Eine Studie zu Darbepoetin Alfa bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS)
31. Januar 2013 aktualisiert von: Peter L Greenberg
Die primären Ziele der Studie sind die Beurteilung des Ansprechens der Erythrozyten auf Darbepoetin alfa, bestimmt durch Veränderungen des Hämoglobins und/oder der Transfusionsabhängigkeit von roten Blutkörperchen (RBC), und die Beschreibung des Sicherheitsprofils von Darbepoetin alfa bei Patienten mit MDS.
Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung des Knochenmark-Vorläufer-BFU-E-Wachstums vor und nach der Behandlung mit Darbepoetin alfa.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:- Diagnose:
- Knochenmarkaspirat/Biopsie-bestätigtes MDS für > 2 Monate vor der Aufnahme.
- MDS Französisch-Amerikanisch-Britische (FAB) Subtypen Refraktäre Anämie (RA), RA mit ringförmigen Sideroblasten (RARS), RA mit überschüssigen Blasten (RAEB) und nicht-proliferative chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) [WBC < 12.000/ml].
Die Patienten müssen einen nicht transfundierten Hämoglobinwert von < 10,0 g/dl haben und/oder die Patienten müssen für einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten vor Studieneintritt auf eine Erythrozytentransfusion angewiesen sein.
- Labor:
- Bilirubin < oder = bis 2 mg/dL
- ALT/SGPT < oder = bis zum 2,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
Normale Nierenfunktion (Stanford: Serumkreatinin < 1,2 mg/dl [männlich], < 1,0 mg/dl [weiblich]; Vanderbilt: < 1,5 mg/dl).
- Alter: > oder = bis 18
- Andere:
- ECOG-Leistungsstatus 0-2.
- Die Patienten können eine standardmäßige unterstützende Behandlung erhalten, einschließlich Transfusionen und Antibiotika nach Bedarf.
- Die Patienten müssen r-HuEPO-naiv sein oder dürfen keine vorherige Behandlung mit r-HuEPO > oder = bis 40.000 E/Woche für mehr als 4 Wochen erhalten haben. Ausschlusskriterien: – Patienten mit sekundärem MDS oder vorheriger allogener Knochenmarktransplantation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Darbepoetin alfa
Während der Induktionsphase wird der Prüfwirkstoff DARBEPOETIN ALFA in einer Dosis von 4,5 ug/kg/Woche subkutan für 6 Wochen verabreicht.
Die Dosierung für die verbleibende Behandlung hängt vom Ansprechen des Patienten während der Induktionsphase ab.
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Während der Induktionsphase wird das Prüfpräparat DARBEPOETIN ALFA mit einer subkutanen Dosis von 4,5 ug/kg/Woche verabreicht. Wenn die Patienten innerhalb von 6 Wochen keine deutliche erythroide Reaktion erreichen, wird die Dosis von DARBEPOETIN ALFA auf 9,0 ug/ kg/Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Transfusionsabhängigkeit von Hämoglobin und/oder Erythrozyten (RBC).
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Um das Ansprechen der Erythrozyten auf DARBEPOETIN ALFA zu beurteilen, bestimmt durch Veränderungen in
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zur Beurteilung des Knochenmark-Vorläufer-BFU-E-Wachstums vor und nach der Behandlung
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DARBEPOETIN ALFA
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter L Greenberg, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEMMDS0001
- NCT00230321
- 13536 (Stanford IRB)
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