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심장 건강을 위한 지침 준수 (GLAD Heart)

2016년 11월 4일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

이 연구는 CPG(임상 진료 지침)의 구현과 관련된 문제를 다루고 CPG 구현에 대한 다음과 같은 일반적인 연구 질문에 대한 통찰력을 얻고자 하는 우리의 관심에서 동기가 부여되었습니다.

A. 환자별 권장 사항, 문서화 및 약물 투약 지원을 제공하는 휴대용 컴퓨터 의사 결정 지원 도구를 사용하여 복잡한 CPG에 대한 의사의 순응도를 높일 수 있습니까? B. CPG 준수가 증가하면 연령, 성별, 인종/민족에 따른 관리 편차가 줄어들어 의료 격차가 줄어들거나 없어질까요? C. CPG 준수를 촉진하기 위해 PDA 기반 기술을 사용하는 비용 영향은 무엇입니까?

이 무작위, 통제, 맹검, 실습 기반 시험은 2년의 행동 개입 기간 동안 다음 가설을 테스트하여 이러한 연구 질문을 해결할 것입니다.

  1. 시험 후 4개월 이내에 지질강하제 치료와 관련하여 적절하게 치료받은 환자의 절대 비율은 기준선 및 후속 독립 횡단면 샘플에서 측정된 바와 같이 개입에 의해 순 최소 9% 증가할 것입니다. 적격 환자(1차 종료점).
  2. 적격 환자의 기준선 코호트를 추적하는 동안 적절한 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 목표로 치료받은 환자의 절대 비율은 중재(2차 종점)에 의해 순 최소 12% 증가합니다.
  3. 적절하게 선별되고, 위험 계층화되고, 치료적 생활 습관 변화에 대해 상담을 받는 적격 환자의 비율은 중재(3차 종점)에 의해 증가합니다.
  4. 질병 상태(CVD, 당뇨병 또는 둘 다 아님), 연령, 성별, 인종/민족으로 정의된 하위 그룹의 개입 효과는 기준선에서 관찰된 모든 불균형을 줄입니다(탐색적 분석).
  5. 또한 1차 종료점에 대한 개입의 한계 비용 효율성을 추정합니다.

목표는 다음 가설을 테스트하여 최근 발표된 JNC 7 지침 준수를 개선하기 위한 전략의 영향을 평가하고 테스트할 수 있도록 관심 제어 그룹을 포함하도록 1년 차에 수정되었습니다.

  1. 혈압 강하 약물 요법과 관련하여 적절하게 치료받는 환자의 절대 비율은 적격 환자의 후속 독립적 단면 샘플에서 측정된 비교 관행보다 개입 관행에서 10% 더 클 것입니다(1차 종료점).
  2. 후속 조치 동안 적절한 혈압 목표로 치료받는 환자의 절대 비율은 개입 사례에서 10% 더 클 것입니다(2차 종점).
  3. 질병 상태(CVD, 당뇨병 또는 둘 다 아님), 연령, 성별, 인종/민족으로 정의된 하위 그룹의 개입 효과는 기준선에서 관찰된 모든 불균형을 줄입니다(탐색적 분석).
  4. 또한 1차 종료점에 대한 개입의 한계 비용 효율성을 추정합니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

많은 연구자들이 미국에서 일상적으로 제공되는 의료 서비스의 품질에 "격차"를 확인했습니다. IOM(Institute of Medicine) 보고서 "Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century"에 따르면, "격차"는 증거와 관행은 "캐즘"이라고 부르는 것이 더 나을 수 있습니다. 고혈중 콜레스테롤은 DHHS(Department of Health and Human Services)의 초기 초점을 위한 15가지 최우선 조건 중 하나로 확인되었습니다. 또한 이 보고서는 임상 및 관리 프로세스를 지원하기 위해 정보 기술 사용 증가의 중요성을 강조합니다. IOM 보고서에는 "의료는 안전하고 효과적이며 환자 중심적이며 시의적절하고 효율적이며 공평해야 한다"는 6가지 주요 목표가 명시되어 있습니다. 우리는 이 철학에 근거한 개입을 개발했습니다. 특히 환자 맞춤형 방식으로 안전하고 효과적인 개입을 적시에 사용하도록 촉진하는 지침에 중점을 두고 있습니다. 휴대용 컴퓨터 의사 결정 지원 도구는 일관되고 효율적인 의료 의사 결정을 지원하는 개입의 핵심 구성 요소가 될 것입니다. 우리의 목표는 선택한 지침에 대한 전반적인 준수를 개선하는 것이지만 품질 개선 프로세스를 통해 성별, 인종/민족 및 연령으로 정의된 환자 하위 그룹 간의 적절한 치료와 관련하여 격차가 줄어들고 형평성이 향상될 것으로 기대합니다.

디자인 내러티브:

GLAD Heart는 무작위 시험입니다. 연구 중재(ATPIII에 대한 학문적 세부 설명 및 콜레스테롤 관리를 위한 환자별 ATPIII 기반 위험 계층화 및 치료 권장 사항을 제공하는 휴대용 컴퓨터 의사 결정 지원 도구) 및 주의력 제어 개입(JNC7 및 자동 혈압 장치에 대한 학술적 세부 설명) ) 관행인 무작위화 수준에서 전달될 것입니다. 모든 진료(N=64)는 지침 배포, 기본 성능 피드백, 지속적인 교육 및 환자 교육 자료로 구성된 일반적인 치료를 받습니다. 결과는 콜레스테롤 측정에 적합한 성인 환자의 차트 검토(N 20,000)의 환자 수준 데이터를 기반으로 평가됩니다. ATPIII 관련 결과를 평가하기 위해 두 부문 간의 기준선 및 후속 차트 추상화의 변화를 비교합니다. JNC7 관련 결과를 평가하기 위해 두 팔 ​​사이에서만 후속 차트 추상화의 차이를 비교합니다. 이러한 상관 데이터를 분석하기 위해 적절한 분석 방법이 사용됩니다. 두 부문에 대한 영향 평가는 참여 공급자의 기준선 및 후속 조사를 통해 수행됩니다. 프로세스 평가는 PDA 기반 도구의 사용을 추적하고 자동 혈압 장치의 적절한 사용을 모니터링하여 수행됩니다. 개입 및 데이터 수집 성공을 보장하기 위해 기타 추적 정보가 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함/제외 기준은 실습 특성을 기반으로 합니다. 실습은 연구 참가자로 간주됩니다. 그러나 개입 도구의 개별적인 특성으로 인해 참여 진료의 개별 의료 서비스 제공자는 개입 및 데이터 수집에 자발적으로 참여하도록 요청받을 것입니다. 약 320명의 의료 서비스 제공자가 이 64가지 사례에 포함될 것으로 예상합니다. 연구 조사는 참여 의료 제공자의 환자에게 직접 개입하지 않습니다. 그러나 진료의 선별 및 관리 행동의 변화를 평가하기 위해 환자 차트를 평가합니다. 환자 기록은 NC에서 참여하는 1차 의료 관행에 대한 환자 대표와 콜레스테롤 검사 비율에 비례하여 이 프로젝트에 포함됩니다.

차트 추출 샘플에 잠재적으로 적합한 환자는 기준선(2001년 7월 1일 - 2003년 6월 30일) 또는 후속 조치(2004년 3월 1일 - 2월) 동안 참여 1차 진료 관행에서 본 21세에서 84세 사이의 성인입니다. 28, 2006) 기간. 선별된 환자의 비율을 늘리기 위해 2년 기간을 검토하고 있습니다. ATPIII가 2001년 5월에 출판되었기 때문에 "0년"(2001년 7월 1일 - 2002년 6월 30일)을 포함할 수 있습니다. 가이드라인은 84세 이상의 사람을 배제하지 않지만, 현재로서는 고령자에 대한 적절한 예방 전략에 관한 논란이 있기 때문에 평가 샘플을 앞서 언급한 연령 그룹으로 제한할 것을 제안합니다.

실습 포함 기준:

1차 진료(내과 또는 가정의학과) WFUSM에서 운전 반경 3시간 이내 진료 제공자의 최소 50%가 연구에 참여할 의향이 있음 무작위 할당을 수락할 의향이 있음 차트 감사에 참여할 의향이 있음 PDA와의 연결에 적합한 컴퓨터가 있음 소프트웨어 업그레이드 설치 및 의료 기록 문서화를 위한 환자별 보고서 인쇄용

연습 제외 기준:

학업 관행

공급자 포함 기준:

GLAD Heart에 참여하는 1차 진료와 제휴한 진료 의료 제공자.

참여 의향

공급자 제외 기준:

없음

차트 추출 샘플에 잠재적으로 적합한 환자는 기준선(2001년 7월 1일 - 2003년 6월 30일) 또는 후속 조치(2004년 3월 1일 - 2월) 동안 참여 1차 진료 관행에서 본 21세에서 84세 사이의 성인입니다. 28, 2006) 기간. 선별된 환자의 비율을 늘리기 위해 2년 기간을 검토하고 있습니다. ATPIII가 2001년 5월에 출판되었기 때문에 "0년"(2001년 7월 1일 - 2002년 6월 30일)을 포함할 수 있습니다. 가이드라인은 84세 이상의 사람을 배제하지 않지만, 현재로서는 고령자에 대한 적절한 예방 전략에 관한 논란이 있기 때문에 평가 샘플을 앞서 언급한 연령 그룹으로 제한할 것을 제안합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ATP III
PDA(Personal Digital Assistant) 기반 의사 결정 지원 도구의 사용을 포함하는 ATP III Clinical Practice Guideline을 기반으로 하는 새로운 실습 기반 중재입니다.
두 그룹 모두 가이드라인 배포, 환자 활성화 자료, 지속적인 교육(CE) 및 기본 차트 감사를 기반으로 한 피드백을 받았습니다. 개입에는 학업 세부 사항(AD)과 환자별 ATPIII 기반 위험 계층화 및 치료 권장 사항을 제공하는 휴대용 컴퓨터 의사 결정 지원 도구가 포함되었습니다. CE 세션에서는 ATPIII 및 JNC7과 관련된 정보를 제공하고 증거 기반에 중점을 두었습니다. AD 제안은 실습에 개념을 적용하는 전략에 초점을 맞추었고 무작위 팔에 특정되었습니다. 조사관은 CVD 예방을 지원하는 지침 및 증거에 대해 의사를 교육하고 Palm 도구 사용에 대한 교육을 제공하기 위해 기준선에서 각 진료를 방문했습니다. 방문은 "점심 및 학습" 세션으로 수행되었습니다. 이 도구는 NHLBI의 PDA 결정 지원 프로그램의 수정된 버전이며 콜레스테롤 감소를 달성하고 문서를 인쇄하는 데 필요한 특정 약물 요법 및 복용량을 나타냅니다. 사용 설명서가 개발되었습니다.
활성 비교기: JNC 7
자동 혈압 측정 장치의 사용을 포함하는 JNC-7 혈압 임상 실습 가이드라인을 기반으로 하는 새로운 실습 기반 중재입니다.
두 그룹 모두 가이드라인 배포, 환자 활성화 자료, 지속적인 교육(CE) 및 기본 차트 감사를 기반으로 한 피드백을 받았습니다. 개입에는 학업 세부 사항(AD)과 환자별 ATPIII 기반 위험 계층화 및 치료 권장 사항을 제공하는 휴대용 컴퓨터 의사 결정 지원 도구가 포함되었습니다. CE 세션에서는 ATPIII 및 JNC7과 관련된 정보를 제공하고 증거 기반에 중점을 두었습니다. AD 제안은 실습에 개념을 적용하는 전략에 초점을 맞추었고 무작위 팔에 특정되었습니다. 조사관은 CVD 예방을 지원하는 지침 및 증거에 대해 의사를 교육하고 Palm 도구 사용에 대한 교육을 제공하기 위해 기준선에서 각 진료를 방문했습니다. 방문은 "점심 및 학습" 세션으로 수행되었습니다. 이 도구는 NHLBI의 PDA 결정 지원 프로그램의 수정된 버전이며 콜레스테롤 감소를 달성하고 문서를 인쇄하는 데 필요한 특정 약물 요법 및 복용량을 나타냅니다. 사용 설명서가 개발되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
지질 검사 후 4개월 이내에 지질 저하 요법과 관련하여 적절하게 치료받은 환자의 비율
기간: 2년으로 측정
2년으로 측정
고혈압 환자의 적절한 치료 비율
기간: 2년으로 측정
2년으로 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David C Goff, Jr, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2008년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 314
  • R01HL070742 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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