Um estudo de darbepoetina alfa em pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD)
31 de janeiro de 2013 atualizado por: Peter L Greenberg
Os objetivos primários do estudo são avaliar a resposta eritroide à darbepoetina alfa, conforme determinado por alterações na dependência de transfusão de hemoglobina e/ou glóbulos vermelhos (RBC) e descrever o perfil de segurança da darbepoetina alfa em pacientes com SMD.
O objetivo secundário é avaliar o crescimento do progenitor BFU-E da medula óssea antes e após o tratamento com darbepoetina alfa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão:- Diagnóstico:
- MDS comprovado por aspirado/biópsia de medula óssea por > 2 meses antes da inscrição.
- MDS Franco-Americano-Britânico (FAB) subtipos de anemia refratária (AR), AR com sideroblastos em anel (RARS), AR com excesso de blastos (RAEB) e leucemia mielomonocítica crônica não proliferativa (CMML) [WBC < 12.000/ml].
Os pacientes devem ter uma hemoglobina não transfundida < 10,0 g/dL e/ou os pacientes devem ser dependentes de transfusão de hemácias por um período de pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo.
- Laboratório:
- Bilirrubina < ou = a 2 mg/dL
- ALT/SGPT < ou = a 2,5 x o limite superior do normal (ULN)
Função renal normal (Stanford: creatinina sérica < 1,2 mg/dL [masculino], < 1,0 mg/dL [feminino]; Vanderbilt: < 1,5 mg/dL).
- Idade: > ou = a 18
- Outro:
- Status de desempenho ECOG 0-2.
- Os pacientes podem receber cuidados de suporte padrão, incluindo transfusões e antibióticos conforme necessário.
- Os pacientes devem ser virgens de r-HuEPO ou não devem ter recebido tratamento anterior com r-HuEPO > ou = a 40.000 U/semana por mais de 4 semanas. Critérios de exclusão:- Pacientes com SMD secundária ou transplante alogênico de medula óssea anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Darbepoetina alfa
Durante a fase de indução, o agente experimental DARBEPOETINA ALFA será iniciado na dose de 4,5 ug/kg/semana por via subcutânea por 6 semanas.
A dosagem para o tratamento restante depende da resposta do paciente durante a fase de indução.
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Durante a fase de indução, o agente experimental DARBEPOETINA ALFA será iniciado na dose de 4,5 ug/kg/semana por via subcutânea. kg/semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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dependência de transfusão de hemoglobina e/ou glóbulos vermelhos (RBC).
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Para avaliar as respostas eritróides a DARBEPOETINA ALFA, conforme determinado por alterações no
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Para avaliar o crescimento do progenitor BFU-E da medula óssea antes e depois do tratamento
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DARBEPOETINA ALFA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter L Greenberg, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEMMDS0001
- NCT00230321
- 13536 (Stanford IRB)
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