ウコンとトゥルシーのサプリメントによる高齢者の虚弱の管理
2018年4月10日 更新者：Composite Interceptive Med Science
高齢者集団の虚弱の管理におけるターメリックとトゥルシーのポリハーブ製剤の臨床評価：非盲検無作為対照試験
この研究の目的は、高齢者集団のフレイルの管理におけるウコンとトゥルシーのポリハーブ製剤の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
虚弱は、人を転倒、機能低下、罹患率および死亡率に脆弱なままにする老年期の消耗症候群です。
フレイルの重症度を軽減することは、個人、その家族、そして社会に大きな利益をもたらします。
虚弱な人々への早期介入は、生活の質を改善し、ケアのコストを削減すると考えられています。
この試験では、漢方薬による虚弱介入をテストしています。
この虚弱介入が効果的であることが示されれば、障害の減少という点で、一般的に虚弱な高齢者集団に大きな潜在的な利点があります.
検討されている介入は、日常的な臨床診療に容易に移行でき、高齢者介護サービスで日常的に適用できる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年～86年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する65歳以上の被験者。
- 3つ以上の心血管健康研究フレイル基準を満たす
- 軽度または認知障害なし (Mini-Mental State Examination スコア > 23 として定義)、
- 個人的な支援なしで歩くことができ、特に運動介入プログラムへの参加と順守を制限する可能性のあるその他の身体的制限がない
除外基準:
以下に該当する場合は、治験に参加する資格がありません。
- 高齢者介護施設に住んでいる
- 重度の視聴覚障害
- パーキンソニズム、発作/てんかんなどの進行性の変性神経疾患。
- -平均余命が12か月未満の緩和ケア下の急速に進行する、または末期の病気
- アルコール乱用またはその他の薬物乱用の履歴
- 筋肉/関節の機能障害に深刻な影響を与え、障害を引き起こす
- 過去3ヶ月以内の入院
- 定期的な身体トレーニングまたは理学療法、または週に 1 回以上の激しい運動またはウェイト トレーニング プログラムへの現在の参加
- 栄養補給と相容れない治療食を受けている
- 研究臨床医の意見では、介入は深刻な心疾患や肺疾患など、被験者にとって潜在的に危険であると見なされています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入グループ
参加者は、ウコンとトゥルシーのカプセルを牛乳（100ml）とともに、研究医によって決定された標準治療とともに受け取ります...各参加者は、3か月の研究期間中、1日2回、ターメリックフォーミュラとトゥルシーの2つのカプセルを服用する必要があります
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標準的なケアに沿ったポリハーブ製剤
他の名前：
通常の標準的なケアは、運動、カロリーとタンパク質のサポート、ビタミン D、ポリファーマシーの削減、健康状態の医学的管理、ケアの必要性の評価、およびケアの提供で構成されます。
これらは、研究臨床医によってケースバイケースで決定されます。
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アクティブコンパレータ：スタンダードケアグループ
参加者は、研究医によって決定された標準治療のみを受けます。
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通常の標準的なケアは、運動、カロリーとタンパク質のサポート、ビタミン D、ポリファーマシーの削減、健康状態の医学的管理、ケアの必要性の評価、およびケアの提供で構成されます。
これらは、研究臨床医によってケースバイケースで決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フレイルスコア
時間枠：3ヶ月
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2 つのグループ間で 3 か月間のフレイルスコアのベースラインからの変化を評価する
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C反応性タンパク質
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからの C 反応性タンパク質 (CRP) の変化
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3ヶ月
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転倒の頻度
時間枠：3ヶ月
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人が地面または他の低いレベルで意図せずに休むようになるイベントとして定義されます。ニアフォールは含まれません
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3ヶ月
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保健サービスの利用
時間枠：3ヶ月
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医師の診察、緊急治療室の訪問、入院、老人ホームへの入院の頻度
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3ヶ月
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死亡
時間枠：3ヶ月
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研究期間中の研究参加者の死亡
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr. Sanjaya Chauhan、Composite Interceptive Med Science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年7月30日
研究の完了 (予想される)
2018年7月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月2日
最初の投稿 (実際)
2017年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月10日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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