Sydämen terveyttä koskevien ohjeiden noudattaminen (GLAD Heart)
Tämä tutkimus käsittelee haasteita, jotka liittyvät kliinisen käytännön ohjeiden (CPG:n) täytäntöönpanoon, ja sitä motivoi kiinnostuksemme saada tietoa seuraavista yleisistä CPG:n toteuttamista koskevista tutkimuskysymyksistä:
V. Voidaanko lääkärin sitoutumista monimutkaisiin CPG-ohjeisiin edistää käyttämällä kädessä pidettävää tietokoneistettua päätöksenteon tukityökalua, joka tarjoaa potilaskohtaisia suosituksia, asiakirjoja ja lääkkeiden annosteluapua? B. Vähentääkö CPG-ohjeiden noudattamisen lisääntyminen iän, sukupuolen ja rodun/etnisen alkuperän mukaisia eroja johtamisessa siten, että terveydenhuollon erot vähenevät tai poistuvat? C. Mitä kustannusvaikutuksia PDA-pohjaisen tekniikan käyttäminen CPG:n sitoutumisen edistämiseen aiheuttaa?
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu, käytäntöön perustuva tutkimus käsittelee näitä tutkimuskysymyksiä testaamalla seuraavia hypoteeseja 2 vuoden käyttäytymisinterventiojakson aikana:
- Niiden potilaiden absoluuttinen osuus, joita hoidetaan asianmukaisesti lipidejä alentavalla lääkehoidolla 4 kuukauden kuluessa testauksesta, kasvaa vähintään 9 %:lla interventiolla mitattuna lähtötilanteen ja seurannan riippumattomissa poikkileikkausnäytteissä. potilaat (ensisijainen päätetapahtuma).
- Niiden potilaiden absoluuttinen osuus, joita hoidetaan sopivan matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tavoitteen saavuttamiseksi kelvollisten potilaiden perustason seurannan aikana, kasvaa vähintään 12 %:lla interventiolla (toissijainen päätepiste).
- Interventio (tertiääriset päätepisteet) lisää niiden soveltuvien potilaiden osuutta, jotka on asianmukaisesti seulottu, riskiryhmitelty ja joita on neuvottu terapeuttisten elämäntapamuutosten suhteen.
- Interventiovaikutus alaryhmissä, jotka määritellään sairauden tilan (CVD, diabetes tai ei kumpikaan), iän, sukupuolen ja rodun/etnisen taustan perusteella, vähentää kaikkia lähtötilanteessa havaittuja eroja (tutkimukselliset analyysit).
- Lisäksi arvioimme toimenpiteen rajakustannustehokkuuden ensisijaiselle päätepisteelle.
Tavoitteita muutettiin vuonna 1 siten, että niihin sisältyi huomionhallintaryhmä, jonka avulla voidaan arvioida ja testata strategioiden vaikutusta äskettäin julkaistun JNC 7 -ohjeen noudattamisen parantamiseksi testaamalla seuraavia hypoteeseja:
- Niiden potilaiden absoluuttinen osuus, joita hoidetaan asianmukaisesti verenpainetta alentavalla lääkehoidolla, on 10 % suurempi interventiokäytännöissä kuin vertailukäytännöissä mitattuna seurantaan soveltuvien potilaiden riippumattomissa poikkileikkausnäytteissä (ensisijainen päätepiste).
- Niiden potilaiden absoluuttinen osuus, joita hoidetaan asianmukaisen verenpainetavoitteen saavuttamiseksi seurannan aikana, on 10 % suurempi interventiokäytännöissä (toissijainen päätepiste).
- Interventiovaikutus alaryhmissä, jotka määritellään sairauden tilan (CVD, diabetes tai ei kumpikaan), iän, sukupuolen ja rodun/etnisen taustan perusteella, vähentää kaikkia lähtötilanteessa havaittuja eroja (tutkimukselliset analyysit).
- Lisäksi arvioimme toimenpiteen rajakustannustehokkuuden ensisijaiselle päätepisteelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Monet tutkijat ovat havainneet "puutteita" rutiininomaisessa hoidon laadussa Yhdysvalloissa. Institute of Medicine (IOM) raportin "Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century" mukaan "kuilu" todisteita ja käytäntöjä voitaisiin paremmin kutsua "kuiluksi". Korkea veren kolesteroli määritettiin yhdeksi 15 ensisijaisesta sairaudesta terveys- ja henkilöstöministeriön (DHHS) alkuvaiheessa. Lisäksi raportissa korostetaan tietotekniikan käytön lisäämisen merkitystä kliinisten ja hallinnollisten prosessien tukemiseksi. IOM:n raportissa esitetään kuusi päätavoitetta "terveydenhuollon tulee olla turvallista, tehokasta, potilaskeskeistä, oikea-aikaista, tehokasta ja oikeudenmukaista." Olemme kehittäneet interventiota, joka perustuu tähän filosofiaan. Keskitymme erityisesti ohjeeseen, joka edistää turvallisten ja tehokkaiden toimenpiteiden oikea-aikaista käyttöä potilaalle räätälöidyllä tavalla. Kädessä pidettävä tietokoneistettu päätöksenteon tukityökalu on keskeinen osa interventiota, joka tukee johdonmukaista ja tehokasta lääketieteellistä päätöksentekoa. Vaikka tavoitteemme on parantaa valitun ohjeen yleistä noudattamista, odotamme laadun parantamisprosessin johtavan lisääntyneeseen tasa-arvoon, mikä näkyy erojen vähenemisenä asianmukaisessa hoidossa sukupuolen, rodun/etnisen taustan ja iän mukaan määriteltyjen potilaiden alaryhmien välillä.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
GLAD Heart on satunnaistettu tutkimus. Tutkimusinterventio (akateemiset yksityiskohdat ATPIII:sta ja kädessä pidettävä tietokoneistettu päätöksenteon tukityökalu, joka tarjoaa potilaskohtaisia, ATPIII-pohjaisia riskien kerrostumista ja hoitosuosituksia kolesterolin hallintaan) ja huomionhallintainterventio (akateemiset tiedot JNC7:stä ja automaattisista verenpainelaitteista ) toimitetaan satunnaistuksen tasolla, joka on käytäntö. Kaikki vastaanotot (N=64) saavat tavanomaista hoitoa, joka koostuu ohjeiden levittämisestä, lähtötason suorituspalautteesta, täydennyskoulutuksesta ja potilaiden koulutusmateriaalista. Tulokset arvioidaan potilastason tietojen perusteella, jotka on saatu kaaviokatsauksista (N 20 000) kolesterolimittaukseen kelpaavista aikuispotilaista. ATPIII:aan liittyvien tulosten arvioimiseksi vertaamme muutoksia lähtötilanteessa ja seurantakaavion abstraktissa kahden haaran välillä. JNC7:ään liittyvien tulosten arvioimiseksi vertaamme eroja seurantakaavion abstraktioissa vain näiden kahden haaran välillä. Näiden korreloitujen tietojen analysoinnissa käytetään asianmukaisia analyyttisiä menetelmiä. Kummankin haaran vaikutusten arviointi suoritetaan osallistuvien palveluntarjoajien perus- ja seurantatutkimuksilla. Prosessin arviointi suoritetaan seuraamalla PDA-pohjaisen työkalun käyttöä ja valvomalla automaattisten verenpainelaitteiden asianmukaista käyttöä. Muita seurantatietoja kerätään toimenpiteiden ja tiedonkeruun onnistumisen varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit perustuvat käytännön ominaisuuksiin. Käytännöt katsotaan tutkimukseen osallistujiksi. Interventiotyökalun yksilöllisen luonteen vuoksi osallistuvien käytäntöjen yksittäisiä terveydenhuollon tarjoajia pyydetään kuitenkin osallistumaan vapaaehtoisesti interventioon ja tiedonkeruuseen. Odotamme noin 320 terveydenhuollon tarjoajaa mukaan lukien näihin 64 vastaanottoon. Tutkimus ei vaikuta suoraan osallistuvien terveydenhuollon tarjoajien potilaisiin. Potilaskartat kuitenkin arvioidaan, jotta voidaan arvioida muutoksia vastaanoton seulonta- ja hoitokäyttäytymisessä. Potilastiedot otetaan mukaan tähän hankkeeseen suhteessa potilaiden edustukseen osallistuvien perusterveydenhuollon käytäntöihin NC:ssä ja suhteessa heidän kolesteroliseulontaan.
Mahdollisesti kelvolliset potilaat kaavion abstraktionäytteeseen ovat aikuisia, iältään 21–84-vuotiaita ja jotka nähdään osallistuvien perusterveydenhuollon käytännöissä lähtötilanteen (1. heinäkuuta 2001 - 30. kesäkuuta 2003) tai seurannan (1. maaliskuuta 2004 - helmikuuta) aikana. 28, 2006) ajanjaksot. Tarkastelemme kahden vuoden jaksoja lisätäksemme seulottujen potilaiden osuutta. Voimme sisällyttää "vuoden 0" (1. heinäkuuta 2001 - 30. kesäkuuta 2002), koska ATPIII julkaistiin toukokuussa 2001. Vaikka ohjeissa ei suljeta pois yli 84-vuotiaita henkilöitä, ehdotamme tällä hetkellä arviointiotoksen rajoittamista edellä mainittuun ikäryhmään johtuen tunnustetuista ristiriitaisuuksista sopivista ehkäisystrategioista hyvin vanhoilla.
Harjoittelun kriteerit:
Perusterveydenhuollon toimistot (sisätautien tai perhelääketieteellinen) 3 tunnin ajosäteellä WFUSM:sta Vähintään 50 % lääkärin palveluntarjoajista, jotka ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen Halukkuus ottaa vastaan satunnaistehtävä Halukkuus osallistua kartan tarkastukseen Oma tietokone, joka soveltuu liitettäväksi kämmenmikroihin ohjelmistopäivitysten asentamiseen ja potilaskohtaisten raporttien tulostamiseen sairauskertomusten dokumentointia varten
Käytännön poissulkemiskriteerit:
Akateemiset käytännöt
Palveluntarjoajan sisällyttämiskriteerit:
Harjoittava terveydenhuollon tarjoaja, joka on sidoksissa GLAD Heart -ohjelmaan osallistuvaan perusterveydenhuoltoon.
Halu osallistua
Palveluntarjoajan poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Mahdollisesti kelvolliset potilaat kaavion abstraktionäytteeseen ovat aikuisia, iältään 21–84-vuotiaita ja jotka nähdään osallistuvien perusterveydenhuollon käytännöissä lähtötilanteen (1. heinäkuuta 2001 - 30. kesäkuuta 2003) tai seurannan (1. maaliskuuta 2004 - helmikuuta) aikana. 28, 2006) ajanjaksot. Tarkastelemme kahden vuoden jaksoja lisätäksemme seulottujen potilaiden osuutta. Voimme sisällyttää "vuoden 0" (1. heinäkuuta 2001 - 30. kesäkuuta 2002), koska ATPIII julkaistiin toukokuussa 2001. Vaikka ohjeissa ei suljeta pois yli 84-vuotiaita henkilöitä, ehdotamme tällä hetkellä arviointiotoksen rajoittamista edellä mainittuun ikäryhmään johtuen tunnustetuista ristiriitaisuuksista sopivista ehkäisystrategioista hyvin vanhoilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATP III
Uusi käytäntöön perustuva interventio, joka perustuu ATP III Clinical Practice Guideline -ohjeeseen, joka sisältää PDA-pohjaisen päätöksenteon tukityökalun.
|
Molemmat ryhmät saivat ohjeiden levittämisen, potilaiden aktivointimateriaaleja, täydennyskoulutusta (CE) ja palautetta lähtötilanteen kartoitukseen.
Interventio sisälsi akateemisen yksityiskohdan (AD) ja kädessä pidettävän tietokoneistetun päätöksenteon tukityökalun, joka tarjosi potilaskohtaisia, ATPIII-pohjaisia riskikerrosta ja hoitosuosituksia.
CE-istunnot tarjosivat ATPIII:n ja JNC7:n kannalta olennaista tietoa ja keskittyivät näyttöön.
AD-tarjoukset keskittyivät strategioihin konseptien soveltamiseksi käytäntöön, ja ne olivat erityisiä satunnaistetulle haaralle.
Tutkijat vierailivat jokaisessa vastaanotossa lähtötilanteessa kouluttaakseen lääkäreitä sydän- ja verisuonitautien ehkäisyä tukevista ohjeista ja todisteista sekä tarjotakseen koulutusta Palm-työkalun käytöstä.
Vierailut tehtiin "lounas ja opi" -tunteina.
Työkalu oli muunneltu versio NHLBI:n PDA-päätöksentukiohjelmasta, ja se osoittaa tietyt lääkehoidot ja annokset, joita tarvitaan kolesterolin vähentämiseen, ja tulostaa dokumentteja.
Käyttöopas kehitettiin.
|
|
Active Comparator: JNC 7
Uusi käytäntöön perustuva interventio, joka perustuu JNC-7 verenpaineen kliinisen käytännön ohjeeseen, joka sisältää automaattisen verenpaineen mittauslaitteen käytön.
|
Molemmat ryhmät saivat ohjeiden levittämisen, potilaiden aktivointimateriaaleja, täydennyskoulutusta (CE) ja palautetta lähtötilanteen kartoitukseen.
Interventio sisälsi akateemisen yksityiskohdan (AD) ja kädessä pidettävän tietokoneistetun päätöksenteon tukityökalun, joka tarjosi potilaskohtaisia, ATPIII-pohjaisia riskikerrosta ja hoitosuosituksia.
CE-istunnot tarjosivat ATPIII:n ja JNC7:n kannalta olennaista tietoa ja keskittyivät näyttöön.
AD-tarjoukset keskittyivät strategioihin konseptien soveltamiseksi käytäntöön, ja ne olivat erityisiä satunnaistetulle haaralle.
Tutkijat vierailivat jokaisessa vastaanotossa lähtötilanteessa kouluttaakseen lääkäreitä sydän- ja verisuonitautien ehkäisyä tukevista ohjeista ja todisteista sekä tarjotakseen koulutusta Palm-työkalun käytöstä.
Vierailut tehtiin "lounas ja opi" -tunteina.
Työkalu oli muunneltu versio NHLBI:n PDA-päätöksentukiohjelmasta, ja se osoittaa tietyt lääkehoidot ja annokset, joita tarvitaan kolesterolin vähentämiseen, ja tulostaa dokumentteja.
Käyttöopas kehitettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joita hoidettiin asianmukaisesti lipidejä alentavalla hoidolla neljän kuukauden kuluessa lipiditestauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-vuotiaana mitattuna
|
2-vuotiaana mitattuna
|
|
Asianmukaisen hoidon määrä potilailla, joilla on korkea verenpaine
Aikaikkuna: 2-vuotiaana mitattuna
|
2-vuotiaana mitattuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David C Goff, Jr, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ellis SD, Bertoni AG, Bonds DE, Clinch CR, Balasubramanyam A, Blackwell C, Chen H, Lischke M, Goff DC Jr. Value of recruitment strategies used in a primary care practice-based trial. Contemp Clin Trials. 2007 May;28(3):258-67. doi: 10.1016/j.cct.2006.08.009. Epub 2006 Sep 1.
- Bertoni AG, Bonds DE, Steffes S, Jackson E, Crago L, Balasubramanyam A, Chen H, Goff DC Jr. Quality of cholesterol screening and management with respect to the National Cholesterol Education's Third Adult Treatment Panel (ATPIII) guideline in primary care practices in North Carolina. Am Heart J. 2006 Oct;152(4):785-92. doi: 10.1016/j.ahj.2006.04.017.
- Bertoni AG, Bonds DE, Chen H, Hogan P, Crago L, Rosenberger E, Barham AH, Clinch CR, Goff DC Jr. Impact of a multifaceted intervention on cholesterol management in primary care practices: guideline adherence for heart health randomized trial. Arch Intern Med. 2009 Apr 13;169(7):678-86. doi: 10.1001/archinternmed.2009.44.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 314
- R01HL070742 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .