Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie darbepoetyny alfa u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS)

31 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Peter L Greenberg
Głównymi celami badania jest ocena odpowiedzi erytroidalnej na darbepoetynę alfa, określonej na podstawie zmian w zależności od transfuzji hemoglobiny i/lub krwinek czerwonych (RBC), oraz opisanie profilu bezpieczeństwa darbepoetyny alfa u pacjentów z MDS. Celem drugorzędowym jest ocena wzrostu komórek progenitorowych BFU-E w szpiku kostnym przed i po leczeniu darbepoetyną alfa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia:- Diagnoza:

  • Aspirat szpiku kostnego/MDS potwierdzony biopsją przez > 2 miesiące przed włączeniem.
  • MDS francusko-amerykańsko-brytyjski (FAB) podtyp niedokrwistości opornej na leczenie (RA), RZS z syderoblastami pierścieniowatymi (RARS), RZS z nadmiarem blastów (RAEB) i nieproliferacyjna przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML) [WBC < 12 000/ml].

  • Pacjenci muszą mieć nieprzetoczoną hemoglobinę < 10,0 g/dl i/lub pacjenci muszą być zależni od transfuzji krwinek czerwonych przez okres co najmniej 2 miesięcy przed włączeniem do badania.

    - Laboratorium:

  • Bilirubina < lub = do 2 mg/dL
  • ALT/SGPT < lub = do 2,5 x górna granica normy (GGN)

  • Prawidłowa czynność nerek (Stanford: kreatynina w surowicy < 1,2 mg/dl [mężczyźni], < 1,0 mg/dl [kobiety]; Vanderbilt: < 1,5 mg/dl).

    • Wiek: > lub = do 18 lat
    • Inny:
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Pacjenci mogą otrzymać standardowe leczenie podtrzymujące, w tym transfuzje i antybiotyki w razie potrzeby.
  • Pacjenci muszą nie otrzymywać wcześniej r-HuEPO lub nie mogli być wcześniej leczeni r-HuEPO > lub = do 40 000 j./tydzień przez ponad 4 tygodnie. Kryteria wykluczenia:- Pacjenci z wtórnym MDS lub wcześniejszym allogenicznym przeszczepem szpiku kostnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Darbepoetyna alfa
Podczas fazy indukcji podawanie badanego środka DARBEPOETIN ALFA rozpocznie się w dawce 4,5 μg/kg/tydzień podskórnie przez 6 tygodni. Dawkowanie w pozostałej części leczenia zależy od odpowiedzi pacjenta w fazie indukcji.
Lek: Darbepoetyna alfa
Podczas fazy indukcji podawanie badanego leku DARBEPOETIN ALFA rozpocznie się od podskórnej dawki 4,5 μg/kg mc./tydzień. kg/tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
zależność od transfuzji hemoglobiny i/lub krwinek czerwonych (RBC).
Aby ocenić reakcje erytroidalne na DARBEPOETIN ALFA, określone przez zmiany w

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena wzrostu prekursora szpiku kostnego BFU-E przed i po leczeniu
DARBEPOETIN ALFA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter L Greenberg

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter L Greenberg, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEMMDS0001
  • NCT00230321
  • 13536 (Stanford IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj