Un estudio de darbepoetina alfa en pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD)
31 de enero de 2013 actualizado por: Peter L Greenberg
Los objetivos principales del ensayo son evaluar la respuesta eritroide a la darbepoetina alfa, determinada por los cambios en la dependencia de transfusiones de hemoglobina y/o glóbulos rojos (RBC), y describir el perfil de seguridad de la darbepoetina alfa en pacientes con SMD.
El objetivo secundario es evaluar el crecimiento del progenitor BFU-E de la médula ósea antes y después del tratamiento con darbepoetina alfa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:- Diagnóstico:
- SMD comprobado por aspirado de médula ósea/biopsia durante > 2 meses antes de la inscripción.
- Subtipos de SMD franco-estadounidense-británico (FAB) anemia refractaria (AR), AR con sideroblastos en anillo (RARS), AR con exceso de blastos (RAEB) y leucemia mielomonocítica crónica no proliferativa (CMML) [WBC < 12,000/ml].
Los pacientes deben tener una hemoglobina no transfundida < 10,0 g/dL y/o los pacientes deben depender de transfusiones de glóbulos rojos durante un período de al menos 2 meses antes del ingreso al estudio.
- Laboratorio:
- Bilirrubina < o = a 2 mg/dL
- ALT/SGPT < o = a 2,5 x el límite superior de lo normal (LSN)
Función renal normal (Stanford: creatinina sérica < 1,2 mg/dL [hombre], < 1,0 mg/dL [mujer]; Vanderbilt: < 1,5 mg/dL).
- Edad: > o = a 18
- Otro:
- Estado funcional ECOG 0-2.
- Los pacientes pueden recibir atención de apoyo estándar, incluidas transfusiones y antibióticos según sea necesario.
- Los pacientes deben ser r-HuEPO naïve o no deben haber recibido tratamiento previo con r-HuEPO > o = a 40.000 U/semana durante más de 4 semanas. Criterios de exclusión: - Pacientes con SMD secundario o trasplante alogénico previo de médula ósea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Darbepoetina alfa
Durante la fase de inducción, se iniciará el agente en investigación DARBEPOETIN ALFA a una dosis de 4,5 ug/kg/semana por vía subcutánea durante 6 semanas.
La dosis para el resto del tratamiento depende de la respuesta del paciente durante la fase de inducción.
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Durante la fase de inducción, el agente en investigación DARBEPOETIN ALFA se iniciará a una dosis de 4,5 ug/kg/semana por vía subcutánea. Si los pacientes no logran una respuesta eritroide mayor a las 6 semanas, la dosis de DARBEPOETIN ALFA se duplicará a 9,0 ug/semana. kg/semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Dependencia de transfusiones de hemoglobina y/o glóbulos rojos (RBC).
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Evaluar las respuestas eritroides a la DARBEPOETIN ALFA, determinadas por los cambios en
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Para evaluar el crecimiento del progenitor BFU-E de la médula ósea antes y después del tratamiento
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DARBEPOETIN ALFA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter L Greenberg, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEMMDS0001
- NCT00230321
- 13536 (Stanford IRB)
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