Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur la darbépoétine alfa chez des patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD)

31 janvier 2013 mis à jour par: Peter L Greenberg
Les principaux objectifs de l'essai sont d'évaluer la réponse érythroïde à la darbepoetin alfa, telle que déterminée par les modifications de l'hémoglobine et/ou de la dépendance transfusionnelle des globules rouges (RBC) et de décrire le profil d'innocuité de la darbepoetin alfa chez les patients atteints de SMD. L'objectif secondaire est d'évaluer la croissance des progéniteurs de la moelle osseuse BFU-E avant et après le traitement par la darbepoetin alfa.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : - Diagnostic :

  • MDS prouvé par aspiration / biopsie de moelle osseuse pendant> 2 mois avant l'inscription.
  • SMD sous-types franco-américains-britanniques (FAB) sous-types d'anémie réfractaire (RA), PR avec sidéroblastes en couronne (RARS), PR avec excès de blastes (RAEB) et leucémie myélomonocytaire chronique non proliférative (CMML) [WBC < 12 000/ml].

  • Les patients doivent avoir une hémoglobine non transfusée < 10,0 g/dL et/ou les patients doivent être dépendants d'une transfusion de globules rouges pendant une période d'au moins 2 mois avant l'entrée dans l'étude.

    - Laboratoire :

  • Bilirubine < ou = à 2 mg/dL
  • ALT/SGPT < ou = à 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)

  • Fonction rénale normale (Stanford : créatinine sérique < 1,2 mg/dL [homme], < 1,0 mg/dL [femme] ; Vanderbilt : < 1,5 mg/dL).

    • Âge : > ou = à 18 ans
    • Autre:
  • Statut de performance ECOG 0-2.
  • Les patients peuvent recevoir des soins de soutien standard, y compris des transfusions et des antibiotiques au besoin.
  • Les patients doivent être naïfs de r-HuEPO ou ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur avec r-HuEPO > ou = à 40 000 U/semaine pendant plus de 4 semaines. Critères d'exclusion : - Patients atteints de SMD secondaire ou ayant subi une greffe allogénique de moelle osseuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Darbépoétine alfa
Pendant la phase d'induction, l'agent expérimental DARBEPOETIN ALFA sera initié à une dose de 4,5 ug/kg/semaine par voie sous-cutanée pendant 6 semaines. La posologie du traitement restant dépend de la réponse du patient pendant la phase d'induction.
Médicament: Darbépoétine alfa
Au cours de la phase d'induction, l'agent expérimental DARBEPOETIN ALFA sera initié à une dose de 4,5 ug/kg/semaine par voie sous-cutanée. kg/semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
dépendance à la transfusion d'hémoglobine et/ou de globules rouges.
Évaluer les réponses érythroïdes à la DARBEPOETIN ALFA, telles que déterminées par les changements de

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluer la croissance des progéniteurs de la moelle osseuse BFU-E avant et après le traitement
DARBEPOETIN ALFA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peter L Greenberg

Collaborateurs

Amgen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter L Greenberg, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2005

Première publication (Estimation)

30 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEMMDS0001
  • NCT00230321
  • 13536 (Autre identifiant: Stanford IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Darbépoétine alfa

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Croatia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner