Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Darbepoetin Alfa bij patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS)

31 januari 2013 bijgewerkt door: Peter L Greenberg
De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn het beoordelen van de erytroïde respons op darbepoëtine alfa, zoals bepaald door veranderingen in de hemoglobine en/of rode bloedcel (RBC) transfusieafhankelijkheid en het beschrijven van het veiligheidsprofiel van darbepoëtine alfa bij patiënten met MDS. Het secundaire doel is om de groei van BFU-E in het beenmerg te beoordelen voor en na behandeling met darbepoetin alfa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: - Diagnose:

  • Beenmergaspiraat/biopsie-bewezen MDS gedurende > 2 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • MDS Frans-Amerikaans-Britse (FAB) subtypen refractaire anemie (RA), RA met geringde sideroblasten (RARS), RA met overtollige blasten (RAEB) en niet-proliferatieve chronische myelomonocytische leukemie (CMML) [WBC < 12.000/ml].

  • Patiënten moeten een ongetransfundeerd hemoglobinegehalte van < 10,0 g/dl hebben en/of patiënten moeten gedurende een periode van ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek afhankelijk zijn van rode bloedlichaampjes.

    - Laboratorium:

  • Bilirubine < of = tot 2 mg/dL
  • ALAT/SGPT < of = tot 2,5 x de bovengrens van normaal (ULN)

  • Normale nierfunctie (Stanford: serumcreatinine < 1,2 mg/dl [mannelijk], < 1,0 mg/dl [vrouw]; Vanderbilt: < 1,5 mg/dl).

    • Leeftijd: > of = tot 18 jaar
    • Ander:
  • ECOG-prestatiestatus 0-2.
  • Patiënten kunnen standaard ondersteunende zorg krijgen, inclusief transfusies en antibiotica indien nodig.
  • Patiënten moeten r-HuEPO-naïef zijn of mogen niet eerder zijn behandeld met r-HuEPO > of = tot 40.000 E/week gedurende meer dan 4 weken. Uitsluitingscriteria: - Patiënten met secundaire MDS of eerdere allogene beenmergtransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Darbepoëtine alfa
Tijdens de inductiefase wordt het onderzoeksgeneesmiddel DARBEPOETIN ALFA gestart met een subcutane dosis van 4,5 µg/kg/week gedurende 6 weken. De dosering voor de resterende behandeling is afhankelijk van de respons van de patiënt tijdens de inductiefase.
Geneesmiddel: Darbepoëtine alfa
Tijdens de inductiefase wordt het onderzoeksgeneesmiddel DARBEPOETIN ALFA gestart met een subcutane dosis van 4,5 µg/kg/week. Als patiënten na 6 weken geen belangrijke erytroïde respons bereiken, wordt de dosis DARBEPOETIN ALFA verdubbeld tot kg/week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
hemoglobine en/of rode bloedcel (RBC) transfusie-afhankelijkheid.
Om erytroïde reacties op DARBEPOETIN ALFA te beoordelen, zoals bepaald door veranderingen in

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de groei van beenmergvoorlopercellen BFU-E voor en na de behandeling te beoordelen
DARBEPOETIN ALFA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter L Greenberg

Medewerkers

Amgen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter L Greenberg, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEMMDS0001
  • NCT00230321
  • 13536 (Stanford IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren