Darbepoetin Alfa -tutkimus potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
torstai 31. tammikuuta 2013 päivittänyt: Peter L Greenberg
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida erytroidivastetta darbepoetiini alfalle hemoglobiinin ja/tai punasolujen (RBC) verensiirtoriippuvuuden muutosten perusteella ja kuvata darbepoetiini alfan turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on MDS.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida luuytimen progenitori-BFU-E-kasvua ennen darbepoetiini alfa -hoitoa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: - Diagnoosi:
- Luuytimen aspiraatti/biopsialla todistettu MDS > 2 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- MDS:n ranskalais-amerikkalais-brittiläinen (FAB) alatyyppejä ovat refraktaarinen anemia (RA), RA, jossa on rengastettuja sideroblasteja (RARS), RA, jossa on ylimääräisiä blasteja (RAEB), ja ei-proliferatiivinen krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) [WBC < 12 000/ml].
Potilaiden hemoglobiinin on oltava siirtämättömänä < 10,0 g/dl ja/tai potilaiden on oltava punasolujen siirrosta riippuvaisia vähintään 2 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
- Laboratorio:
- Bilirubiini < tai = 2 mg/dl
- ALT/SGPT < tai = 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
Normaali munuaisten toiminta (Stanford: seerumin kreatiniini < 1,2 mg/dl [mies], < 1,0 mg/dl [nainen]; Vanderbilt: < 1,5 mg/dl).
- Ikä: > tai = 18 vuoteen
- Muuta:
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Potilaat voivat saada tavanomaista tukihoitoa, mukaan lukien verensiirrot ja antibiootit tarvittaessa.
- Potilaiden on oltava aiemmin käyttämättömiä r-HuEPO:lla tai he eivät saa olla aiemmin saaneet r-HuEPO-hoitoa > tai = 40 000 U/viikko yli 4 viikon ajan. Poissulkemiskriteerit: - Potilaat, joilla on sekundaarinen MDS tai aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Darbepoetiini alfa
Induktiovaiheen aikana tutkimusaine DARBEPOETIN ALFA aloitetaan annoksella 4,5 ug/kg/viikko ihonalaisesti 6 viikon ajan.
Jäljellä olevan hoidon annos riippuu potilaan vasteesta induktiovaiheen aikana.
|
Induktiovaiheen aikana tutkimusaine DARBEPOETIN ALFA aloitetaan annoksella 4,5 ug/kg/viikko ihonalaisesti. Jos potilaat eivät saavuta merkittävää erytroidivastetta 6 viikkoon mennessä, DARBEPOETIN ALFA -annos kaksinkertaistetaan 9,0 ug/viikkoon. kg/viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
hemoglobiini- ja/tai punasolujen (RBC) verensiirtoriippuvuus.
|
|
Arvioimaan erytroidivasteita DARBEPOETIN ALFA:lle, määritettynä muutosten perusteella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Luuytimen progenitori BFU-E -kasvun arvioimiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
|
DARBEPOETIN ALFA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter L Greenberg, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEMMDS0001
- NCT00230321
- 13536 (Stanford IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .