Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Darbepoetin Alfa vizsgálata myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél

2013. január 31. frissítette: Peter L Greenberg
A vizsgálat elsődleges célja az alfa-darbepoetinre adott eritroid válasz értékelése, amelyet a hemoglobin- és/vagy vörösvérsejt-transzfúzió-függőség változásai határoznak meg, valamint az alfa-darbepoetin biztonságossági profiljának leírása MDS-ben szenvedő betegeknél. A másodlagos cél az alfa-darbepoetinnel végzett kezelés előtt és után a csontvelő progenitor BFU-E növekedésének felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: - Diagnózis:

  • Csontvelő aspiráció/biopsziával igazolt MDS több mint 2 hónapig a beiratkozás előtt.
  • Az MDS francia-amerikai-brit (FAB) altípusai a refrakter anaemia (RA), az RA gyűrűs sideroblasztokkal (RARS), az RA túlzott blasztokkal (RAEB) és a non-proliferatív krónikus myelomonocytás leukémia (CMML) [WBC < 12 000/ml].

  • A betegek hemoglobinszintjének 10,0 g/dl alatt kell lennie, és/vagy a betegeknek vörösvértest-transzfúziótól függőnek kell lenniük legalább 2 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt.

    - Laboratórium:

  • Bilirubin < vagy = 2 mg/dl
  • ALT/SGPT < vagy = a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese

  • Normál vesefunkció (Stanford: szérum kreatinin < 1,2 mg/dl [férfi], < 1,0 mg/dl [nő]; Vanderbilt: < 1,5 mg/dl).

    • Életkor: > vagy = 18-ig
    • Egyéb:
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2.
  • A betegek standard szupportív ellátásban részesülhetnek, beleértve a transzfúziót és az antibiotikumokat, ha szükséges.
  • A betegeknek naivnak kell lenniük az r-HuEPO-val, vagy nem kaphattak előzetesen r-HuEPO-val végzett kezelést 4 hétnél tovább. Kizárási kritériumok: Másodlagos MDS-ben vagy korábban allogén csontvelő-transzplantációban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Darbepoetin alfa
Az indukciós szakaszban a DARBEPOETIN ALFA vizsgálati szert 4,5 ug/ttkg/hét dózissal kezdik szubkután, 6 héten át. A hátralévő kezelés adagja a beteg indukciós fázisban adott válaszától függ.
Drog: Darbepoetin alfa
Az indukciós szakaszban a DARBEPOETIN ALFA vizsgálati szert 4,5 ug/ttkg/hét dózissal kezdik szubkután beadni. Ha a betegek 6 hétig nem érnek el jelentős eritroid választ, a DARBEPOETIN ALFA adagját megduplázzák 9,0 ug/hétre. kg/hét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
hemoglobin és/vagy vörösvérsejt (RBC) transzfúzió-függőség.
A DARBEPOETIN ALFA-ra adott eritroid válaszok értékelése, amint azt a változások határozzák meg

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A csontvelő progenitor BFU-E növekedésének értékelése a kezelés előtt és után
DARBEPOETIN ALFA

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peter L Greenberg

Együttműködők

Amgen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter L Greenberg, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEMMDS0001
  • NCT00230321
  • 13536 (Egyéb azonosító: Stanford IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Klinikai vizsgálatok a Darbepoetin alfa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel