Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дарбэпоэтина альфа у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС)

31 января 2013 г. обновлено: Peter L Greenberg
Основными целями исследования являются оценка эритроидного ответа на дарбэпоэтин альфа, определяемого по изменениям гемоглобина и/или зависимости от трансфузии эритроцитов, и описание профиля безопасности дарбэпоэтина альфа у пациентов с МДС. Вторичной целью является оценка роста предшественников BFU-E в костном мозге до и после лечения дарбэпоэтином альфа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Диагноз:

  • МДС, подтвержденный аспирацией/биопсией костного мозга в течение > 2 месяцев до включения в исследование.
  • МДС франко-американо-британского (FAB) подтипа рефрактерной анемии (RA), РА с кольцевидными сидеробластами (RARS), РА с избытком бластов (RAEB) и непролиферативного хронического миеломоноцитарного лейкоза (CMML) [WBC < 12 000/мл].

  • Пациенты должны иметь нетрансфузированный гемоглобин <10,0 г/дл и/или пациенты должны быть зависимы от переливания эритроцитарной массы в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование.

    - Лаборатория:

  • Билирубин < или = до 2 мг/дл
  • ALT/SGPT < или = в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)

  • Нормальная функция почек (Стэнфорд: креатинин сыворотки < 1,2 мг/дл [мужчины], < 1,0 мг/дл [женщины]; Вандербильт: < 1,5 мг/дл).

    • Возраст: > или = до 18 лет
    • Другой:
  • Состояние производительности ECOG 0-2.
  • Пациенты могут получать стандартную поддерживающую терапию, включая переливание крови и антибиотики по мере необходимости.
  • Пациенты должны быть ранее не получавшими r-HuEPO или ранее не получали r-HuEPO > или = 40 000 ЕД/неделю в течение более 4 недель. Критерии исключения: - Пациенты со вторичным МДС или предшествующей аллогенной трансплантацией костного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дарбэпоэтин альфа
Во время индукционной фазы будет начато введение исследуемого препарата ДАРБЕПОЭТИН АЛЬФА в дозе 4,5 мкг/кг/неделю подкожно в течение 6 недель. Дозировка для оставшегося лечения зависит от реакции пациента во время фазы индукции.
Лекарство: Дарбэпоэтин альфа
Во время фазы индукции исследуемый препарат ДАРБЕПОЭТИН АЛЬФА будет начат подкожно в дозе 4,5 мкг/кг/нед. кг/нед.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
трансфузионная зависимость от гемоглобина и/или эритроцитов (эритроцитов).
Для оценки эритроидных реакций на ДАРБЕПОЭТИН АЛЬФА, определяемых изменениями

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Для оценки роста костного мозга предшественника BFU-E до и после лечения
ДАРБЕПОЭТИН АЛЬФА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peter L Greenberg

Соавторы

Amgen

Следователи

  • Главный следователь: Peter L Greenberg, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEMMDS0001
  • NCT00230321
  • 13536 (Stanford IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться