Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Darbepoetin Alfa hos pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)

31. januar 2013 oppdatert av: Peter L Greenberg
De primære målene med studien er å vurdere erytroid respons på darbepoetin alfa, bestemt av endringer i hemoglobin og/eller røde blodlegemer (RBC) transfusjonsavhengighet og å beskrive sikkerhetsprofilen til darbepoetin alfa hos pasienter med MDS. Det sekundære målet er å vurdere vekst av benmargsprogenitor BFU-E før og etter behandling med darbepoetin alfa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:- Diagnose:

  • Benmargsaspirat/biopsi-påvist MDS i > 2 måneder før innmelding.
  • MDS French-American-British (FAB) subtyper refraktær anemi (RA), RA med ringede sideroblaster (RARS), RA med overskytende blaster (RAEB) og ikke-proliferativ kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) [WBC < 12 000/ml].

  • Pasienter må ha et ikke-transfundert hemoglobin < 10,0 g/dL og/eller pasienter må være transfusjonsavhengige av røde blodlegemer i en periode på minst 2 måneder før studiestart.

    - Laboratorium:

  • Bilirubin < eller = til 2 mg/dL
  • ALT/SGPT < eller = til 2,5 x øvre normalgrense (ULN)

  • Normal nyrefunksjon (Stanford: serumkreatinin < 1,2 mg/dL [hann], < 1,0 mg/dL [kvinnelig]; Vanderbilt: < 1,5 mg/dL).

    • Alder: > eller = til 18
    • Annen:
  • ECOG ytelsesstatus 0-2.
  • Pasienter kan motta standard støttende behandling, inkludert transfusjoner og antibiotika etter behov.
  • Pasienter må være r-HuEPO-naive eller må ikke ha mottatt tidligere behandling med r-HuEPO > eller = til 40 000 U/uke i mer enn 4 uker. Eksklusjonskriterier: Pasienter med sekundær MDS eller tidligere allogen benmargstransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Darbepoetin alfa
Under induksjonsfasen vil undersøkelsesmidlet DARBEPOETIN ALFA startes med en dose på 4,5 ug/kg/uke subkutant i 6 uker. Doseringen for gjenværende behandling er avhengig av pasientens respons under induksjonsfasen.
Legemiddel: Darbepoetin alfa
Under induksjonsfasen vil undersøkelsesmidlet DARBEPOETIN ALFA startes med en dose på 4,5 ug/kg/uke subkutant. Hvis pasientene ikke oppnår en større erytroidrespons innen 6 uker, vil dosen av DARBEPOETIN ALFA dobles til 9,0 ug/ kg/uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
hemoglobin og/eller røde blodlegemer (RBC) transfusjonsavhengighet.
For å vurdere erytroide responser på DARBEPOETIN ALFA, bestemt av endringer i

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere benmargsprogenitor BFU-E vekst før og etter behandling
DARBEPOETIN ALFA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter L Greenberg

Samarbeidspartnere

Amgen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter L Greenberg, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEMMDS0001
  • NCT00230321
  • 13536 (Stanford IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere