Uno studio sulla darbepoetina alfa nei pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS)
31 gennaio 2013 aggiornato da: Peter L Greenberg
Gli obiettivi primari dello studio sono valutare la risposta eritroide alla darbepoetina alfa, determinata dai cambiamenti nella dipendenza da trasfusione di emoglobina e/o globuli rossi (RBC) e descrivere il profilo di sicurezza della darbepoetina alfa nei pazienti con MDS.
L'obiettivo secondario è valutare la crescita del progenitore del midollo osseo BFU-E prima e dopo il trattamento con darbepoetina alfa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione:- Diagnosi:
- MDS aspirato di midollo osseo / comprovato da biopsia per> 2 mesi prima dell'arruolamento.
- MDS franco-americano-britannico (FAB) sottotipi di anemia refrattaria (RA), RA con sideroblasti ad anello (RARS), RA con eccesso di blasti (RAEB) e leucemia mielomonocitica cronica non proliferativa (CMML) [WBC < 12.000/ml].
I pazienti devono avere un'emoglobina non trasfusa < 10,0 g/dL e/o i pazienti devono essere dipendenti da trasfusione di globuli rossi per un periodo di almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Laboratorio:
- Bilirubina < o = a 2 mg/dL
- ALT/SGPT < o = a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
Funzionalità renale normale (Stanford: creatinina sierica < 1,2 mg/dL [maschi], < 1,0 mg/dL [femmine]; Vanderbilt: < 1,5 mg/dL).
- Età: > o = fino a 18 anni
- Altro:
- Performance status ECOG 0-2.
- I pazienti possono ricevere cure di supporto standard, comprese trasfusioni e antibiotici, se necessario.
- I pazienti devono essere naive per r-HuEPO o non devono aver ricevuto un precedente trattamento con r-HuEPO > o = a 40.000 U/settimana per più di 4 settimane. Criteri di esclusione: - Pazienti con MDS secondaria o precedente trapianto allogenico di midollo osseo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Darbepoetina alfa
Durante la fase di induzione, l'agente sperimentale DARBEPOETIN ALFA verrà iniziato a una dose di 4,5 ug/kg/settimana per via sottocutanea per 6 settimane.
Il dosaggio per il trattamento rimanente dipende dalla risposta del paziente durante la fase di induzione.
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Durante la fase di induzione, l'agente sperimentale DARBEPOETIN ALFA verrà iniziato a una dose di 4,5 ug/kg/settimana per via sottocutanea. Se i pazienti non raggiungono una risposta eritroide maggiore entro 6 settimane, la dose di DARBEPOETIN ALFA sarà raddoppiata a 9,0 ug/ kg/settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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dipendenza da trasfusione di emoglobina e/o globuli rossi (RBC).
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Per valutare le risposte eritroidi a DARBEPOETIN ALFA, come determinato dai cambiamenti nel
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Per valutare la crescita del progenitore del midollo osseo BFU-E prima e dopo il trattamento
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DARBEPOETIN ALFA
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter L Greenberg, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEMMDS0001
- NCT00230321
- 13536 (Stanford IRB)
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