골수형성이상증후군(MDS) 환자의 다베포에틴 알파에 대한 연구
2013년 1월 31일 업데이트: Peter L Greenberg
시험의 주요 목적은 헤모글로빈 및/또는 적혈구(RBC) 수혈 의존도의 변화에 따라 결정되는 다베포에틴 알파에 대한 적혈구 반응을 평가하고 MDS 환자에서 다베포에틴 알파의 안전성 프로파일을 설명하는 것입니다.
두 번째 목표는 다베포에틴 알파로 치료하기 전과 후에 골수 전구체 BFU-E 성장을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:- 진단:
- 등록 전 > 2개월 동안의 골수 흡인/생검으로 입증된 MDS.
- MDS FAB(French-American-British) 하위 유형 불응성 빈혈(RA), 고리형 측적모세포가 있는 RA(RARS), 과잉 모세포가 있는 RA(RAEB) 및 비증식성 만성 골수단구성 백혈병(CMML)[WBC < 12,000/ml].
환자는 수혈되지 않은 헤모글로빈이 10.0g/dL 미만이어야 하고/하거나 환자는 연구 시작 전 최소 2개월 동안 적혈구 수혈에 의존해야 합니다.
- 실혐실:
- 빌리루빈 < 또는 = ~ 2mg/dL
- ALT/SGPT < 또는 = ~ 2.5 x 정상 상한(ULN)
정상 신장 기능(Stanford: 혈청 크레아티닌 < 1.2mg/dL[남성], < 1.0mg/dL[여성], Vanderbilt: < 1.5mg/dL).
- 연령: > 또는 = 18세
- 다른:
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 환자는 필요에 따라 수혈 및 항생제를 포함한 표준 지원 치료를 받을 수 있습니다.
- 환자는 r-HuEPO를 경험하지 않았거나 이전에 r-HuEPO > 또는 = 40,000 U/주로 4주 이상 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 제외 기준:- 2차 MDS 또는 이전 동종 골수 이식을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다베포에틴 알파
유도 단계 동안, 시험용 제제 DARBEPOETIN ALFA는 6주 동안 4.5ug/kg/week의 용량으로 피하 주사로 시작됩니다.
나머지 치료를 위한 용량은 유도 단계 동안 환자의 반응에 따라 다릅니다.
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유도 단계 동안 시험약제 DARBEPOETIN ALFA는 4.5ug/kg/week의 용량으로 피하주사로 시작됩니다. 환자가 6주까지 주요 적혈구 반응에 도달하지 않으면 DARBEPOETIN ALFA의 용량을 두 배로 늘려 9.0ug/kg/주로 투여합니다. kg/주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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헤모글로빈 및/또는 적혈구(RBC) 수혈 의존성.
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DARBEPOETIN ALFA에 대한 적혈구계 반응을 평가하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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치료 전후에 골수 전구체 BFU-E 성장을 평가하기 위해
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다베포에틴 알파
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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