Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Darbepoetin Alfa hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)

31. januar 2013 opdateret af: Peter L Greenberg
De primære formål med forsøget er at vurdere erythroid-respons på darbepoetin alfa, som bestemt af ændringer i hæmoglobin- og/eller røde blodlegemer (RBC)-transfusionsafhængighed og at beskrive sikkerhedsprofilen for darbepoetin alfa hos patienter med MDS. Det sekundære mål er at vurdere væksten af ​​knoglemarvsstamfader BFU-E før og efter behandling med darbepoetin alfa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:- Diagnose:

  • Knoglemarvsaspirat/biopsi-bevist MDS i > 2 måneder før indskrivning.
  • MDS French-American-British (FAB) undertyper refraktær anæmi (RA), RA med ringede sideroblaster (RARS), RA med overskydende blaster (RAEB) og ikke-proliferativ kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) [WBC < 12.000/ml].

  • Patienter skal have et ikke-transfunderet hæmoglobin < 10,0 g/dL, og/eller patienter skal være transfusionsafhængige af røde blodlegemer i en periode på mindst 2 måneder før studiestart.

    - Laboratorium:

  • Bilirubin < eller = til 2 mg/dL
  • ALT/SGPT < eller = til 2,5 x den øvre grænse for normal (ULN)

  • Normal nyrefunktion (Stanford: serumkreatinin < 1,2 mg/dL [han], < 1,0 mg/dL [hun]; Vanderbilt: < 1,5 mg/dL).

    • Alder: > eller = til 18
    • Andet:
  • ECOG ydeevne status 0-2.
  • Patienter kan modtage standard støttende behandling, herunder transfusioner og antibiotika efter behov.
  • Patienter skal være r-HuEPO-naive eller må ikke have modtaget tidligere behandling med r-HuEPO > eller = til 40.000 U/uge i mere end 4 uger. Eksklusionskriterier: - Patienter med sekundær MDS eller tidligere allogen knoglemarvstransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Darbepoetin alfa
Under induktionsfasen vil forsøgsmidlet DARBEPOETIN ALFA påbegyndes med en dosis på 4,5 ug/kg/uge subkutant i 6 uger. Doseringen for den resterende behandling afhænger af patientens respons under induktionsfasen.
Medicin: Darbepoetin alfa
Under induktionsfasen vil forsøgsmidlet DARBEPOETIN ALFA påbegyndes med en dosis på 4,5 ug/kg/uge subkutant. Hvis patienterne ikke opnår et større erythroidrespons inden for 6 uger, vil dosis af DARBEPOETIN ALFA blive fordoblet til 9,0 ug/ kg/uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
hæmoglobin og/eller røde blodlegemer (RBC) transfusionsafhængighed.
At vurdere erythroide reaktioner på DARBEPOETIN ALFA, som bestemt af ændringer i

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At vurdere knoglemarvsstamfader BFU-E vækst før og efter behandling
DARBEPOETIN ALFA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter L Greenberg

Samarbejdspartnere

Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter L Greenberg, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2005

Først opslået (Skøn)

30. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEMMDS0001
  • NCT00230321
  • 13536 (Anden identifikator: Stanford IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Darbepoetin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner