骨髄異形成症候群（MDS）患者におけるダルベポエチン アルファの研究
2013年1月31日 更新者：Peter L Greenberg
この試験の主な目的は、ヘモグロビンおよび/または赤血球 (RBC) の輸血依存性の変化によって決定されるダルベポエチン アルファに対する赤血球の反応を評価し、MDS 患者におけるダルベポエチン アルファの安全性プロファイルを説明することです。
二次的な目的は、ダルベポエチン アルファによる治療前後の骨髄前駆細胞 BFU-E の増殖を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:- 診断:
- -登録前の2か月以上の骨髄吸引/生検で証明されたMDS。
- MDS フレンチ-アメリカン-ブリティッシュ (FAB) サブタイプの難治性貧血 (RA)、輪状鉄芽球を伴う RA (RARS)、芽球過剰を伴う RA (RAEB)、および非増殖性慢性骨髄単球性白血病 (CMML) [WBC < 12,000/ml]。
-患者は、輸血されていないヘモグロビンが10.0 g / dL未満である必要があります および/または患者は、試験に参加する前の少なくとも2か月間、赤血球輸血に依存している必要があります。
- ラボ：
- ビリルビン < または = ～ 2 mg/dL
- ALT/SGPT < または = = 正常上限の 2.5 倍 (ULN)
正常な腎機能 (スタンフォード: 血清クレアチニン < 1.2 mg/dL [男性], < 1.0 mg/dL [女性]; ヴァンダービルト: < 1.5 mg/dL).
- 年齢: > または = ～ 18
- 他の：
- ECOGパフォーマンスステータス0-2。
- 患者は、必要に応じて輸血や抗生物質を含む標準的な支持療法を受けることができます。
- 患者は r-HuEPO 未経験者であるか、r-HuEPO による前治療を受けていてはなりません > または = 40,000 U/週で 4 週間以上。 除外基準： -二次MDSまたは以前の同種骨髄移植の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダルベポエチンアルファ
導入段階では、治験薬の DARBEPOETIN ALFA が 4.5 ug/kg/週の用量で 6 週間皮下投与されます。
残りの治療の投与量は、導入段階での患者の反応に依存します。
|
導入段階では、治験薬ダルベポエチン アルファが 4.5 ug/kg/週の用量で皮下投与されます。患者が 6 週間までに主要な赤血球応答を達成しない場合、ダルベポエチン アルファの用量は 9.0 ug/週に 2 倍になります。キロ/週。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
ヘモグロビンおよび/または赤血球 (RBC) 輸血依存。
|
|
DARBEPOETIN ALFA に対する赤血球の反応を評価すること。
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
治療前後の骨髄前駆細胞BFU-Eの成長を評価する
|
|
ダルベポエチンアルファ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年2月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月31日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。