Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie darbepoetinu Alfa u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS)

31. ledna 2013 aktualizováno: Peter L Greenberg
Primárním cílem studie je zhodnotit erytroidní odpověď na darbepoetin alfa, jak je určena změnami v závislosti na hemoglobinu a/nebo červených krvinkách (RBC) na transfuzi, a popsat bezpečnostní profil darbepoetinu alfa u pacientů s MDS. Sekundárním cílem je zhodnotit růst progenitoru kostní dřeně BFU-E před a po léčbě darbepoetinem alfa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: – Diagnóza:

  • MDS prokázaný aspirátem kostní dřeně/biopsií po dobu > 2 měsíců před zařazením.
  • MDS francouzsko-americko-britské (FAB) podtypy refrakterní anémie (RA), RA s prstencovými sideroblasty (RARS), RA s nadbytkem blastů (RAEB) a neproliferativní chronická myelomonocytární leukémie (CMML) [WBC < 12 000/ml].

  • Pacienti musí mít hemoglobin bez transfuze < 10,0 g/dl a/nebo pacienti musí být závislí na transfuzi červených krvinek po dobu alespoň 2 měsíců před vstupem do studie.

    - Laboratoř:

  • Bilirubin < nebo = až 2 mg/dl
  • ALT/SGPT < nebo = na 2,5 násobek horní hranice normálu (ULN)

  • Normální funkce ledvin (Stanford: sérový kreatinin < 1,2 mg/dl [muži], < 1,0 mg/dl [ženy]; Vanderbilt: < 1,5 mg/dl).

    • Věk: > nebo = do 18
    • Jiný:
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Pacienti mohou dostávat standardní podpůrnou péči, včetně transfuzí a antibiotik podle potřeby.
  • Pacienti musí být naivní s r-HuEPO nebo nesmí dostávat předchozí léčbu r-HuEPO > nebo = do 40 000 U/týden po dobu delší než 4 týdny. Kritéria vyloučení: Pacienti se sekundárním MDS nebo předchozí alogenní transplantací kostní dřeně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Darbepoetin alfa
Během indukční fáze bude podávání hodnoceného přípravku DARBEPOETIN ALFA zahájeno v dávce 4,5 ug/kg/týden subkutánně po dobu 6 týdnů. Dávka pro zbývající léčbu závisí na reakci pacienta během indukční fáze.
Lék: Darbepoetin alfa
Během indukční fáze bude hodnocený přípravek DARBEPOETIN ALFA zahájen v dávce 4,5 ug/kg/týden subkutánně. Pokud pacienti nedosáhnou velké erytroidní odpovědi do 6 týdnů, dávka DARBEPOETIN ALFA se zdvojnásobí na 9,0 ug/ kg/týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
závislost na hemoglobinu a/nebo červených krvinkách (RBC).
K posouzení erytroidních odpovědí na DARBEPOETIN ALFA, jak je určeno změnami v

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
K posouzení růstu progenitoru kostní dřeně BFU-E před a po léčbě
DARBEPOETIN ALFA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peter L Greenberg

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter L Greenberg, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEMMDS0001
  • NCT00230321
  • 13536 (Stanford IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit