинских услуг в участвующих практиках будет предложено добровольно участвовать в вмешательстве и сборе данных. Мы ожидаем, что около 320 поставщиков медицинских услуг будут включены в эти 64 практики. Исследовательское исследование не будет напрямую влиять на пациентов участвующих поставщиков медицинских услуг. Тем не менее, карты пациентов будут оцениваться для оценки изменений в поведении скрининга и лечения в клинике. Карты пациентов будут включены в этот проект пропорционально представительству пациентов в клиниках первичной медико-санитарной помощи в Северной Каролине и пропорционально их показателям скрининга холестерина.

Потенциально подходящие пациенты для выборки абстракций диаграммы будут взрослыми в возрасте от 21 года до 84 лет, которые наблюдались в участвующих учреждениях первичной медико-санитарной помощи в течение исходного периода (1 июля 2001 г. - 30 июня 2003 г.) или последующего наблюдения (1 марта 2004 г. - февраль). 28, 2006) периоды. Мы изучаем двухлетние периоды, чтобы увеличить долю пациентов, прошедших скрининг. Мы можем включить «год 0» (1 июля 2001 г. — 30 июня 2002 г.), поскольку ATPIII был опубликован в мае 2001 г. Хотя рекомендации не исключают лиц старше 84 лет, в настоящее время мы предлагаем ограничить выборку для оценки вышеупомянутой возрастной группой из-за общепризнанных разногласий относительно соответствующих профилактических стратегий для очень пожилых людей.

Критерии включения практики:

Практики первичной медико-санитарной помощи (внутренняя медицина или семейная медицина) В радиусе 3 часов езды от WFUSM Не менее 50% поставщиков медицинских услуг готовы участвовать в исследовании Готовность принять рандомизированное назначение Готовность участвовать в аудите карт Иметь компьютер, подходящий для подключения к КПК для установки обновлений программного обеспечения и печати отчетов о пациентах для ведения медицинской документации

Критерии исключения практики:

Академические практики

Критерии включения провайдера:

Практикующий поставщик медицинских услуг, связанный с практикой первичной медико-санитарной помощи, участвующей в программе GLAD Heart.

Готовность к участию

Критерии исключения провайдера:

Никто

Потенциально подходящие пациенты для выборки абстракций диаграммы будут взрослыми в возрасте от 21 года до 84 лет, которые наблюдались в участвующих учреждениях первичной медико-санитарной помощи в течение исходного периода (1 июля 2001 г. - 30 июня 2003 г.) или последующего наблюдения (1 марта 2004 г. - февраль). 28, 2006) периоды. Мы изучаем двухлетние периоды, чтобы увеличить долю пациентов, прошедших скрининг. Мы можем включить «год 0» (1 июля 2001 г. — 30 июня 2002 г.), поскольку ATPIII был опубликован в мае 2001 г. Хотя рекомендации не исключают лиц старше 84 лет, в настоящее время мы предлагаем ограничить выборку для оценки вышеупомянутой возрастной группой из-за общепризнанных разногласий относительно соответствующих профилактических стратегий для очень пожилых людей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АТР III
Новое практическое вмешательство, основанное на Руководстве по клинической практике ATP III, которое включает использование инструмента поддержки принятия решений на основе персонального цифрового помощника (КПК).
Поведенческий: Вмешательство Palm-Pilot
Обе группы получили рекомендации по распространению, материалы для активации пациентов, непрерывное обучение (CE) и отзывы, основанные на аудите исходной карты. Вмешательство включало академическую детализацию (AD) и портативный компьютеризированный инструмент поддержки принятия решений, который обеспечивал стратификацию риска для конкретного пациента на основе ATPIII и рекомендации по лечению. Сессии КЭ предлагали информацию, имеющую отношение к ATPIII и JNC7, и были сосредоточены на доказательной базе. Предложения AD были сосредоточены на стратегиях применения концепций на практике и были специфичны для рандомизированной группы. Исследователи посетили каждую клинику на исходном уровне, чтобы ознакомить врачей с рекомендациями и фактическими данными, поддерживающими профилактику сердечно-сосудистых заболеваний, а также провести обучение по использованию инструмента Palm. Посещения проводились в формате «обед и обучение». Инструмент представлял собой модифицированную версию программы поддержки принятия решений PDA NHLBI и указывает конкретные лекарственные терапии и дозы, необходимые для достижения снижения уровня холестерина, и распечатывает документацию. Разработано руководство пользователя.
Активный компаратор: JNC 7
Новое практическое вмешательство, основанное на Руководстве по клинической практике артериального давления JNC-7, которое включает использование автоматического устройства для измерения артериального давления.
Поведенческий: Вмешательство Palm-Pilot
Обе группы получили рекомендации по распространению, материалы для активации пациентов, непрерывное обучение (CE) и отзывы, основанные на аудите исходной карты. Вмешательство включало академическую детализацию (AD) и портативный компьютеризированный инструмент поддержки принятия решений, который обеспечивал стратификацию риска для конкретного пациента на основе ATPIII и рекомендации по лечению. Сессии КЭ предлагали информацию, имеющую отношение к ATPIII и JNC7, и были сосредоточены на доказательной базе. Предложения AD были сосредоточены на стратегиях применения концепций на практике и были специфичны для рандомизированной группы. Исследователи посетили каждую клинику на исходном уровне, чтобы ознакомить врачей с рекомендациями и фактическими данными, поддерживающими профилактику сердечно-сосудистых заболеваний, а также провести обучение по использованию инструмента Palm. Посещения проводились в формате «обед и обучение». Инструмент представлял собой модифицированную версию программы поддержки принятия решений PDA NHLBI и указывает конкретные лекарственные терапии и дозы, необходимые для достижения снижения уровня холестерина, и распечатывает документацию. Разработано руководство пользователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, получивших адекватное лечение гиполипидемической терапией в течение четырех месяцев после тестирования липидов
Временное ограничение: Измерено в 2 года
Измерено в 2 года
Частота адекватного лечения среди пациентов с высоким кровяным давлением
Временное ограничение: Измерено в 2 года
Измерено в 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: David C Goff, Jr, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 314
  • R01HL070742 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться